En studie för att observera prestandan hos en tablettform av PF-04531083, vilket framgår av koncentrationen av PF-04531083 i blodet med tiden efter oral administrering till friska frivilliga.
5 augusti 2010 uppdaterad av: Pfizer
En öppen fas 1-studie för att undersöka farmakokinetiken för flera doser av PF-04531083-tabletter hos friska frivilliga
En ny tablettform av PF-04531083 har tillverkats.
Tidigare administrerades föreningen som en lösning/suspension till friska frivilliga.
Denna studie kommer att undersöka farmakokinetiken för PF-044531083 i tablettform och jämföra med den erhållna farmakokinetiken, med samma doseringsregim, med lösningen/suspensionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ung
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Äldre volontärer
- Patienter med alla befintliga medicinska tillstånd som anses sannolikt påverka studiens genomförande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1: PF-04531083
|
Doseras som en tablett i styrkor på 100 mg.
Doseringen i den första kohorten kommer att vara 300 mg två gånger dagligen i 3 dagar följt av 200 mg två gånger dagligen i 11 dagar
Doseras som en tablett i styrkor på 100 mg.
Doseringen i denna valfria andra kohort kommer att optimeras baserat på data som härrör från Cohort 1
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2: PF-04531083
|
Doseras som en tablett i styrkor på 100 mg.
Doseringen i den första kohorten kommer att vara 300 mg två gånger dagligen i 3 dagar följt av 200 mg två gånger dagligen i 11 dagar
Doseras som en tablett i styrkor på 100 mg.
Doseringen i denna valfria andra kohort kommer att optimeras baserat på data som härrör från Cohort 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
koncentration av PF-04531083 i blodet strax före dosering den 8:e dagen av studien
Tidsram: Dag 1 och 8 av studien
|
Dag 1 och 8 av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
farmakokinetiska parametrar härledda från plasmakoncentrationen mot tidsprofilen för PF-04531083 efter engångs- och multipeldosering. AUCtau, Cmax, Tmax kommer att beräknas.
Tidsram: Dag 1, 8 och 14 av studien
|
Dag 1, 8 och 14 av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1351005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .