Исследование по наблюдению за эффективностью таблетированной формы PF-04531083, о чем свидетельствует концентрация PF-04531083 в крови со временем после перорального приема здоровыми добровольцами.
5 августа 2010 г. обновлено: Pfizer
Открытое исследование фазы 1 по изучению фармакокинетики многократных доз таблеток PF-04531083 у здоровых добровольцев
Изготовлена новая таблетированная форма ПФ-04531083.
Ранее соединение вводили в виде раствора/суспензии здоровым добровольцам.
В этом исследовании будет изучена фармакокинетика PF-044531083 в таблетированной форме и проведено сравнение с фармакокинетикой, полученной при том же режиме дозирования для раствора/суспензии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Молодой
- Здоровые добровольцы
Критерий исключения:
- Пожилые волонтеры
- Пациенты с любыми существующими заболеваниями, которые, как считается, могут помешать проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 1: PF-04531083
|
Дозируется в виде таблеток по 100 мг.
Дозировка в первой группе будет составлять 300 мг два раза в день в течение 3 дней, затем по 200 мг два раза в день в течение 11 дней.
Дозируется в виде таблеток по 100 мг.
Дозировка в этой необязательной второй когорте будет оптимизирована на основе данных, полученных из когорты 1.
|
|
Активный компаратор: Когорта 2: PF-04531083
|
Дозируется в виде таблеток по 100 мг.
Дозировка в первой группе будет составлять 300 мг два раза в день в течение 3 дней, затем по 200 мг два раза в день в течение 11 дней.
Дозируется в виде таблеток по 100 мг.
Дозировка в этой необязательной второй когорте будет оптимизирована на основе данных, полученных из когорты 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрация PF-04531083 в крови непосредственно перед введением дозы на 8-й день исследования
Временное ограничение: 1 и 8 дни исследования
|
1 и 8 дни исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
фармакокинетические параметры, полученные из зависимости концентрации в плазме от времени PF-04531083 после однократного и многократного дозирования. Будут рассчитываться AUCtau, Cmax, Tmax.
Временное ограничение: 1, 8 и 14 дни исследования
|
1, 8 и 14 дни исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1351005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПФ-04531083
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЕще не набирают
-
PfizerЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиНидерланды
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerАктивный, не рекрутирующий