Un estudio para observar el rendimiento de una forma de tableta de PF-04531083 como lo demuestra la concentración de PF-04531083 en la sangre con el tiempo después de la administración oral a voluntarios sanos.
5 de agosto de 2010 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto de fase 1 para investigar la farmacocinética de dosis múltiples de tabletas PF-04531083 en voluntarios sanos
Se ha fabricado una nueva forma de tableta de PF-04531083.
Anteriormente, el compuesto se administraba como solución/suspensión a voluntarios sanos.
Este estudio investigará la farmacocinética de PF-044531083 en forma de tableta y la comparará con la farmacocinética obtenida, con el mismo régimen de dosificación, con la solución/suspensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Joven
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Voluntarios mayores
- Pacientes con cualquier condición médica existente que se considere probable que afecte la ejecución del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte 1: PF-04531083
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Dosificado como una tableta en concentraciones de 100 mg.
La dosis en la primera cohorte será de 300 mg dos veces al día durante 3 días, seguida de 200 mg dos veces al día durante 11 días.
Dosificado como una tableta en concentraciones de 100 mg.
La dosificación en esta segunda cohorte opcional se optimizará en función de los datos que surjan de la Cohorte 1
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Comparador activo: Cohorte 2: PF-04531083
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Dosificado como una tableta en concentraciones de 100 mg.
La dosis en la primera cohorte será de 300 mg dos veces al día durante 3 días, seguida de 200 mg dos veces al día durante 11 días.
Dosificado como una tableta en concentraciones de 100 mg.
La dosificación en esta segunda cohorte opcional se optimizará en función de los datos que surjan de la Cohorte 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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concentración de PF-04531083 en sangre justo antes de la dosificación en el octavo día del estudio
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 del estudio
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Días 1 y 8 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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parámetros farmacocinéticos derivados del perfil de concentración plasmática versus tiempo de PF-04531083 luego de dosis únicas y múltiples. Se calcularán AUCtau, Cmax, Tmax.
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 14 del estudio
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Días 1, 8 y 14 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1351005
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