En studie for å observere ytelsen til en tablettform av PF-04531083, som det fremgår av konsentrasjonen av PF-04531083 i blodet med tiden etter oral administrering til friske frivillige.
5. august 2010 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen studie for å undersøke farmakokinetikken til flere doser av PF-04531083 tabletter hos friske frivillige
En ny tablettform av PF-04531083 har blitt produsert.
Tidligere ble forbindelsen administrert som en løsning/suspensjon til friske frivillige.
Denne studien vil undersøke farmakokinetikken til PF-044531083 i tablettform og sammenligne med farmakokinetikken oppnådd, med samme doseringsregime, med løsningen/suspensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ung
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Eldre frivillige
- Pasienter med eksisterende medisinske tilstander som anses sannsynlig å påvirke gjennomføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1: PF-04531083
|
Dosert som en tablett i styrker på 100 mg.
Dosering i den første kohorten vil være 300 mg to ganger daglig i 3 dager etterfulgt av 200 mg to ganger daglig i 11 dager
Dosert som en tablett i styrker på 100 mg.
Dosering i denne valgfrie andre kohorten vil bli optimalisert basert på dataene som kommer fra kohort 1
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2: PF-04531083
|
Dosert som en tablett i styrker på 100 mg.
Dosering i den første kohorten vil være 300 mg to ganger daglig i 3 dager etterfulgt av 200 mg to ganger daglig i 11 dager
Dosert som en tablett i styrker på 100 mg.
Dosering i denne valgfrie andre kohorten vil bli optimalisert basert på dataene som kommer fra kohort 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
konsentrasjon av PF-04531083 i blod rett før dosering på den åttende dagen av studien
Tidsramme: Dag 1 og 8 av studien
|
Dag 1 og 8 av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
farmakokinetiske parametere avledet fra plasmakonsentrasjonen versus tidsprofilen til PF-04531083 etter enkelt- og multippeldosering. AUCtau, Cmax, Tmax vil bli beregnet.
Tidsramme: Dag 1, 8 og 14 av studien
|
Dag 1, 8 og 14 av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1351005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .