Une étude pour observer les performances d'une forme de comprimé de PF-04531083, comme en témoigne la concentration de PF-04531083 dans le sang avec le temps suivant l'administration orale à des volontaires sains.
5 août 2010 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte de phase 1 pour étudier la pharmacocinétique de doses multiples de comprimés PF-04531083 chez des volontaires sains
Une nouvelle forme de comprimé de PF-04531083 a été fabriquée.
Auparavant, le composé était administré sous forme de solution/suspension à des volontaires sains.
Cette étude étudiera la pharmacocinétique du PF-044531083 sous forme de comprimé et la comparera à la pharmacocinétique obtenue, avec le même schéma posologique, avec la solution/suspension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Jeune
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Bénévoles âgés
- Patients présentant des conditions médicales existantes considérées comme susceptibles d'affecter l'exécution de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte 1 : PF-04531083
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Dosé sous forme de comprimé à 100 mg.
Le dosage dans la première cohorte sera de 300 mg deux fois par jour pendant 3 jours suivi de 200 mg deux fois par jour pendant 11 jours
Dosé sous forme de comprimé à 100 mg.
Le dosage dans cette deuxième cohorte facultative sera optimisé en fonction des données provenant de la cohorte 1
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Comparateur actif: Cohorte 2 : PF-04531083
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Dosé sous forme de comprimé à 100 mg.
Le dosage dans la première cohorte sera de 300 mg deux fois par jour pendant 3 jours suivi de 200 mg deux fois par jour pendant 11 jours
Dosé sous forme de comprimé à 100 mg.
Le dosage dans cette deuxième cohorte facultative sera optimisé en fonction des données provenant de la cohorte 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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concentration de PF-04531083 dans le sang juste avant l'administration le 8ème jour de l'étude
Délai: Jours 1 et 8 de l'étude
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Jours 1 et 8 de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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paramètres pharmacocinétiques dérivés de la concentration plasmatique en fonction du profil temporel du PF-04531083 après administration unique et multiple. AUCtau, Cmax, Tmax seront calculés.
Délai: Jours 1, 8 et 14 de l'étude
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Jours 1, 8 et 14 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2010
Première publication (Estimation)
7 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1351005
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