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Eine Studie zur Beobachtung der Leistung einer Tablettenform von PF-04531083, belegt durch die Konzentration von PF-04531083 im Blut im Zeitverlauf nach der oralen Verabreichung an gesunde Freiwillige.

5. August 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik mehrerer Dosen von PF-04531083-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

Eine neue Tablettenform von PF-04531083 wurde hergestellt. Zuvor wurde die Verbindung gesunden Freiwilligen als Lösung/Suspension verabreicht. In dieser Studie wird die Pharmakokinetik von PF-044531083 in Tablettenform untersucht und mit der Pharmakokinetik verglichen, die bei gleichem Dosierungsschema mit der Lösung/Suspension erhalten wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jung
  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Ältere Freiwillige
  • Patienten mit bestehenden Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Studiendurchführung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1: PF-04531083
Arzneimittel: PF-04531083
Als Tablette in 100-mg-Stärken dosiert. Die Dosierung in der ersten Kohorte beträgt 300 mg zweimal täglich für 3 Tage, gefolgt von 200 mg zweimal täglich für 11 Tage
Arzneimittel: PF-04531083
Als Tablette in 100-mg-Stärken dosiert. Die Dosierung in dieser optionalen zweiten Kohorte wird basierend auf den Daten aus Kohorte 1 optimiert
Aktiver Komparator: Kohorte 2: PF-04531083
Arzneimittel: PF-04531083
Als Tablette in 100-mg-Stärken dosiert. Die Dosierung in der ersten Kohorte beträgt 300 mg zweimal täglich für 3 Tage, gefolgt von 200 mg zweimal täglich für 11 Tage
Arzneimittel: PF-04531083
Als Tablette in 100-mg-Stärken dosiert. Die Dosierung in dieser optionalen zweiten Kohorte wird basierend auf den Daten aus Kohorte 1 optimiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von PF-04531083 im Blut kurz vor der Dosierung am 8. Tag der Studie
Zeitfenster: Tage 1 und 8 der Studie
Tage 1 und 8 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pharmakokinetische Parameter, abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von PF-04531083 nach Einzel- und Mehrfachdosierung. AUCtau, Cmax, Tmax werden berechnet.
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 14 der Studie
Tage 1, 8 und 14 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1351005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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