Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at observere ydeevnen af ​​en tabletform af PF-04531083, som det fremgår af koncentrationen af ​​PF-04531083 i blodet med tiden efter oral administration til raske frivillige.

5. august 2010 opdateret af: Pfizer

En fase 1, åben-label undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ​​flere doser af PF-04531083 tabletter hos raske frivillige

En ny tabletform af PF-04531083 er blevet fremstillet. Tidligere blev forbindelsen indgivet som en opløsning/suspension til raske frivillige. Denne undersøgelse vil undersøge farmakokinetikken af ​​PF-044531083 i tabletform og sammenligne med den opnåede farmakokinetik, med samme doseringsregime, med opløsningen/suspensionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ung
  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre frivillige
  • Patienter med eksisterende medicinske tilstande, der anses for at kunne påvirke undersøgelsens udførelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1: PF-04531083
Medicin: PF-04531083
Doseret som en tablet i styrker på 100 mg. Dosering i den første kohorte vil være 300 mg to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af 200 mg to gange dagligt i 11 dage
Medicin: PF-04531083
Doseret som en tablet i styrker på 100 mg. Dosering i denne valgfri anden kohorte vil blive optimeret baseret på de data, der stammer fra kohorte 1
Aktiv komparator: Kohorte 2: PF-04531083
Medicin: PF-04531083
Doseret som en tablet i styrker på 100 mg. Dosering i den første kohorte vil være 300 mg to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af 200 mg to gange dagligt i 11 dage
Medicin: PF-04531083
Doseret som en tablet i styrker på 100 mg. Dosering i denne valgfri anden kohorte vil blive optimeret baseret på de data, der stammer fra kohorte 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
koncentration af PF-04531083 i blodet lige før dosering på den 8. dag af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 8 af undersøgelsen
Dag 1 og 8 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetiske parametre afledt af plasmakoncentration versus tidsprofilen af ​​PF-04531083 efter enkelt- og multipel dosering. AUCtau, Cmax, Tmax vil blive beregnet.
Tidsramme: Dag 1, 8 og 14 af undersøgelsen
Dag 1, 8 og 14 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1351005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med PF-04531083

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner