Tutkimus PF-04531083:n tablettimuodon tehokkuuden tarkkailemiseksi, kuten PF-04531083:n pitoisuus veressä osoittaa ajan kuluessa suun kautta antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille.
torstai 5. elokuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa tutkitaan useiden PF-04531083-tablettien farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Uusi tablettimuoto PF-04531083 on valmistettu.
Aikaisemmin yhdistettä annettiin liuoksena/suspensiona terveille vapaaehtoisille.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan PF-044531083:n farmakokinetiikkaa tablettimuodossa ja verrataan samalla annosteluohjelmalla saatuun liuoksen/suspension farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuori
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Iäkkäät vapaaehtoiset
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, jonka katsotaan todennäköisesti vaikuttavan tutkimuksen suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1: PF-04531083
|
Annostetaan tabletteina 100 mg vahvuuksina.
Ensimmäisen kohortin annos on 300 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja sen jälkeen 200 mg kahdesti päivässä 11 päivän ajan.
Annostetaan tabletteina 100 mg vahvuuksina.
Annostus tässä valinnaisessa toisessa kohortissa optimoidaan kohortista 1 saatujen tietojen perusteella
|
|
Active Comparator: Kohortti 2: PF-04531083
|
Annostetaan tabletteina 100 mg vahvuuksina.
Ensimmäisen kohortin annos on 300 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja sen jälkeen 200 mg kahdesti päivässä 11 päivän ajan.
Annostetaan tabletteina 100 mg vahvuuksina.
Annostus tässä valinnaisessa toisessa kohortissa optimoidaan kohortista 1 saatujen tietojen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-04531083:n pitoisuus veressä juuri ennen annostelua 8. tutkimuspäivänä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivät 1 ja 8
|
Tutkimuksen päivät 1 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
farmakokineettiset parametrit, jotka on johdettu PF-04531083:n plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiiliin kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen. AUCtau, Cmax, Tmax lasketaan.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivät 1, 8 ja 14
|
Tutkimuksen päivät 1, 8 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1351005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .