Een studie om de prestaties van een tabletvorm van PF-04531083 te observeren, zoals blijkt uit de concentratie van PF-04531083 in het bloed met tijd na orale toediening aan gezonde vrijwilligers.
5 augustus 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek van meerdere doses PF-04531083-tabletten bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Er is een nieuwe tabletvorm van PF-04531083 vervaardigd.
Voorheen werd de verbinding toegediend als een oplossing/suspensie aan gezonde vrijwilligers.
Deze studie zal de farmacokinetiek van PF-044531083 in tabletvorm onderzoeken en vergelijken met de verkregen farmacokinetiek, met hetzelfde doseringsregime, met de oplossing/suspensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jong
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Oudere vrijwilligers
- Patiënten met bestaande medische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1: PF-04531083
|
Gedoseerd als tablet in sterktes van 100 mg.
De dosering in het eerste cohort is 300 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen, gevolgd door 200 mg tweemaal daags gedurende 11 dagen
Gedoseerd als tablet in sterktes van 100 mg.
De dosering in dit optionele tweede cohort zal worden geoptimaliseerd op basis van de gegevens die voortkomen uit cohort 1
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2: PF-04531083
|
Gedoseerd als tablet in sterktes van 100 mg.
De dosering in het eerste cohort is 300 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen, gevolgd door 200 mg tweemaal daags gedurende 11 dagen
Gedoseerd als tablet in sterktes van 100 mg.
De dosering in dit optionele tweede cohort zal worden geoptimaliseerd op basis van de gegevens die voortkomen uit cohort 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
concentratie van PF-04531083 in het bloed vlak voor toediening op de 8e dag van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 en 8 van het onderzoek
|
Dag 1 en 8 van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
farmacokinetische parameters afgeleid van het plasmaconcentratie versus tijdprofiel van PF-04531083 na enkelvoudige en meervoudige dosering. AUCtau, Cmax, Tmax worden berekend.
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 14 van het onderzoek
|
Dag 1, 8 en 14 van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1351005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .