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Uno studio per osservare le prestazioni di una forma di compresse di PF-04531083 come evidenziato dalla concentrazione di PF-04531083 nel sangue nel tempo dopo la somministrazione orale a volontari sani.

5 agosto 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 in aperto per studiare la farmacocinetica di dosi multiple di compresse PF-04531083 in volontari sani

È stata prodotta una nuova forma di compresse di PF-04531083. In precedenza il composto veniva somministrato come soluzione/sospensione a volontari sani. Questo studio esaminerà la farmacocinetica di PF-044531083 in compresse e la confronterà con la farmacocinetica ottenuta, con lo stesso regime di dosaggio, con la soluzione/sospensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovane
  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Volontari anziani
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica esistente considerata suscettibile di interferire con l'esecuzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1: PF-04531083
Droga: PF-04531083
Dosato come compressa in dosaggi da 100 mg. Il dosaggio nella prima coorte sarà di 300 mg due volte al giorno per 3 giorni seguiti da 200 mg due volte al giorno per 11 giorni
Droga: PF-04531083
Dosato come compressa in dosaggi da 100 mg. Il dosaggio in questa seconda coorte facoltativa sarà ottimizzato sulla base dei dati derivanti dalla coorte 1
Comparatore attivo: Coorte 2: PF-04531083
Droga: PF-04531083
Dosato come compressa in dosaggi da 100 mg. Il dosaggio nella prima coorte sarà di 300 mg due volte al giorno per 3 giorni seguiti da 200 mg due volte al giorno per 11 giorni
Droga: PF-04531083
Dosato come compressa in dosaggi da 100 mg. Il dosaggio in questa seconda coorte facoltativa sarà ottimizzato sulla base dei dati derivanti dalla coorte 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione di PF-04531083 nel sangue appena prima della somministrazione l'ottavo giorno dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 dello studio
Giorni 1 e 8 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri farmacocinetici derivati ​​dalla concentrazione plasmatica rispetto al profilo temporale di PF-04531083 dopo somministrazione singola e multipla. Saranno calcolati AUCtau, Cmax, Tmax.
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 14 dello studio
Giorni 1, 8 e 14 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1351005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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