瘢痕予防とリモデリングのための自己脂肪移植
2017年7月18日 更新者：University of Florida
瘢痕予防とリモデリングのための自己脂肪移植の第 I/II 相研究
この調査研究の目的は、体の他の部分から脂肪組織（脂肪）を採取して注射または移植する手順を使用して、瘢痕の外観と質を改善することが安全かつ実現可能かどうかを調べることです。傷跡。
この手順は自己脂肪移植 (AFT) と呼ばれます。
この研究の主な目的は、AFT が安全であり、瘢痕組織の質と外観を改善できるかどうかを確認することです。
もう 1 つの主な目標は、最良の結果を得るためにどのくらいの量の組織を移植する必要があるかを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究治療を開始する前に、次の検査と手順が行われます。
- 身体検査
- 病歴の見直し。 精神疾患の既往歴についても聞かれます。
- 現在服用しているお薬についてもお聞きします。 さらに、アルコールや薬物の使用についても聞かれます。
- 妊娠の可能性のある女性の場合は妊娠検査。
- 治療部位のデジタル写真撮影。
- 瘢痕評価 - 瘢痕の外観と治り具合/治り具合について簡単なアンケートに答えていただきます。
- 受動的および能動的可動域評価 (P/AROM) - 研究の傷跡が肘や指の関節などの関節にまで及ぶ場合、その前後で関節をどれだけうまく動かしたり曲げたりできるかをテストします。治療の勉強をする。
- スクリーニング後、AFT 手順の前に、追加の検査を受ける必要がある場合があります。 これらの検査には、さらなる臨床検査評価、胸部 X 線検査、または心電図 (ECG) が含まれる場合があります。 追加の検査の必要性は主に、年齢、最近の手術歴や病歴、またはこれらの検査の必要性を示す病状によって異なります。
- 外来での手術には、眠らせる麻酔（呼吸管の有無にかかわらず）、点滴（静脈内）を介して投与される薬、および/またはリドカインなどの局所麻酔薬が含まれます。 必要に応じて抗生物質、必要に応じて鎮痛剤（手術中および手術後）、および必要に応じてその他の支持療法を含む、手術を受けるすべての患者に対して提供される、通常の標準的なモニタリング、投薬、安全予防措置、およびケアのすべてが受けられます。
- この研究では、AFT の 2 つの治療部位が特定されます。 麻酔下で、指定された各治療領域からの研究手順の前にのみ、研究目的でのみ皮膚生検が行われます。 どちらの治療部位も、身体上のサイズと位置が同様になります。 これらの部位の 1 つは AFT 手順を使用して治療されます。もう一方は、偽の手順 (プラセボ手順) を使用して治療されます。
- 外科医は標準的な脂肪吸引法を使用して皮膚の下から脂肪組織を除去します。
- この組織は洗浄され、濃縮されて不要な体液や薬剤が除去され、その後、小さな針を使用して指定された皮膚移植片/瘢痕の下に注入されます。
- AFT手順の1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後にフォローアップ訪問が行われ、以下の検査と手順が行われます。
- 身体検査
- 病歴の見直し
- 現在服用しているお薬についてお聞きします
- 治療部位のデジタル写真撮影。
- 瘢痕評価 - 瘢痕の外観と治り具合についてのアンケートに記入するよう求められます。
- 能動的可動域評価 (AROM) - 部位が関節にまたがる場合、関節をどれだけうまく動かせるかがテストされます。
- この研究研究の一環として、各研究部位から 2 つの皮膚生検が採取されます (治療時、AFT 処置後 6 か月後、および 12 か月後のみ)。 皮膚生検は、小さな円形の皮膚片を切り出す特別な器具 (パンチ生検) を使用して、非常に小さな皮膚サンプル (2 ～ 4 mm) を採取する日常的な手順です。 必要に応じて、生検が行われた領域を縫合して閉じることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Institute of Surgical Research (ISR)/Brooke Army Medical Center (BAMC)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
少なくとも 2 つの別々の（すなわち、 非連続）STSGの配置および/または二次的目的（「研究部位」）によって以前に治癒した創傷/瘢痕、それぞれのサイズ（面積）が50cm2以下。
o 研究部位は、サイズと解剖学的位置が類似している必要があります（例: 二の腕;トランク;脚）実際に可能な範囲で
- 組織採取に適した脂肪蓄積
初期の AFT サブグループの場合:
o 最終的閉鎖（STSG）または治癒（二次閉鎖）後 2 ～ 4 週間以内に研究部位が AFT を受けやすいように医学的に安定していること
遅延 AFT サブグループの場合:
o 最終的閉鎖（STSG）または治癒（二次的閉鎖）後少なくとも 6 か月は研究部位が AFT を受けやすいように医学的に安定していること
- 年齢層: 18 ～ 65 歳
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
- 被験者は登録後 2 週間以内にプロトコルの開始を開始する必要があります。
除外基準:
- 敗血症
- 生命または四肢を脅かす怪我や病気
- 過去の不遵守歴
- 活発な薬物使用/乱用
- 活動性の精神疾患
- 妊娠
- 活動性がん、または過去5年以内に新たにがんと診断された患者（基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く） ただし、登録時に対象が無疾患であり、前回の診断が診断を受ける部位ではなかった場合に限ります。 AFTで治療します。
- 出血傾向/凝固不能の病歴、および/または国際正規化比(INR) ≥ 2.2
- 研究で使用される薬剤/薬剤のいずれかに対する生命を脅かすアレルギー反応があり、許容可能な代替品/代替品が特定できない
- ステロイド注射、加圧衣服、シリコンシート、またはその他の同様の瘢痕管理手段の使用は、研究参加中に中止することはできません。
- 投獄。
- 現役軍人 (UF サイトのみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ手順
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1 つの部位は AFT で治療されます。 プラセボ治療 (対照) 部位については、AFT について説明したのと同様の技術を使用して、同数の空のカニューレのパスが投与されます。
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実験的：自己脂肪転移 (AFT) グループ
被験者は、創傷閉鎖のタイミングに基づいて、早期 AFT サブグループまたは遅延 AFT サブグループのいずれかのコンテキストで登録されます。早期 AFT サブグループには、研究施設が 2 ～ 4 以内に AFT を受けやすいように医学的に安定している被験者が含まれます。完全閉鎖（STSG）または治癒（二次閉鎖）から数週間、遅延型AFTサブグループには、最終閉鎖（STSG）または治癒（二次閉鎖）から6か月以上以内に研究施設がAFTを受けやすいように医学的に安定している被験者が含まれます
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1 つの部位は AFT で治療されます。 プラセボ治療 (対照) 部位については、AFT について説明したのと同様の技術を使用して、同数の空のカニューレのパスが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期および遅延治療設定で AFT を使用して、覆っている瘢痕の質と外観を積極的に向上させることの安全性と実現可能性を判断し、瘢痕の質と外観に対する AFT の「線量」の安全性と影響を判断する。
時間枠：年間4回
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用量制限毒性 (DLT) が観察されない場合、用量漸増が発生します。
研究部位/瘢痕は、トレース、デジタル写真、瘢痕評価スケール、および瘢痕の弾性と色の測定によって輪郭が描かれます。
有効性と移植片の品質を相関させるため、各脂肪採取のサンプルは、脂肪サンプルを含む間質血管画分（SVF）の定量分析のために研究室に送られます。
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年間4回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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連続的な前向き瘢痕分析のための主観的および客観的瘢痕評価ツールの相関関係を判断する。
時間枠：年間4回
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年間4回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。