Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog fedtoverførsel til arforebyggelse og ombygning

18. juli 2017 opdateret af: University of Florida

Et fase I/II-studie af autolog fedtoverførsel til arforebyggelse og ombygning

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om det er sikkert og muligt at forbedre udseendet og kvaliteten af ​​et ar ved at bruge en procedure, hvor fedtvæv (fedt) tages fra andre dele af din krop og injiceres eller transplanteres ind i et ar. Denne procedure kaldes autolog fedtoverførsel (AFT). Hovedmålet med denne undersøgelse er at se, om AFT er sikkert og kan forbedre kvaliteten og udseendet af arvæv. Et andet hovedmål er at bestemme, hvor meget væv der skal transplanteres for at få de bedste resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før du begynder studiebehandlingen, vil du have følgende tests og procedurer:

  • En fysisk undersøgelse
  • En gennemgang af din sygehistorie. Du vil blive spurgt om enhver historie med psykiatrisk sygdom.
  • Du vil blive spurgt om den medicin, du måske tager i øjeblikket. Derudover vil du blive spurgt om alkohol- og stofbrug.
  • Graviditetstest, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.
  • Digital fotografering af behandlingsstederne.
  • Arvurdering - du bliver bedt om at udfylde et hurtigt og enkelt spørgeskema om dine ars udseende og hvor godt de heler/er helet.
  • Passiv og aktiv bevægelsesvurdering (P/AROM) - Hvis dine studiear strækker sig over et led som f.eks. albuen eller en fingerkno, vil du blive testet for at se, hvor godt du kan bevæge eller bøje leddet før og efter studiebehandling.
  • Efter screening, men før AFT-proceduren, skal du muligvis gennemgå yderligere tests. Disse tests kan omfatte yderligere laboratorievurderinger, røntgen af ​​thorax eller elektrokardiogram (EKG). Kravet til den yderligere test afhænger i høj grad af din alder, nylige kirurgiske eller medicinske historie eller en medicinsk tilstand, der indikerer behovet for disse tests.
  • Ambulant operationsprocedure, der vil omfatte bedøvelse, der sætter dig i søvn (enten med eller uden åndedrætsslange), medicin givet gennem en IV (i dine vener) og/eller lokal bedøvende medicin, såsom lidokain. Du vil modtage AL den sædvanlige standardovervågning, medicin, sikkerhedsforanstaltninger og pleje, der ydes til enhver patient, der gennemgår en operation, inklusive antibiotika efter behov, smertestillende medicin efter behov (under og efter din procedure) og anden støttende behandling efter behov.
  • Du vil have 2 behandlingssteder identificeret for AFT i denne undersøgelse. Under anæstesi vil du kun få taget hudbiopsier til forskningsformål forud for undersøgelsesprocedurer fra hvert udpeget behandlingsområde. Begge behandlingssteder vil være ens i størrelse og placering på din krop. Et af disse steder vil blive behandlet ved hjælp af AFT-proceduren; den anden vil blive behandlet ved hjælp af en falsk procedure (placeboprocedure).
  • Kirurgen vil fjerne fedtvæv fra din hud ved hjælp af standard fedtsugningsmetoder.
  • Dette væv vil blive vasket og koncentreret for at fjerne uønskede væsker og medicin og derefter injiceret under de udpegede hudtransplantater/ar ved hjælp af en lille nål.
  • Der vil blive foretaget opfølgningsbesøg 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter AFT-proceduren for at udføre følgende tests og procedurer:
  • En fysisk undersøgelse
  • En gennemgang af din sygehistorie
  • Du vil blive spurgt om den medicin, du måske tager i øjeblikket
  • Digital fotografering af behandlingsstederne.
  • Arvurdering - du bliver bedt om at udfylde et spørgeskema om udseendet af dine ar, og hvor godt de heler.
  • Active range of motion assessment (AROM) - Hvis dit sted strækker sig over et led, vil du blive testet for at se, hvor godt du kan bevæge leddet.
  • Som en del af denne forskningsundersøgelse vil der blive taget to hudbiopsier fra hvert undersøgelsessted (kun ved behandlingstidspunktet 6 måneder og 12 måneder efter AFT-proceduren). En hudbiopsi er en rutineprocedure, som involverer udtagning af en meget lille hudprøve (2-4 mm) med et specielt instrument (punchbiopsi), der skærer et lille cirkulært stykke hud ud. Om nødvendigt kan området, hvor biopsien blev taget, lukkes med sting.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Institute of Surgical Research (ISR)/Brooke Army Medical Center (BAMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 2 separate (dvs. ikke-sammenhængende) sår/ar, der tidligere er helet ved placering af en STSG og/eller ved sekundær hensigt ("undersøgelsessteder"), hver ≤ 50 cm2 i størrelse (areal).

    o Studiestederne skal have samme størrelse og anatomiske placering (f.eks. overarme; bagagerum; ben) i det omfang det er praktisk muligt

  2. Tilstrækkeligt fedtdepot til vævshøst

  3. For tidlig AFT-undergruppe:

    o medicinsk stabil, således at undersøgelsessteder er modtagelige for AFT inden for 2-4 uger efter definitiv lukning (STSG) eller heling (sekundær lukning)

    For forsinket AFT-undergruppe:

    o medicinsk stabil, således at undersøgelsessteder er modtagelige for AFT mindst 6 måneder efter definitiv lukning (STSG) eller heling (sekundær lukning)

  4. Aldersinterval: 18-65 år
  5. Negativ graviditetstest
  6. Kan og er villig til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
  7. Forsøgspersonen skal påbegynde protokolinitiering inden for 2 uger efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sepsis
  2. Livs- eller lemmertruende skade/sygdom
  3. Tidligere historik med manglende overholdelse
  4. Aktivt stofbrug/misbrug
  5. Aktiv psykiatrisk sygdom
  6. Graviditet
  7. Aktiv kræft eller ny diagnosticering af kræft inden for de seneste 5 år, med undtagelse af basalcelle- og pladecellekarcinomer, så længe forsøgspersonen er sygdomsfri på tidspunktet for indskrivningen, og at den tidligere diagnose ikke var på et sted, hvor han blev stillet behandlet af AFT.
  8. Anamnese med blødningstendens/manglende evne til at størkne og/eller International normalized ratio (INR) ≥ 2,2
  9. Livstruende allergisk reaktion på en af ​​de medikamenter/midler, der skal bruges i undersøgelsen uden et acceptabelt alternativ/erstatning, der kan identificeres
  10. Brug af steroidinjektioner, trykbeklædning, silikonebeklædning eller andre lignende arbehandlingsmodaliteter og kan ikke afbrydes under undersøgelsesdeltagelsen.
  11. Fængsling.
  12. Aktivt militært personel (kun på UF-stedet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo procedure
Procedure: Autolog fedtoverførsel
ét sted vil blive behandlet med AFT For placebo-behandlede (kontrol-) steder vil et lige antal tomme kanylepassager blive administreret ved anvendelse af en lignende teknik beskrevet for AFT.
Eksperimentel: Autolog Fat Transfer (AFT) gruppe
Forsøgspersoner vil blive registreret i konteksten af ​​enten Early AFT-undergruppen eller Den Delayed AFT-undergruppe baseret på tidspunktet for deres sårlukning: tidlig AFT-undergruppe vil indeholde forsøgspersoner, der er medicinsk stabile, således at undersøgelsessteder er modtagelige for AFT inden for 2-4 uger med definitiv lukning (STSG) eller heling (sekundær lukning) og den forsinkede AFT-undergruppe vil indeholde forsøgspersoner, der er medicinsk stabile, således at undersøgelsessteder er modtagelige for AFT inden for 6 måneder eller mere efter definitiv lukning (STSG) eller heling (sekundær lukning)
Procedure: Autolog fedtoverførsel
ét sted vil blive behandlet med AFT For placebo-behandlede (kontrol-) steder vil et lige antal tomme kanylepassager blive administreret ved anvendelse af en lignende teknik beskrevet for AFT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge AFT i tidlige og forsinkede behandlingsindstillinger for positivt at forbedre kvaliteten og udseendet af overliggende ar og for at bestemme sikkerheden og indvirkningen af ​​AFT "dosis" på arkvalitet og udseende.
Tidsramme: 4 gange i et år
Hvis der ikke observeres nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil dosiseskalering forekomme. Undersøgelsessteder/-ar vil blive afgrænset af sporing, digital fotografering, arvurderingsskala og mål for ar-elasticitet og farve. For at korrelere effektiviteten med graftkvaliteten vil en prøve af hver fedthøst blive sendt til laboratoriet til kvantitativ analyse af den stromale vaskulære fraktion (SVF) med fedtprøven.
4 gange i et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme sammenhængen mellem subjektive og objektive arvurderingsværktøjer til seriel, prospektiv aranalyse.
Tidsramme: 4 gange i et år
4 gange i et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 503-2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autolog fedtoverførsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner