Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe vetoverdracht voor littekenpreventie en remodellering

18 juli 2017 bijgewerkt door: University of Florida

Een fase I/II-studie van autologe vetoverdracht voor littekenpreventie en remodellering

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het veilig en haalbaar is om het uiterlijk en de kwaliteit van een litteken te verbeteren door een procedure te gebruiken waarbij vetweefsel (vet) uit andere delen van uw lichaam wordt weggenomen en geïnjecteerd of getransplanteerd in een litteken. Deze procedure wordt autologe vetoverdracht (AFT) genoemd. Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of AFT veilig is en de kwaliteit en het uiterlijk van littekenweefsel kan verbeteren. Een ander belangrijk doel is om te bepalen hoeveel weefsel moet worden getransplanteerd om de beste resultaten te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voordat u met de studiebehandeling begint, zult u de volgende tests en procedures ondergaan:

  • Een lichamelijk onderzoek
  • Een overzicht van uw medische geschiedenis. U wordt gevraagd naar eventuele voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
  • U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u momenteel gebruikt. Daarnaast wordt er gevraagd naar alcohol- en drugsgebruik.
  • Zwangerschapstest, als u een vrouw bent die zwanger kan worden.
  • Digitale fotografie van de behandelplaatsen.
  • Littekenbeoordeling - u wordt gevraagd een snelle en eenvoudige vragenlijst in te vullen over het uiterlijk van uw littekens en hoe goed ze genezen/genezen zijn.
  • Passieve en actieve beoordeling van het bewegingsbereik (P/AROM) - Als uw onderzoekslittekens zich uitstrekken over een gewricht zoals de elleboog of een vingerknokkel, wordt u getest om te zien hoe goed u het gewricht kunt bewegen of buigen voor en na de studie behandeling.
  • Na screening, maar voorafgaand aan de AFT-procedure, moet u mogelijk aanvullende tests ondergaan. Deze tests kunnen verdere laboratoriumbeoordelingen, een röntgenfoto van de borstkas of een elektrocardiogram (ECG) omvatten. De vereiste voor de aanvullende tests is grotendeels afhankelijk van uw leeftijd, recente chirurgische of medische geschiedenis of een medische aandoening die aangeeft dat deze tests nodig zijn.
  • Poliklinische operatieprocedure die anesthesie omvat die u in slaap brengt (met of zonder beademingsslang), medicijnen die via een infuus (in uw aderen) worden toegediend en / of lokale verdovende medicijnen, zoals lidocaïne. U krijgt ALLE gebruikelijke standaardbewaking, medicijnen, veiligheidsmaatregelen en zorg die wordt geboden aan elke patiënt die een operatie ondergaat, inclusief antibiotica indien nodig, pijnmedicatie indien nodig (tijdens en na uw procedure) en andere ondersteunende zorg indien nodig.
  • In dit onderzoek krijgt u 2 behandelingslocaties voor AFT geïdentificeerd. Onder narcose worden huidbiopten voor onderzoeksdoeleinden alleen genomen voorafgaand aan de onderzoeksprocedures van elk aangewezen behandelingsgebied. Beide behandelplaatsen zullen qua grootte en locatie op uw lichaam vergelijkbaar zijn. Een van deze sites wordt behandeld volgens de AFT-procedure; de ander wordt behandeld met een nepprocedure (placeboprocedure).
  • De chirurg zal vetweefsel onder uw huid verwijderen met behulp van standaard liposuctiemethoden.
  • Dit weefsel wordt gewassen en geconcentreerd om ongewenste vloeistoffen en medicijnen te verwijderen en vervolgens met een kleine naald onder de aangewezen huidtransplantaten/littekens geïnjecteerd.
  • Er zullen vervolgbezoeken worden gedaan 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de AFT-procedure om de volgende tests en procedures uit te voeren:
  • Een lichamelijk onderzoek
  • Een overzicht van uw medische geschiedenis
  • U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u momenteel gebruikt
  • Digitale fotografie van de behandelplaatsen.
  • Littekenbeoordeling - u wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over het uiterlijk van uw littekens en hoe goed ze genezen.
  • Active range of motion assessment (AROM) - Als uw locatie een gewricht overspant, wordt u getest om te zien hoe goed u het gewricht kunt bewegen.
  • Als onderdeel van deze onderzoeksstudie zullen twee huidbiopten worden genomen van elke onderzoekslocatie (op het moment van de behandeling, 6 maanden en 12 maanden alleen na de AFT-procedure). Een huidbiopsie is een routineprocedure waarbij een heel klein huidmonster (2-4 mm) wordt genomen met een speciaal instrument (ponsbiopsie) dat een klein rond stukje huid uitsnijdt. Indien nodig kan het gebied waar de biopsie is genomen worden gesloten met hechtingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Institute of Surgical Research (ISR)/Brooke Army Medical Center (BAMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 2 aparte (d.w.z. niet-aaneengesloten) wonden/littekens die eerder zijn genezen door plaatsing van een STSG en/of door secundaire intentie ("studieplaatsen"), elk ≤ 50 cm2 groot (gebied).

    o De onderzoekslocaties moeten qua grootte en anatomische locatie vergelijkbaar zijn (bijv. bovenarmen; kofferbak; benen) voor zover praktisch mogelijk

  2. Adequaat vetdepot voor weefseloogst

  3. Voor vroege AFT-subgroep:

    o medisch stabiel zodat onderzoekslocaties vatbaar zijn voor AFT binnen 2-4 weken na definitieve sluiting (STSG) of genezing (secundaire sluiting)

    Voor vertraagde AFT-subgroep:

    o medisch stabiel zodat onderzoekslocaties vatbaar zijn voor AFT ten minste 6 maanden na definitieve sluiting (STSG) of genezing (secundaire sluiting)

  4. Leeftijdscategorie: 18-65 jaar
  5. Negatieve zwangerschapstest
  6. In staat en bereid om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  7. De proefpersoon moet binnen 2 weken na inschrijving beginnen met de initiatie van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Sepsis
  2. Levensbedreigende verwonding/ziekte
  3. Voorgeschiedenis van niet-naleving
  4. Actief drugsgebruik/misbruik
  5. Actieve psychiatrische ziekte
  6. Zwangerschap
  7. Actieve kanker, of nieuwe diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen, zolang de proefpersoon ziektevrij is op het moment van inschrijving en dat de vorige diagnose niet op een plaats was waar behandeld door AFT.
  8. Geschiedenis van bloedingsneiging/onvermogen om te stollen, en/of International Normalised Ratio (INR) ≥ 2,2
  9. Levensbedreigende allergische reactie op een van de in het onderzoek te gebruiken medicijnen/agentia zonder dat er een aanvaardbaar alternatief/substituut kan worden geïdentificeerd
  10. Het gebruik van steroïde-injecties, drukkleding, siliconendoeken of andere soortgelijke modaliteiten voor littekenbeheer mag niet worden stopgezet tijdens deelname aan het onderzoek.
  11. Opsluiting.
  12. Militairen in actieve dienst (alleen op UF-locatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-procedure
Procedure: Autologe vetoverdracht
één plaats zal worden behandeld met AFT Voor met placebo behandelde (controle)plaatsen zal een gelijk aantal lege canulepassages worden toegediend met behulp van een gelijkaardige techniek beschreven voor de AFT.
Experimenteel: Autologe Fat Transfer (AFT) groep
Proefpersonen zullen worden geregistreerd in de context van ofwel de Early AFT-subgroep, ofwel de Delayed AFT-subgroep op basis van de timing van hun wondsluiting: de vroege AFT-subgroep zal proefpersonen bevatten die medisch stabiel zijn, zodat onderzoekslocaties binnen 2-4 vatbaar zijn voor AFT weken van definitieve sluiting (STSG) of genezing (secundaire sluiting) en de vertraagde AFT-subgroep zal proefpersonen bevatten die medisch stabiel zijn zodat onderzoekslocaties vatbaar zijn voor AFT binnen 6 maanden of langer na definitieve sluiting (STSG) of genezing (secundaire sluiting
Procedure: Autologe vetoverdracht
één plaats zal worden behandeld met AFT Voor met placebo behandelde (controle)plaatsen zal een gelijk aantal lege canulepassages worden toegediend met behulp van een gelijkaardige techniek beschreven voor de AFT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van AFT in vroege en uitgestelde behandelingssituaties om de kwaliteit en het uiterlijk van het bovenliggende litteken positief te verbeteren en om de veiligheid en impact van de AFT "dosis" op de kwaliteit en het uiterlijk van littekens te bepalen.
Tijdsspanne: 4 keer voor een jaar
Als er geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt waargenomen, zal dosisescalatie plaatsvinden. Onderzoeksplaatsen/littekens worden afgebakend door overtrekken, digitale fotografie, littekenbeoordelingsschaal en metingen van littekenelasticiteit en kleur. Om de werkzaamheid te correleren met de kwaliteit van het transplantaat, wordt een monster van elke vetoogst naar het laboratorium gestuurd voor kwantitatieve analyse van de stromale vasculaire fractie (SVF) met het vetmonster.
4 keer voor een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De correlatie bepalen van subjectieve en objectieve hulpmiddelen voor littekenbeoordeling voor seriële, prospectieve littekenanalyse.
Tijdsspanne: 4 keer voor een jaar
4 keer voor een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

United States Department of Defense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 503-2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autologe vetoverdracht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren