- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01119326
Autologní přenos tuku pro prevenci a remodelaci jizev
Studie fáze I/II autologního přenosu tuku pro prevenci a remodelaci jizev
Přehled studie
Detailní popis
Před zahájením studijní léčby absolvujete následující testy a postupy:
- Fyzikální vyšetření
- Přehled vaší anamnézy. Budete dotázáni na jakoukoli anamnézu psychiatrického onemocnění.
- Budete dotázáni na všechny léky, které v současné době užíváte. Navíc se vás zeptá na užívání alkoholu a drog.
- Těhotenský test, pokud jste žena ve fertilním věku.
- Digitální fotografie ošetřovaných míst.
- Hodnocení jizev – budete požádáni o vyplnění rychlého a jednoduchého dotazníku o vzhledu vašich jizev a o tom, jak dobře se hojí/hojí.
- Hodnocení pasivního a aktivního rozsahu pohybu (P/AROM) – Pokud vaše studijní jizvy přesahují přes kloub, jako je loket nebo kloub prstu, budete testováni, abyste viděli, jak dobře dokážete pohybovat nebo ohýbat kloub před a po studijní léčbu.
- Po screeningu, ale před zákrokem AFT, možná budete muset podstoupit další testy. Tyto testy mohou zahrnovat další laboratorní vyšetření, rentgen hrudníku nebo elektrokardiogram (EKG). Požadavek na dodatečné testování do značné míry závisí na vašem věku, nedávné chirurgické nebo lékařské anamnéze nebo zdravotním stavu, který naznačuje potřebu těchto testů.
- Ambulantní chirurgický zákrok, který bude zahrnovat anestezii, která vás uspí (buď s dýchací trubicí nebo bez ní), léky podávané intravenózně (do žil) a/nebo místní znecitlivující léky, jako je lidokain. Dostanete VŠECHNO obvyklé standardní monitorování, léky, bezpečnostní opatření a péči, která je poskytována každému pacientovi podstupujícímu jakoukoli operaci, včetně antibiotik podle potřeby, léků proti bolesti podle potřeby (během a po vašem výkonu) a další podpůrné péče podle potřeby.
- V této studii budete mít pro AFT identifikována 2 léčebná místa. V anestezii vám budou odebrány kožní biopsie pro výzkumné účely pouze před studijními postupy z každé určené oblasti ošetření. Obě místa ošetření budou mít podobnou velikost a umístění na vašem těle. Jedno z těchto míst bude ošetřeno pomocí procedury AFT; druhý bude léčen pomocí falešného postupu (placebo).
- Chirurg vám pomocí standardních metod liposukce odstraní tukovou tkáň z podkoží.
- Tato tkáň se promyje a koncentruje, aby se odstranily nežádoucí tekutiny a léky, a poté se vstříkne pod určené kožní štěpy/jizvy pomocí malé jehly.
- Následné návštěvy budou provedeny 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře AFT za účelem provedení následujících testů a postupů:
- Fyzikální vyšetření
- Přehled vaší anamnézy
- Budete dotázáni na všechny léky, které v současné době užíváte
- Digitální fotografie ošetřovaných míst.
- Posouzení jizev – budete požádáni o vyplnění dotazníku o vzhledu vašich jizev a o tom, jak dobře se hojí.
- Aktivní hodnocení rozsahu pohybu (AROM) – Pokud vaše stránka překlenuje kloub, budete testováni, abyste viděli, jak dobře dokážete kloubem pohybovat.
- V rámci této výzkumné studie budou z každého místa studie odebrány dvě kožní biopsie (pouze v době léčby, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku AFT). Kožní biopsie je rutinní postup, který zahrnuje získání velmi malého vzorku kůže (2-4 mm) pomocí speciálního nástroje (punčová biopsie), který vyřízne malý kruhový kousek kůže. V případě potřeby může být oblast, kde byla odebrána biopsie, uzavřena stehy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Institute of Surgical Research (ISR)/Brooke Army Medical Center (BAMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Minimálně 2 samostatné (tj. nesouvislé) rány/jizvy dříve zhojené umístěním STSG a/nebo sekundárním záměrem („místa studie“), každá o velikosti ≤ 50 cm2 (plocha).
o Studijní místa by měla mít podobnou velikost a anatomickou polohu (např. paže; kmen; nohy) v prakticky možné míře
- Adekvátní tukový depot pro odběr tkáně
Pro ranou podskupinu AFT:
o lékařsky stabilní, takže místa studie jsou vhodná pro AFT během 2-4 týdnů po definitivním uzavření (STSG) nebo zhojení (sekundární uzavření)
Pro podskupinu se zpožděním AFT:
o lékařsky stabilní, takže místa studie jsou přístupná AFT alespoň 6 měsíců po definitivním uzavření (STSG) nebo zhojení (sekundární uzavření)
- Věkové rozmezí: 18-65 let
- Negativní těhotenský test
- Schopný a ochotný poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas.
- Subjekt by měl zahájit zahájení protokolu do 2 týdnů od zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Sepse
- Život nebo končetinu ohrožující zranění/nemoc
- Předchozí historie nesouladu
- Aktivní užívání/zneužívání drog
- Aktivní psychiatrické onemocnění
- Těhotenství
- Aktivní rakovina nebo nová diagnóza rakoviny během posledních 5 let, s výjimkou bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu, pokud je subjekt v době zařazení do studie bez onemocnění a předchozí diagnóza nebyla na místě, kde má být ošetřeno AFT.
- Sklon ke krvácení/neschopnost srážet se v anamnéze a/nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,2
- Život ohrožující alergická reakce na jeden z léků/látek, které mají být použity ve studii, bez identifikovatelné přijatelné alternativy/náhrady
- Používání steroidních injekcí, tlakových oděvů, silikonových fólií nebo jiných podobných způsobů léčby jizev a nelze je během účasti ve studii přerušit.
- Uvěznění.
- Aktivní vojenský personál (pouze na místě UF)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo postup
|
jedno místo bude ošetřeno AFT Pro místa ošetřená placebem (kontrolní) bude aplikován stejný počet průchodů prázdnou kanylou pomocí podobné techniky popsané pro AFT.
|
Experimentální: Skupina autologního přenosu tuku (AFT).
Subjekty budou registrovány v kontextu buď podskupiny časné AFT, nebo podskupiny opožděné AFT na základě načasování jejich uzavření rány: podskupina časné AFT bude obsahovat subjekty, které jsou lékařsky stabilní, takže místa studie jsou vhodná pro AFT během 2-4 týdnech definitivního uzavření (STSG) nebo hojení (sekundární uzavření) a podskupina opožděné AFT bude obsahovat subjekty, které jsou lékařsky stabilní, takže místa studie jsou vhodná pro AFT do 6 měsíců nebo déle od definitivního uzavření (STSG) nebo zhojení (sekundární uzavření
|
jedno místo bude ošetřeno AFT Pro místa ošetřená placebem (kontrolní) bude aplikován stejný počet průchodů prázdnou kanylou pomocí podobné techniky popsané pro AFT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovit bezpečnost a proveditelnost použití AFT v časných a odložených léčebných nastaveních k pozitivnímu zlepšení kvality a vzhledu překrývající jizvy a určit bezpečnost a dopad „dávky“ AFT na kvalitu a vzhled jizvy.
Časové okno: 4x za rok
|
Pokud není pozorována toxicita limitující dávku (DLT), dojde ke zvýšení dávky.
Studijní místa/jizvy budou vyznačeny pomocí tras, digitální fotografie, stupnice hodnocení jizev a měření elasticity a barvy jizvy.
Aby bylo možné korelovat účinnost s kvalitou štěpu, bude vzorek z každého odběru tukové tkáně zaslán do laboratoře ke kvantitativní analýze stromální vaskulární frakce (SVF) se vzorkem tukové tkáně.
|
4x za rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zjistit korelaci subjektivních a objektivních nástrojů hodnocení jizev pro sériovou, prospektivní analýzu jizev.
Časové okno: 4x za rok
|
4x za rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 503-2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní přenos tuku
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityDokončeno
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseDokončenoPoranění obličeje | Tuková tkáňSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieUkončeno
-
Qing-FengLi Li,MDNeznámý
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterDokončenoTechnologie chytrých telefonů založená na poloze, která povede vysokoškoláky ke zdravým volbám Ph IINedostatek spánku | Nadváha a obezita | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborSvalová napjatostPákistán
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneDokončeno
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární
-
Cairo UniversityNeznámý