Аутологичная пересадка жира для предотвращения и ремоделирования рубцов
18 июля 2017 г. обновлено: University of Florida
Фаза I/II исследования аутологичного переноса жира для предотвращения и ремоделирования рубцов
Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли и возможно ли улучшить внешний вид и качество рубца с помощью процедуры, при которой жировая ткань (жир) берется из других частей вашего тела и вводится или трансплантируется в шрам.
Эта процедура называется аутологичной пересадкой жира (AFT).
Основная цель этого исследования — выяснить, безопасна ли AFT и может ли она улучшить качество и внешний вид рубцовой ткани.
Другая основная цель — определить, сколько ткани следует пересадить, чтобы получить наилучшие результаты.
Обзор исследования
Подробное описание
Прежде чем вы начнете лечение в рамках исследования, вы пройдете следующие тесты и процедуры:
- Медицинский осмотр
- Обзор вашей истории болезни. Вас спросят о каком-либо психическом заболевании в анамнезе.
- Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время. Кроме того, вас спросят об употреблении алкоголя и наркотиков.
- Тест на беременность, если вы женщина детородного возраста.
- Цифровая фотография мест лечения.
- Оценка шрамов - вам будет предложено заполнить быстрый и простой вопросник о внешнем виде ваших шрамов и о том, насколько хорошо они заживают/зажили.
- Пассивная и активная оценка диапазона движений (P/AROM) — если шрамы вашего исследования распространяются на суставы, такие как локти или суставы пальцев, вас проверят, чтобы увидеть, насколько хорошо вы можете двигать или сгибать сустав до и после изучение лечения.
- После скрининга, но до процедуры АФТ вам может потребоваться пройти дополнительные анализы. Эти тесты могут включать дополнительные лабораторные исследования, рентген грудной клетки или электрокардиограмму (ЭКГ). Необходимость дополнительного тестирования во многом зависит от вашего возраста, недавней хирургической или медицинской истории или состояния здоровья, указывающего на необходимость этих тестов.
- Амбулаторная хирургическая процедура, которая будет включать анестезию, которая усыпит вас (с дыхательной трубкой или без нее), лекарства, вводимые через капельницу (в ваши вены), и/или местное обезболивающее лекарство, такое как лидокаин. Вы получите ВЕСЬ обычный стандартный мониторинг, лекарства, меры предосторожности и уход, который предоставляется любому пациенту, перенесшему любую операцию, включая антибиотики по мере необходимости, обезболивающие средства по мере необходимости (во время и после процедуры) и другой поддерживающий уход по мере необходимости.
- В этом исследовании у вас будет 2 места лечения, определенные для AFT. Под анестезией у вас будут биопсии кожи для исследовательских целей, которые будут взяты только перед исследовательскими процедурами из каждой назначенной области лечения. Оба места обработки будут одинаковыми по размеру и расположению на вашем теле. Один из этих участков будет обработан с использованием процедуры AFT; другой будет лечиться с использованием поддельной процедуры (процедура плацебо).
- Хирург удалит жировую ткань из-под кожи стандартными методами липосакции.
- Эту ткань промывают и концентрируют для удаления нежелательных жидкостей и лекарств, а затем вводят под определенные кожные трансплантаты/шрамы с помощью маленькой иглы.
- Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры AFT будут проводиться последующие визиты для выполнения следующих тестов и процедур:
- Медицинский осмотр
- Обзор вашей истории болезни
- Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время.
- Цифровая фотография мест лечения.
- Оценка шрамов - вам будет предложено заполнить анкету о внешнем виде ваших шрамов и о том, насколько хорошо они заживают.
- Активная оценка диапазона движений (AROM) — если ваш сайт охватывает сустав, вас проверят, чтобы увидеть, насколько хорошо вы можете двигать суставом.
- В рамках этого исследования будут взяты две биопсии кожи с каждого участка исследования (только во время лечения, через 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры AFT). Биопсия кожи — это рутинная процедура, которая включает получение очень маленького образца кожи (2-4 мм) с помощью специального инструмента (пункционная биопсия), который вырезает небольшой круглый кусочек кожи. При необходимости область, где была взята биопсия, может быть закрыта швами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Institute of Surgical Research (ISR)/Brooke Army Medical Center (BAMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Не менее 2 отдельных (т. несмежные) раны/шрамы, ранее зажившие путем размещения STSG и/или вторичным натяжением («участки исследования»), каждая площадью ≤ 50 см2 (площадь).
o Участки исследования должны быть одинаковыми по размеру и анатомическому расположению (например, верхние части рук; ствол; ноги) насколько это практически возможно
- Адекватное жировое депо для забора ткани
Для ранней подгруппы AFT:
o стабильный с медицинской точки зрения, так что исследовательские центры подходят для AFT в течение 2-4 недель после окончательного закрытия (STSG) или заживления (вторичное закрытие)
Для подгруппы отложенной AFT:
o стабильный с медицинской точки зрения, так что исследовательские центры подходят для AFT по крайней мере через 6 месяцев после окончательного закрытия (STSG) или заживления (вторичное закрытие)
- Возрастной диапазон: 18-65 лет
- Отрицательный тест на беременность
- Способны и готовы дать устное и письменное информированное согласие.
- Субъект должен начать инициацию протокола в течение 2 недель после регистрации.
Критерий исключения:
- Сепсис
- Опасные для жизни или конечностей травмы/заболевания
- Предыдущая история несоблюдения
- Активное употребление/злоупотребление наркотиками
- Активное психическое заболевание
- Беременность
- Активный рак или новый диагноз рака в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака, при условии, что субъект не имеет заболевания на момент регистрации и что предыдущий диагноз не был в месте, подлежащем подтверждению. лечится АФТ.
- Склонность к кровотечениям в анамнезе/неспособность к свертыванию и/или международное нормализованное отношение (МНО) ≥ 2,2
- Опасная для жизни аллергическая реакция на одно из лекарств/агентов, которые будут использоваться в исследовании, без возможности идентификации приемлемой альтернативы/заменителя.
- Использование инъекций стероидов, компрессионной одежды, силиконовых повязок или других подобных методов лечения рубцов, которые не могут быть прекращены во время участия в исследовании.
- Заключение.
- Военнослужащие действующей службы (только на полигоне UF)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Процедура плацебо
|
один участок будет обрабатываться AFT. Для обработанных плацебо (контрольных) участков будет введено равное количество проходов пустой канюли с использованием методики, аналогичной описанной для AFT.
|
|
Экспериментальный: Группа аутологичной пересадки жира (AFT)
Субъекты будут зарегистрированы либо в подгруппе ранней AFT, либо в подгруппе отсроченной AFT в зависимости от времени закрытия их раны: подгруппа ранней AFT будет состоять из субъектов, которые стабильны с медицинской точки зрения, так что исследовательские центры поддаются AFT в течение 2-4 недель окончательного закрытия (STSG) или заживления (вторичное закрытие), а подгруппа отсроченного AFT будет состоять из субъектов, которые стабильны с медицинской точки зрения, так что исследовательские центры поддаются AFT в течение 6 месяцев или более после окончательного закрытия (STSG) или заживления (вторичное закрытие).
|
один участок будет обрабатываться AFT. Для обработанных плацебо (контрольных) участков будет введено равное количество проходов пустой канюли с использованием методики, аналогичной описанной для AFT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить безопасность и целесообразность использования AFT в условиях раннего и отсроченного лечения для положительного улучшения качества и внешнего вида вышележащего рубца, а также определить безопасность и влияние «дозы» AFT на качество и внешний вид рубца.
Временное ограничение: 4 раза в течение года
|
Если дозоограничивающая токсичность (DLT) не наблюдается, происходит повышение дозы.
Места исследования/шрамы будут очерчены с помощью трассировки, цифровой фотографии, шкалы оценки рубца и показателей эластичности и цвета рубца.
Чтобы соотнести эффективность с качеством трансплантата, образец каждого урожая жира будет отправлен в лабораторию для количественного анализа стромально-сосудистой фракции (СВФ) с образцом жира.
|
4 раза в течение года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить корреляцию субъективных и объективных инструментов оценки рубцов для серийного проспективного анализа рубцов.
Временное ограничение: 4 раза в течение года
|
4 раза в течение года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 503-2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .