Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen rasvansiirto arpien ehkäisyyn ja uudistamiseen

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of Florida

Vaiheen I/II tutkimus autologisesta rasvansiirrosta arpien ehkäisyyn ja uudelleenmuodostukseen

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista ja mahdollista parantaa arven ulkonäköä ja laatua toimenpiteellä, jossa rasvakudosta (rasvaa) otetaan muualta kehosta ja injektoidaan tai siirretään arpi. Tätä menettelyä kutsutaan autologiseksi rasvansiirroksi (AFT). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on nähdä, onko AFT turvallinen ja voiko se parantaa arpikudoksen laatua ja ulkonäköä. Toinen päätavoite on määrittää, kuinka paljon kudosta tulisi siirtää parhaiden tulosten saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen kuin aloitat tutkimushoidon, sinulla on seuraavat testit ja menettelyt:

  • Fyysinen tarkastus
  • Katsaus sairaushistoriastasi. Sinulta kysytään psykiatristen sairauksien historiasta.
  • Sinulta kysytään, mitä lääkkeitä saatat tällä hetkellä käyttää. Lisäksi sinulta kysytään alkoholin ja huumeiden käytöstä.
  • Raskaustesti, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen.
  • Digitaalinen valokuvaus hoitopaikoista.
  • Arpien arviointi – sinua pyydetään täyttämään nopea ja yksinkertainen kysely arpien ulkonäöstä ja kuinka hyvin ne ovat parantuneet.
  • Passiivinen ja aktiivinen liikeratojen arviointi (P/AROM) – Jos tutkimusarvet ulottuvat nivelen, kuten kyynärpään tai sormen rystysten yli, sinut testataan sen selvittämiseksi, kuinka hyvin voit liikuttaa tai taivuttaa niveltä ennen ja jälkeen opiskella hoitoa.
  • Seulonnan jälkeen, mutta ennen AFT-menettelyä, saatat joutua suorittamaan lisätestejä. Nämä testit voivat sisältää lisälaboratoriotutkimuksia, rintakehän röntgenkuvan tai elektrokardiogrammin (EKG). Lisätestien tarve riippuu pitkälti iästäsi, viimeaikaisesta leikkaus- tai sairaushistoriasta tai lääketieteellisestä tilasta, joka viittaa näiden testien tarpeeseen.
  • Poliklinikkakirurginen toimenpide, joka sisältää nukutuksen (joko hengitysletkun kanssa tai ilman), IV:n kautta (laskimoihisi) annettuja lääkkeitä ja/tai paikallista puututtavaa lääkettä, kuten lidokaiinia. Saat KAIKKI tavanomaiset vakioseurannat, lääkkeet, turvatoimenpiteet ja hoidon, joka tarjotaan mille tahansa leikkaukselle joutuneelle potilaalle, mukaan lukien tarvittaessa antibiootit, tarvittaessa kipulääkettä (toimenpiteen aikana ja sen jälkeen) ja muuta tukihoitoa tarpeen mukaan.
  • Tässä tutkimuksessa sinulla on kaksi AFT-hoitopaikkaa. Anestesiassa ihobiopsiat otetaan tutkimustarkoituksiin vain ennen tutkimustoimenpiteitä jokaiselta määrätyltä hoitoalueelta. Molemmat hoitopaikat ovat kooltaan ja sijainniltaan samanlaisia ​​kehossasi. Yksi näistä kohteista käsitellään AFT-menettelyllä; toinen hoidetaan käyttämällä väärennettyä menettelyä (plasebomenetelmä).
  • Kirurgi poistaa rasvakudoksen ihon alta tavallisilla rasvaimumenetelmillä.
  • Tämä kudos pestään ja väkevöidään ei-toivottujen nesteiden ja lääkkeiden poistamiseksi ja injektoidaan sitten osoitettujen ihosiirteiden/arpien alle pienellä neulalla.
  • AFT-toimenpiteen jälkeen tehdään seurantakäyntejä 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua seuraavien testien ja toimenpiteiden suorittamiseksi:
  • Fyysinen tarkastus
  • Katsaus sairaushistoriastasi
  • Sinulta kysytään, mitä lääkkeitä saatat tällä hetkellä käyttää
  • Digitaalinen valokuvaus hoitopaikoista.
  • Arpien arviointi – sinua pyydetään täyttämään kysely arpien ulkonäöstä ja niiden paranemisesta.
  • Aktiivinen liikeratojen arviointi (AROM) - Jos sivustosi ulottuu niveleen, sinut testataan sen selvittämiseksi, kuinka hyvin pystyt liikuttamaan niveltä.
  • Osana tätä tutkimusta kustakin tutkimuspaikasta otetaan kaksi ihobiopsiaa (vain hoidon aikana, 6 kuukautta ja 12 kuukautta AFT-toimenpiteen jälkeen). Ihobiopsia on rutiinimenettely, jossa otetaan erittäin pieni ihonäyte (2-4 mm) erityisellä instrumentilla (lävistysbiopsia), joka leikkaa pienen pyöreän ihopalan. Tarvittaessa alue, josta biopsia otettiin, voidaan sulkea ompeleilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Institute of Surgical Research (ISR)/Brooke Army Medical Center (BAMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 2 erillistä (esim. ei-vierekkäiset) haavat/arvet, jotka on aiemmin parantunut asettamalla STSG ja/tai toissijaisesti ("tutkimuspaikat"), kukin kooltaan ≤ 50 cm2 (pinta-ala).

    o Tutkimuspaikkojen tulee olla kooltaan ja anatomisesti samanlaisia ​​(esim. olkavarret; runko; jalat) siinä määrin kuin se on käytännössä mahdollista

  2. Riittävä rasvavarasto kudosten keräämiseen

  3. Early AFT -alaryhmälle:

    o lääketieteellisesti vakaa siten, että tutkimuspaikat ovat alttiita AFT:lle 2–4 viikon kuluessa lopullisesta sulkemisesta (STSG) tai paranemisesta (toissijainen sulkeminen)

    Viivästynyt AFT-alaryhmä:

    o lääketieteellisesti vakaa siten, että tutkimuspaikat ovat alttiita AFT:lle vähintään 6 kuukauden kuluttua lopullisesta sulkemisesta (STSG) tai paranemisesta (toissijainen sulkeminen)

  4. Ikähaarukka: 18-65 vuotta
  5. Negatiivinen raskaustesti
  6. Pystyy ja haluaa antaa suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  7. Tutkittavan tulee aloittaa protokollan aloittaminen 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sepsis
  2. Henkeä tai raajaa uhkaava vamma/sairaus
  3. Aikaisempi noudattamatta jättäminen
  4. Aktiivinen huumeiden käyttö/riippuvuus
  5. Aktiivinen psykiatrinen sairaus
  6. Raskaus
  7. Aktiivinen syöpä tai uusi syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää, kunhan tutkittavalla ei ole sairaudesta ilmoittautumisajankohtana eikä edellinen diagnoosi ollut tutkittavassa paikassa AFT:n hoitama.
  8. Aiempi verenvuototaipumus/hyytymättömyys ja/tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 2,2
  9. Henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin tutkimuksessa käytettävästä lääkkeestä/aineesta ilman tunnistettavaa hyväksyttävää vaihtoehtoa/korvaajaa
  10. Steroidi-injektioiden, painevaatteiden, silikonikalvojen tai muiden vastaavien arpien hoitomenetelmien käyttö, eikä sitä voida keskeyttää tutkimukseen osallistumisen aikana.
  11. Vangitseminen.
  12. Aktiivisessa palveluksessa oleva sotilashenkilöstö (vain UF-alueella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-menettely
Menettely: Autologinen rasvansiirto
yksi kohta hoidetaan AFT:llä Lumehoidetuille (kontrolli-) kohdille annetaan yhtä suuri määrä tyhjiä kanyylikulkuja käyttämällä samanlaista AFT:lle kuvattua tekniikkaa.
Kokeellinen: Autologinen rasvansiirto (AFT) -ryhmä
Koehenkilöt rekisteröidään joko Early AFT -alaryhmään tai Delayed AFT -alaryhmään haavan sulkemisen ajoituksen perusteella: varhainen AFT-alaryhmä sisältää koehenkilöt, jotka ovat lääketieteellisesti stabiileja siten, että tutkimuspaikat ovat alttiita AFT:lle 2–4 viikon lopullista sulkemista (STSG) tai paranemista (toissijainen sulkeminen) ja viivästynyt AFT-alaryhmä sisältää koehenkilöt, jotka ovat lääketieteellisesti vakaita niin, että tutkimuspaikat ovat alttiita AFT:lle vähintään 6 kuukauden kuluessa lopullisesta sulkemisesta (STSG) tai paranemisesta (toissijainen sulkeminen)
Menettely: Autologinen rasvansiirto
yksi kohta hoidetaan AFT:llä Lumehoidetuille (kontrolli-) kohdille annetaan yhtä suuri määrä tyhjiä kanyylikulkuja käyttämällä samanlaista AFT:lle kuvattua tekniikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AFT:n käytön turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi varhaisessa ja viivästetyssä hoidossa, jotta voidaan parantaa positiivisesti päällä olevan arven laatua ja ulkonäköä ja määrittää AFT:n "annoksen" turvallisuus ja vaikutus arven laatuun ja ulkonäköön.
Aikaikkuna: 4 kertaa vuoden ajan
Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei havaita, annosta nostetaan. Tutkimuspaikat/arvet rajataan jäljennösten, digitaalisen valokuvauksen, arpien arviointiasteikon sekä arpien elastisuuden ja värin mittareilla. Tehon ja siirteen laadun korreloimiseksi näyte kustakin rasvasadosta lähetetään laboratorioon stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) kvantitatiivista analyysiä varten rasvanäytteen kanssa.
4 kertaa vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää subjektiivisten ja objektiivisten arpien arviointityökalujen välinen korrelaatio sarja-, prospektiivista arpianalyysiä varten.
Aikaikkuna: 4 kertaa vuoden ajan
4 kertaa vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 503-2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologinen rasvansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa