Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny transfer tłuszczu w celu zapobiegania powstawaniu blizn i remodelingu

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie fazy I/II autologicznego transferu tłuszczu w celu zapobiegania powstawaniu blizn i remodelingu

Celem tego badania jest ustalenie, czy poprawa wyglądu i jakości blizny jest bezpieczna i wykonalna poprzez zastosowanie procedury, w której tkanka tłuszczowa (tłuszcz) jest pobierana z innych części ciała i wstrzykiwana lub przeszczepiana do blizna. Ta procedura nazywa się autologicznym transferem tłuszczu (AFT). Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy AFT jest bezpieczna i może poprawić jakość i wygląd tkanki bliznowatej. Kolejnym głównym celem jest określenie, ile tkanki należy przeszczepić, aby uzyskać najlepsze wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zanim rozpoczniesz badany lek, będziesz mieć następujące testy i procedury:

  • Badanie fizykalne
  • Przegląd Twojej historii medycznej. Zostaniesz zapytany o historię chorób psychicznych.
  • Zostaniesz zapytany o leki, które obecnie przyjmujesz. Ponadto zostaniesz zapytany o używanie alkoholu i narkotyków.
  • Test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.
  • Fotografia cyfrowa miejsc zabiegowych.
  • Ocena blizny - zostaniesz poproszony o wypełnienie szybkiego i prostego kwestionariusza dotyczącego wyglądu twoich blizn i tego, jak dobrze się goją/zagoiły.
  • Pasywna i czynna ocena zakresu ruchu (P/AROM) — jeśli blizny po badaniu rozciągają się na staw, taki jak łokieć lub kostka palca, zostaniesz przetestowany, aby zobaczyć, jak dobrze możesz poruszać lub zginać staw przed i po studiować leczenie.
  • Po badaniu przesiewowym, ale przed zabiegiem AFT może być konieczne wykonanie dodatkowych badań. Testy te mogą obejmować dalsze oceny laboratoryjne, prześwietlenie klatki piersiowej lub elektrokardiogram (EKG). Konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań zależy w dużej mierze od wieku, niedawnej historii chirurgicznej lub medycznej lub stanu zdrowia wskazującego na potrzebę wykonania tych badań.
  • Procedura chirurgii ambulatoryjnej obejmująca znieczulenie, które usypia (z rurką do oddychania lub bez), leki podawane przez IV (do żył) i / lub miejscowe leki znieczulające, takie jak lidokaina. Otrzymasz WSZYSTKIE standardowe standardowe monitorowanie, leki, środki ostrożności i opiekę, która jest zapewniona każdemu pacjentowi poddawanemu jakiejkolwiek operacji, w tym antybiotyki w razie potrzeby, leki przeciwbólowe w razie potrzeby (w trakcie i po zabiegu) oraz inną opiekę wspomagającą w razie potrzeby.
  • W tym badaniu zostaną zidentyfikowane 2 miejsca leczenia AFT. W znieczuleniu biopsje skóry do celów badawczych zostaną pobrane wyłącznie przed procedurami badawczymi z każdego wyznaczonego obszaru leczenia. Oba miejsca leczenia będą miały podobny rozmiar i lokalizację na ciele. Jedno z tych miejsc zostanie poddane zabiegowi AFT; druga będzie leczona przy użyciu fałszywej procedury (procedura placebo).
  • Chirurg usunie tkankę tłuszczową spod skóry za pomocą standardowych metod liposukcji.
  • Tkanka ta zostanie umyta i skoncentrowana w celu usunięcia niepożądanych płynów i leków, a następnie wstrzyknięta pod wyznaczone przeszczepy skóry/blizny za pomocą małej igły.
  • Odbędą się wizyty kontrolne po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zabiegu AFT w celu wykonania następujących badań i procedur:
  • Badanie fizykalne
  • Przegląd Twojej historii medycznej
  • Zostaniesz zapytany o leki, które obecnie przyjmujesz
  • Fotografia cyfrowa miejsc zabiegowych.
  • Ocena blizny - zostaniesz poproszony o wypełnienie ankiety dotyczącej wyglądu Twoich blizn i stopnia ich gojenia.
  • Aktywna ocena zakresu ruchu (AROM) - Jeśli twoja strona obejmuje staw, zostaniesz przetestowany, aby zobaczyć, jak dobrze możesz poruszać stawem.
  • W ramach tego badania zostaną pobrane dwie biopsje skóry z każdego miejsca badania (tylko w czasie leczenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu AFT). Biopsja skóry to rutynowa procedura polegająca na pobraniu bardzo małej próbki skóry (2-4 mm) za pomocą specjalnego narzędzia (biopsja punktowa), która wycina mały okrągły kawałek skóry. W razie potrzeby obszar, w którym pobrano biopsję, można zamknąć szwami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Institute of Surgical Research (ISR)/Brooke Army Medical Center (BAMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 2 oddzielne (tj. niesąsiadujące) rany/blizny zagojone wcześniej przez umieszczenie STSG i/lub wtórną intencję („miejsca badań”), każda o powierzchni ≤ 50 cm2 (obszar).

    o Miejsca badań powinny być podobne pod względem wielkości i położenia anatomicznego (np. Ramiona; pień; nogi) w zakresie praktycznie możliwym

  2. Odpowiedni magazyn tkanki tłuszczowej do pobrania tkanki

  3. Dla wczesnej podgrupy AFT:

    o stabilne medycznie, tak aby miejsca badań były podatne na AFT w ciągu 2-4 tygodni po ostatecznym zamknięciu (STSG) lub wygojeniu (wtórne zamknięcie)

    Dla opóźnionej podgrupy AFT:

    o stabilne medycznie, tak aby miejsca badań były podatne na AFT co najmniej 6 miesięcy po ostatecznym zamknięciu (STSG) lub wygojeniu (zamknięcie wtórne)

  4. Przedział wiekowy: 18-65 lat
  5. Negatywny test ciążowy
  6. Zdolny i chętny do udzielenia ustnej i pisemnej świadomej zgody.
  7. Pacjent powinien rozpocząć inicjację protokołu w ciągu 2 tygodni od zapisania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Posocznica
  2. Uraz/choroba zagrażająca życiu lub kończynie
  3. Wcześniejsza historia niezgodności
  4. Aktywne zażywanie/nadużywanie narkotyków
  5. Aktywna choroba psychiczna
  6. Ciąża
  7. Aktywny rak lub nowa diagnoza raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego, o ile pacjent jest wolny od choroby w momencie rejestracji i że poprzednia diagnoza nie była umiejscowiona leczony przez AFT.
  8. Skłonność do krwawień/niezdolność do krzepnięcia w wywiadzie i/lub Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 2,2
  9. Zagrażająca życiu reakcja alergiczna na jeden z leków/środków, które mają być użyte w badaniu bez akceptowalnej alternatywy/substytutu możliwego do zidentyfikowania
  10. Stosowanie zastrzyków sterydowych, odzieży uciskowej, folii silikonowych lub innych podobnych metod leczenia blizn i nie można ich przerwać podczas udziału w badaniu.
  11. Uwięzienie.
  12. Personel wojskowy czynnej służby (tylko na terenie UF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Procedura placebo
Procedura: Autologiczny transfer tłuszczu
jedno miejsce zostanie potraktowane AFT W przypadku miejsc potraktowanych placebo (kontrolnych), zostanie wykonana taka sama liczba pustych przejść kaniuli przy użyciu podobnej techniki opisanej dla AFT.
Eksperymentalny: Grupa autologicznego transferu tłuszczu (AFT).
Pacjenci zostaną zarejestrowani w kontekście podgrupy wczesnej AFT lub podgrupy opóźnionej AFT w oparciu o czas zamknięcia rany: podgrupa wczesnej AFT będzie zawierać osoby, które są medycznie stabilne, tak że miejsca badania są podatne na AFT w ciągu 2-4 tygodni ostatecznego zamknięcia (STSG) lub wygojenia (wtórne zamknięcie), a podgrupa opóźnionego AFT będzie obejmować pacjentów, którzy są medycznie stabilni, tak że miejsca badania są podatne na AFT w ciągu 6 miesięcy lub więcej od ostatecznego zamknięcia (STSG) lub wygojenia (wtórne zamknięcie
Procedura: Autologiczny transfer tłuszczu
jedno miejsce zostanie potraktowane AFT W przypadku miejsc potraktowanych placebo (kontrolnych), zostanie wykonana taka sama liczba pustych przejść kaniuli przy użyciu podobnej techniki opisanej dla AFT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania AFT we wczesnych i późnych warunkach leczenia w celu pozytywnej poprawy jakości i wyglądu pokrywającej blizny oraz określenie bezpieczeństwa i wpływu „dawki” AFT na jakość i wygląd blizny.
Ramy czasowe: 4 razy na rok
Jeśli nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), nastąpi zwiększenie dawki. Badane miejsca/blizny zostaną wyznaczone za pomocą obrysów, fotografii cyfrowej, skali oceny blizny oraz pomiarów elastyczności i koloru blizny. Aby skorelować skuteczność z jakością przeszczepu, próbka każdego pobrania tkanki tłuszczowej zostanie wysłana do laboratorium w celu przeprowadzenia analizy ilościowej frakcji naczyniowej zrębu (SVF) z próbką tkanki tłuszczowej.
4 razy na rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie korelacji subiektywnych i obiektywnych narzędzi oceny blizny dla seryjnej, prospektywnej analizy blizny.
Ramy czasowe: 4 razy na rok
4 razy na rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 503-2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj