用于疤痕预防和重塑的自体脂肪移植
2017年7月18日 更新者：University of Florida
自体脂肪移植用于疤痕预防和重塑的 I/II 期研究
本研究的目的是确定通过使用从身体其他部位提取脂肪组织（脂肪）并注射或移植到体内的手术来改善疤痕的外观和质量是否安全可行疤痕。
此过程称为自体脂肪移植 (AFT)。
本研究的主要目的是了解 AFT 是否安全以及是否可以改善疤痕组织的质量和外观。
另一个主要目标是确定应该移植多少组织才能获得最佳结果。
研究概览
详细说明
在您开始研究治疗之前，您将进行以下测试和程序：
- 身体检查
- 回顾您的病史。 您将被问及任何精神疾病史。
- 您将被问及您目前可能正在服用的任何药物。 此外，您还会被问及酒精和药物使用情况。
- 如果您是有生育能力的女性，请进行妊娠试验。
- 治疗部位的数码摄影。
- 疤痕评估——您将被要求完成一份关于疤痕外观及其愈合/已经愈合情况的快速简单问卷。
- 被动和主动运动范围评估 (P/AROM) - 如果您的研究疤痕延伸到肘部或指关节等关节，您将接受测试，看看您在手术前后移动或弯曲关节的能力如何研究治疗。
- 筛选后但在 AFT 程序之前，您可能需要接受额外的测试。 这些测试可能包括进一步的实验室评估、胸部 X 光检查或心电图 (ECG)。 额外测试的要求在很大程度上取决于您的年龄、最近的手术或病史，或者表明需要进行这些测试的医疗状况。
- 门诊手术程序包括让您入睡的麻醉（有或没有呼吸管）、通过静脉注射（进入您的静脉）的药物和/或局部麻木药物，例如利多卡因。 您将获得为接受任何手术的任何患者提供的所有常规标准监测、药物、安全预防措施和护理，包括所需的抗生素、所需的止痛药（手术期间和手术后）和其他所需的支持性护理。
- 在本研究中，您将确定 2 个用于 AFT 的治疗部位。 在麻醉下，您将进行仅在研究程序之前从每个指定治疗区域进行的用于研究目的的皮肤活检。 两个治疗部位的大小和在您身体上的位置都相似。 这些地点之一将使用 AFT 程序进行处理；另一个将使用假程序（安慰剂程序）进行治疗。
- 外科医生将使用标准吸脂方法去除您皮下的脂肪组织。
- 该组织将被清洗和浓缩以去除不需要的液体和药物，然后使用小针头注射到指定的皮肤移植物/疤痕下。
- 在 AFT 程序后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月将进行随访，以执行以下测试和程序：
- 身体检查
- 回顾您的病史
- 您将被问及您目前可能正在服用的任何药物
- 治疗部位的数码摄影。
- 疤痕评估——您将被要求完成一份关于疤痕外观及其愈合情况的问卷。
- 活动活动范围评估 (AROM) - 如果您的站点跨越关节，您将接受测试以查看您可以移动关节的程度。
- 作为这项研究的一部分，将从每个研究部位进行两次皮肤活检（仅在治疗时、6 个月和 AFT 手术后 12 个月）。 皮肤活检是一种常规程序，涉及使用特殊仪器（穿刺活检）切出一小块圆形皮肤来获取非常小的皮肤样本（2-4 毫米）。 如果需要，可以缝合活组织检查的区域。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Institute of Surgical Research (ISR)/Brooke Army Medical Center (BAMC)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
至少 2 个独立的（即 先前通过放置 STSG 和/或通过二次意图（“研究地点”）愈合的不连续的）伤口/疤痕，每个伤口/疤痕的大小（面积）≤ 50cm2。
o 研究地点的大小和解剖位置应相似（例如 上臂;树干;腿）在实际可能的范围内
- 足够的脂肪库用于组织收获
对于早期 AFT 子组：
o 医学上稳定，使得研究地点在最终关闭 (STSG) 或愈合（二次关闭）后 2-4 周内适合 AFT
对于延迟 AFT 子组：
o 医学上稳定，使得研究地点在最终关闭 (STSG) 或愈合（二次关闭）后至少 6 个月适合 AFT
- 年龄范围：18-65岁
- 妊娠试验阴性
- 能够并愿意提供口头和书面知情同意。
- 受试者应在入组后 2 周内开始方案启动。
排除标准：
- 败血症
- 危及生命或肢体的伤害/疾病
- 以前的不合规历史
- 积极吸毒/滥用
- 活动性精神疾病
- 怀孕
- 活动性癌症，或过去 5 年内新诊断的癌症（基底细胞癌和鳞状细胞癌除外），前提是受试者在入组时无病并且之前的诊断不在待定部位由 AFT 处理。
- 有出血倾向/无法凝血和/或国际标准化比值（INR）≥ 2.2 的病史
- 对研究中使用的一种药物/药剂产生危及生命的过敏反应，且无法识别可接受的替代品/替代品
- 使用类固醇注射剂、压力衣、硅胶布或其他类似的疤痕管理方式，并且在参与研究期间不能停止。
- 监禁。
- 现役军人（仅限用友网站）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂程序
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一个部位将用 AFT 治疗 对于安慰剂治疗（对照）部位，将使用针对 AFT 描述的类似技术进行相同数量的空插管通行。
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实验性的：自体脂肪移植 (AFT) 组
受试者将根据伤口闭合时间在早期 AFT 亚组或延迟 AFT 亚组的背景下进行登记：早期 AFT 亚组将包含身体状况稳定的受试者，这样研究地点可以在 2-4 天内接受 AFT最终关闭 (STSG) 或愈合（二次关闭）周和延迟 AFT 亚组将包含医学稳定的受试者，使得研究地点在最终关闭（STSG）或愈合（二次关闭）后 6 个月或更长时间内适合 AFT
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一个部位将用 AFT 治疗 对于安慰剂治疗（对照）部位，将使用针对 AFT 描述的类似技术进行相同数量的空插管通行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定在早期和延迟治疗设置中使用 AFT 以积极提高上覆疤痕的质量和外观的安全性和可行性，并确定 AFT“剂量”对疤痕质量和外观的安全性和影响。
大体时间：一年4次
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如果未观察到剂量限制毒性 (DLT)，则会发生剂量递增。
研究部位/疤痕将通过描记、数码摄影、疤痕评估量表以及疤痕弹性和颜色测量来描绘。
为了将疗效与移植物质量相关联，每个脂肪收获物的样本将被送到实验室，用于对脂肪样本的间质血管部分 (SVF) 进行定量分析。
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一年4次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定用于连续、前瞻性疤痕分析的主观和客观疤痕评估工具的相关性。
大体时间：一年4次
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一年4次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月6日
首次发布 (估计)
2010年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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