Transferência de gordura autóloga para prevenção e remodelação de cicatrizes
18 de julho de 2017 atualizado por: University of Florida
Um estudo de fase I/II de transferência de gordura autóloga para prevenção e remodelação de cicatrizes
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se é seguro e viável melhorar a aparência e a qualidade de uma cicatriz usando um procedimento no qual o tecido adiposo (gordura) é retirado de outras partes do corpo e injetado ou transplantado em uma cicatriz.
Este procedimento é chamado de transferência de gordura autóloga (AFT).
O principal objetivo deste estudo é verificar se o AFT é seguro e pode melhorar a qualidade e a aparência do tecido cicatricial.
Outro objetivo principal é determinar quanto tecido deve ser transplantado para obter os melhores resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de iniciar o tratamento do estudo, você fará os seguintes testes e procedimentos:
- Um exame físico
- Uma revisão do seu histórico médico. Você será questionado sobre qualquer histórico de doença psiquiátrica.
- Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando atualmente. Além disso, você será questionado sobre o uso de álcool e drogas.
- Teste de gravidez, se for uma mulher com potencial para engravidar.
- Fotografia digital dos locais de tratamento.
- Avaliação da cicatriz - você será solicitado a preencher um questionário rápido e simples sobre a aparência de suas cicatrizes e quão bem elas estão cicatrizando.
- Avaliação passiva e ativa da amplitude de movimento (P/AROM) - Se as cicatrizes do seu estudo se estenderem sobre uma articulação, como o cotovelo ou a articulação do dedo, você será testado para ver o quão bem você pode mover ou dobrar a articulação antes e depois da estudar tratamento.
- Após a triagem, mas antes do procedimento AFT, você pode precisar passar por testes adicionais. Esses testes podem incluir avaliações laboratoriais adicionais, uma radiografia de tórax ou eletrocardiograma (ECG). A exigência de testes adicionais depende muito da sua idade, histórico cirúrgico ou médico recente ou de uma condição médica que indique a necessidade desses testes.
- Procedimento cirúrgico ambulatorial que incluirá anestesia que o coloca para dormir (com ou sem um tubo de respiração), medicamentos administrados por via intravenosa (nas veias) e/ou medicamentos anestésicos locais, como a lidocaína. Você receberá TODO o monitoramento padrão usual, medicamentos, precauções de segurança e cuidados fornecidos a qualquer paciente submetido a qualquer cirurgia, incluindo antibióticos conforme necessário, analgésicos conforme necessário (durante e após o procedimento) e outros cuidados de suporte conforme necessário.
- Você terá 2 locais de tratamento identificados para AFT neste estudo. Sob anestesia, você terá biópsias de pele para fins de pesquisa feitas apenas antes dos procedimentos de estudo de cada área de tratamento designada. Ambos os locais de tratamento serão semelhantes em tamanho e localização em seu corpo. Um desses locais será tratado com o procedimento AFT; o outro será tratado usando um procedimento falso (procedimento placebo).
- O cirurgião removerá o tecido adiposo sob a pele usando métodos de lipoaspiração padrão.
- Este tecido será lavado e concentrado para remover fluidos e medicamentos indesejados e, em seguida, injetado sob os enxertos/cicatrizes de pele designados usando uma pequena agulha.
- Haverá visitas de acompanhamento feitas 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento AFT para realizar os seguintes testes e procedimentos:
- Um exame físico
- Uma revisão do seu histórico médico
- Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando atualmente
- Fotografia digital dos locais de tratamento.
- Avaliação da cicatriz - você será solicitado a preencher um questionário sobre a aparência de suas cicatrizes e como elas estão cicatrizando.
- Avaliação ativa da amplitude de movimento (AROM) - Se o seu site abranger uma articulação, você será testado para ver o quão bem você pode mover a articulação.
- Como parte deste estudo de pesquisa, duas biópsias de pele serão feitas de cada local de estudo (no momento do tratamento, 6 meses e 12 meses após o procedimento AFT apenas). Uma biópsia de pele é um procedimento de rotina que envolve a obtenção de uma amostra de pele muito pequena (2-4 mm) com um instrumento especial (biópsia por punção) que corta um pequeno pedaço circular de pele. Se necessário, a área onde a biópsia foi feita pode ser fechada com pontos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Institute of Surgical Research (ISR)/Brooke Army Medical Center (BAMC)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pelo menos 2 separados (ou seja, não contíguas) feridas/cicatrizes previamente cicatrizadas por colocação de um STSG e/ou por segunda intenção ("locais de estudo"), cada ≤ 50cm2 de tamanho (área).
o Os locais de estudo devem ser semelhantes em tamanho e localização anatômica (p. braços superiores; porta-malas; pernas) na medida do possível
- Depósito adiposo adequado para colheita de tecido
Para o subgrupo AFT inicial:
o medicamente estável de modo que os locais de estudo sejam passíveis de AFT dentro de 2-4 semanas após o fechamento definitivo (STSG) ou cura (fechamento secundário)
Para o subgrupo AFT atrasado:
o medicamente estável de modo que os locais de estudo sejam passíveis de AFT pelo menos 6 meses após o fechamento definitivo (STSG) ou cura (fechamento secundário)
- Faixa etária: 18-65 anos
- teste de gravidez negativo
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado verbal e por escrito.
- O sujeito deve iniciar o protocolo dentro de 2 semanas após a inscrição.
Critério de exclusão:
- Sepse
- Lesão/doença com risco de vida ou membro
- Histórico anterior de não conformidade
- Uso/abuso de drogas ativas
- Doença psiquiátrica ativa
- Gravidez
- Câncer ativo ou novo diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de carcinomas basocelulares e espinocelulares, desde que o indivíduo esteja livre de doença no momento da inscrição e que o diagnóstico anterior não tenha ocorrido em um local a ser tratados pela AFT.
- História de tendência a sangramento/incapacidade de coagular e/ou razão normalizada internacional (INR) ≥ 2,2
- Reação alérgica com risco de vida a um dos medicamentos/agentes a serem usados no estudo sem alternativa/substituto aceitável identificável
- Uso de injeções de esteróides, roupas de pressão, folhas de silicone ou outras modalidades semelhantes de gerenciamento de cicatrizes e não podem ser descontinuadas durante a participação no estudo.
- Encarceramento.
- Militares da ativa (somente no local da UF)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Procedimento placebo
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um local será tratado com AFT Para locais tratados com placebo (controle), um número igual de passes de cânula vazia será administrado usando uma técnica semelhante descrita para o AFT.
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Experimental: Grupo de Transferência de Gordura Autóloga (AFT)
Os indivíduos serão registrados no contexto do subgrupo AFT inicial ou do subgrupo AFT tardio com base no tempo de fechamento da ferida: o subgrupo AFT inicial conterá indivíduos clinicamente estáveis, de modo que os locais de estudo sejam passíveis de AFT dentro de 2-4 semanas de fechamento definitivo (STSG) ou cura (fechamento secundário) e o subgrupo AFT retardado conterá indivíduos clinicamente estáveis, de modo que os locais de estudo sejam passíveis de AFT dentro de 6 meses ou mais de fechamento definitivo (STSG) ou cura (fechamento secundário
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um local será tratado com AFT Para locais tratados com placebo (controle), um número igual de passes de cânula vazia será administrado usando uma técnica semelhante descrita para o AFT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a segurança e a viabilidade do uso de AFT em configurações de tratamento precoce e tardio para melhorar positivamente a qualidade e a aparência da cicatriz subjacente e determinar a segurança e o impacto da "dose" de AFT na qualidade e aparência da cicatriz.
Prazo: 4 vezes por ano
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Se nenhuma Toxicidade Limitante de Dose (DLT) for observada, ocorrerá um escalonamento de dose.
Os locais/cicatrizes do estudo serão delineados por traçados, fotografia digital, escala de avaliação da cicatriz e medidas de elasticidade e cor da cicatriz.
Para correlacionar a eficácia com a qualidade do enxerto, uma amostra de cada colheita adiposa será enviada ao laboratório para análise quantitativa da fração vascular estromal (FSV) com a amostra adiposa.
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4 vezes por ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a correlação de ferramentas subjetivas e objetivas de avaliação de cicatrizes para análise prospectiva seriada de cicatrizes.
Prazo: 4 vezes por ano
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4 vezes por ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 503-2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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