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흉터예방 및 리모델링을 위한 자가지방이식

2017년 7월 18일 업데이트: University of Florida

흉터 예방 및 리모델링을 위한 자가 지방 이식의 I/II상 연구

본 연구의 목적은 신체의 다른 부위에서 지방 조직(지방)을 채취하여 주사하거나 이식하는 시술을 통해 흉터의 모양과 질을 개선하는 것이 안전하고 실현 가능한지 알아보는 것입니다. 흉터. 이 절차를 자가 지방 이식(AFT)이라고 합니다. 이 연구의 주요 목표는 AFT가 안전하고 흉터 조직의 품질과 모양을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 또 다른 주요 목표는 최상의 결과를 얻기 위해 얼마나 많은 조직을 이식해야 하는지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 치료를 시작하기 전에 다음 검사 및 절차를 받게 됩니다.

  • 신체 검사
  • 병력 검토. 정신 질환의 병력에 대해 질문을 받게 됩니다.
  • 현재 복용하고 있는 약에 대한 질문을 받게 됩니다. 또한 알코올 및 약물 사용에 대한 질문을 받게 됩니다.
  • 가임기 여성인 경우 임신 테스트.
  • 치료 부위의 디지털 사진.
  • 흉터 평가 - 흉터의 모양과 흉터가 얼마나 잘 치유되고 있는지에 대한 빠르고 간단한 설문지를 작성해야 합니다.
  • 수동 및 능동 동작 범위 평가(P/AROM) - 연구 흉터가 팔꿈치 또는 손가락 관절과 같은 관절 위로 확장되는 경우, 검사 전후에 관절을 얼마나 잘 움직이거나 구부릴 수 있는지 테스트합니다. 연구 치료.
  • 선별 검사 후 AFT 시술 전에 추가 검사를 받아야 할 수도 있습니다. 이러한 테스트에는 추가 검사실 평가, 흉부 X-레이 또는 심전도(ECG)가 포함될 수 있습니다. 추가 검사에 대한 요구 사항은 주로 귀하의 연령, 최근 수술 또는 병력 또는 이러한 검사의 필요성을 나타내는 의학적 상태에 따라 다릅니다.
  • 수면 마취(호흡관이 있거나 없는 경우), IV를 통해 투여되는 약물(정맥 내로) 및/또는 리도카인과 같은 국소 마비 약물이 포함되는 외래 환자 수술 절차. 귀하는 필요에 따라 항생제, 필요에 따라 진통제(시술 중 및 이후) ​​및 필요에 따라 기타 지원 치료를 포함하여 수술을 받는 모든 환자에게 제공되는 모든 일반적인 표준 모니터링, 약물, 안전 예방 조치 및 치료를 받게 됩니다.
  • 이 연구에서 AFT에 대해 확인된 2개의 치료 부위가 있을 것입니다. 마취 상태에서 각 지정된 치료 영역에서 연구 절차 전에 수행되는 연구 목적으로만 피부 생검을 받게 됩니다. 두 치료 부위는 신체의 크기와 위치가 비슷합니다. 이러한 사이트 중 하나는 AFT 절차를 사용하여 처리됩니다. 다른 하나는 가짜 절차(플라시보 절차)를 사용하여 치료됩니다.
  • 외과 의사는 표준 지방 흡입 방법을 사용하여 피부 아래에서 지방 조직을 제거합니다.
  • 이 조직은 세척 및 농축되어 원치 않는 체액과 약물을 제거한 다음 작은 바늘을 사용하여 지정된 피부 이식편/흉터 아래에 주입됩니다.
  • AFT 시술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후에 후속 방문을 통해 다음 테스트 및 절차를 수행합니다.
  • 신체 검사
  • 병력 검토
  • 현재 복용하고 있는 약에 대한 질문을 받게 됩니다.
  • 치료 부위의 디지털 사진.
  • 흉터 평가 - 흉터의 모양과 흉터가 얼마나 잘 치유되고 있는지에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
  • 능동 동작 범위 평가(AROM) - 사이트가 관절에 걸쳐 있는 경우 관절을 얼마나 잘 움직일 수 있는지 테스트합니다.
  • 이 연구 연구의 일환으로 각 연구 부위에서 두 개의 피부 생검을 실시할 것입니다(치료 시점, AFT 시술 후 6개월 및 12개월에만). 피부 생검은 작은 원형 피부 조각을 잘라내는 특수 기구(펀치 생검)를 사용하여 아주 작은 피부 샘플(2~4mm)을 얻는 일상적인 절차입니다. 필요한 경우 생검을 시행한 부위를 바늘로 봉합할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Institute of Surgical Research (ISR)/Brooke Army Medical Center (BAMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 2개의 별도(즉, 인접하지 않은) 상처/상처는 이전에 STSG 배치 및/또는 2차 의도("연구 부위")에 의해 치유되었으며 크기(면적)는 각각 ≤ 50cm2입니다.

    o 연구 부위는 크기와 해부학적 위치가 유사해야 합니다(예: 상완; 트렁크; 다리) 현실적으로 가능한 한

  2. 조직 수확을 위한 적절한 지방 저장소

  3. 초기 AFT 하위 그룹의 경우:

    o 연구 기관이 최종 폐쇄(STSG) 또는 치유(2차 폐쇄) 후 2-4주 이내에 AFT에 순응할 정도로 의학적으로 안정적임

    지연된 AFT 하위 그룹의 경우:

    o 연구 기관이 최종 폐쇄(STSG) 또는 치유(2차 폐쇄) 후 최소 6개월 후에 AFT를 받을 수 있도록 의학적으로 안정적임

  4. 연령대: 18-65세
  5. 음성 임신 테스트
  6. 구두 및 서면 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
  7. 피험자는 등록 후 2주 이내에 프로토콜 시작을 시작해야 합니다.

제외 기준:

  1. 부패
  2. 생명 또는 사지를 위협하는 부상/질병
  3. 비준수 이전 이력
  4. 적극적인 약물 사용/남용
  5. 활성 정신 질환
  6. 임신
  7. 활동성 암 또는 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 새로운 암 진단을 받았고, 등록 당시 대상자가 질병이 없고 이전 진단이 치료할 부위에 있지 않은 경우 AFT에서 처리합니다.
  8. 출혈 경향/응고 불능의 병력 및/또는 국제 정상화 비율(INR) ≥ 2.2
  9. 허용 가능한 대체물/대체물을 식별할 수 없는 연구에 사용되는 약물/작용제 중 하나에 대한 생명을 위협하는 알레르기 반응
  10. 스테로이드 주사, 압박 가먼트, 실리콘 시트 또는 기타 유사한 흉터 관리 양식을 사용하며 연구 참여 중에 중단할 수 없습니다.
  11. 감금.
  12. 현역 군인(UF 현장에서만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 절차
절차: 자가지방이식
한 부위는 AFT로 치료될 것입니다. 위약 치료(대조군) 부위의 경우, AFT에 대해 설명된 유사한 기술을 사용하여 동일한 수의 빈 캐뉼라 패스가 투여됩니다.
실험적: 자가 지방 이식(AFT) 그룹
피험자는 상처 봉합 시점에 따라 초기 AFT 하위 그룹 또는 지연된 AFT 하위 그룹의 맥락에서 등록됩니다. 초기 AFT 하위 그룹에는 연구 기관이 2-4일 이내에 AFT를 따를 수 있도록 의학적으로 안정적인 피험자가 포함됩니다. 최종 폐쇄(STSG) 또는 치유(2차 폐쇄)의 주 및 지연된 AFT 하위 그룹은 연구 기관이 최종 폐쇄(STSG) 또는 치유(2차 폐쇄)의 6개월 이상 이내에 AFT를 따를 수 있도록 의학적으로 안정적인 피험자를 포함합니다.
절차: 자가지방이식
한 부위는 AFT로 치료될 것입니다. 위약 치료(대조군) 부위의 경우, AFT에 대해 설명된 유사한 기술을 사용하여 동일한 수의 빈 캐뉼라 패스가 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위에 있는 흉터의 질과 모양을 긍정적으로 향상시키고 흉터의 질과 모양에 대한 AFT "투여량"의 안전성과 영향을 결정하기 위해 조기 및 지연 치료 환경에서 AFT를 사용하는 안전성과 타당성을 결정합니다.
기간: 1년 동안 4번
용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않으면 용량 증량이 발생합니다. 연구 부위/흉터는 추적, 디지털 사진, 흉터 평가 척도, 흉터 탄력성 및 색상 측정으로 구분됩니다. 효능과 이식 품질의 상관관계를 확인하기 위해 각 지방 수확물의 샘플을 실험실로 보내 지방 샘플과 함께 간질 혈관 분획(SVF)을 정량 분석합니다.
1년 동안 4번

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연속적이고 전향적인 흉터 분석을 위한 주관적 및 객관적 흉터 평가 도구의 상관 관계를 결정합니다.
기간: 1년 동안 4번
1년 동안 4번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

United States Department of Defense

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 503-2012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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