Transfert de graisse autologue pour la prévention et le remodelage des cicatrices
18 juillet 2017 mis à jour par: University of Florida
Une étude de phase I/II sur le transfert de graisse autologue pour la prévention et le remodelage des cicatrices
Le but de cette étude de recherche est de déterminer s'il est sûr et faisable d'améliorer l'apparence et la qualité d'une cicatrice en utilisant une procédure dans laquelle le tissu adipeux (graisse) est prélevé sur d'autres parties de votre corps et injecté ou transplanté dans une cicatrice.
Cette procédure est appelée transfert de graisse autologue (AFT).
L'objectif principal de cette étude est de voir si l'AFT est sans danger et peut améliorer la qualité et l'apparence du tissu cicatriciel.
Un autre objectif principal est de déterminer la quantité de tissu à transplanter pour obtenir les meilleurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant de commencer le traitement de l'étude, vous aurez les tests et procédures suivants :
- Un examen physique
- Un examen de vos antécédents médicaux. On vous posera des questions sur tout antécédent de maladie psychiatrique.
- On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez actuellement. De plus, on vous posera des questions sur la consommation d'alcool et de drogues.
- Test de grossesse, si vous êtes une femme en âge de procréer.
- Photographie numérique des sites de traitement.
- Évaluation des cicatrices - il vous sera demandé de remplir un questionnaire simple et rapide sur l'apparence de vos cicatrices et sur la façon dont elles guérissent/ont guéri.
- Évaluation de l'amplitude de mouvement passive et active (P/AROM) - Si vos cicatrices d'étude s'étendent sur une articulation telle que le coude ou une articulation du doigt, vous serez testé pour voir dans quelle mesure vous pouvez bouger ou plier l'articulation avant et après le traitement de l'étude.
- Après le dépistage, mais avant la procédure AFT, vous devrez peut-être subir des tests supplémentaires. Ces tests peuvent inclure d'autres évaluations de laboratoire, une radiographie pulmonaire ou un électrocardiogramme (ECG). L'exigence de tests supplémentaires dépend en grande partie de votre âge, de vos antécédents chirurgicaux ou médicaux récents ou d'une condition médicale indiquant la nécessité de ces tests.
- Procédure de chirurgie ambulatoire qui comprendra une anesthésie qui vous endort (avec ou sans tube respiratoire), des médicaments administrés par voie intraveineuse (dans vos veines) et/ou des médicaments anesthésiants locaux, tels que la lidocaïne. Vous recevrez TOUS les suivis standard habituels, les médicaments, les précautions de sécurité et les soins fournis à tout patient subissant une intervention chirurgicale, y compris des antibiotiques au besoin, des analgésiques au besoin (pendant et après votre intervention) et d'autres soins de soutien au besoin.
- Vous aurez 2 sites de traitement identifiés pour l'AFT dans cette étude. Sous anesthésie, vous subirez des biopsies cutanées à des fins de recherche uniquement avant les procédures d'étude dans chaque zone de traitement désignée. Les deux sites de traitement seront similaires en taille et en emplacement sur votre corps. L'un de ces sites sera traité selon la procédure AFT ; l'autre sera traité par une fausse procédure (procédure placebo).
- Le chirurgien enlèvera les tissus adipeux sous votre peau en utilisant des méthodes de liposuccion standard.
- Ce tissu sera lavé et concentré pour éliminer les fluides et les médicaments indésirables, puis injecté sous les greffes de peau/cicatrices désignées à l'aide d'une petite aiguille.
- Il y aura des visites de suivi effectuées 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure AFT pour effectuer les tests et procédures suivants :
- Un examen physique
- Un examen de vos antécédents médicaux
- On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez actuellement
- Photographie numérique des sites de traitement.
- Évaluation des cicatrices - il vous sera demandé de remplir un questionnaire sur l'apparence de vos cicatrices et sur leur cicatrisation.
- Évaluation de l'amplitude de mouvement active (AROM) - Si votre site s'étend sur une articulation, vous serez testé pour voir dans quelle mesure vous pouvez déplacer l'articulation.
- Dans le cadre de cette étude de recherche, deux biopsies cutanées seront prélevées sur chaque site d'étude (au moment du traitement, 6 mois et 12 mois après la procédure AFT uniquement). Une biopsie cutanée est une procédure de routine qui consiste à obtenir un très petit échantillon de peau (2-4 mm) avec un instrument spécial (punch biopsy) qui découpe un petit morceau circulaire de peau. Si nécessaire, la zone où la biopsie a été prise peut être fermée avec des points de suture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Institute of Surgical Research (ISR)/Brooke Army Medical Center (BAMC)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Au moins 2 distincts (c'est-à-dire plaies/cicatrices non contiguës précédemment cicatrisées par la mise en place d'un STSG et/ou par intention secondaire ("sites d'étude"), chacune ≤ 50 cm2 de taille (surface).
o Les sites d'étude doivent être similaires en taille et en emplacement anatomique (par ex. le haut des bras; tronc; jambes) dans la mesure du possible
- Dépôt adipeux adéquat pour la récolte de tissus
Pour le sous-groupe TAF précoce :
o médicalement stable de sorte que les sites d'étude se prêtent à l'AFT dans les 2 à 4 semaines après la fermeture définitive (STSG) ou la guérison (fermeture secondaire)
Pour le sous-groupe AFT retardé :
o médicalement stable de sorte que les sites d'étude se prêtent à l'AFT au moins 6 mois après la fermeture définitive (STSG) ou la guérison (fermeture secondaire)
- Tranche d'âge : 18-65 ans
- Test de grossesse négatif
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé verbal et écrit.
- Le sujet doit commencer l'initiation du protocole dans les 2 semaines suivant son inscription.
Critère d'exclusion:
- État septique
- Blessure/maladie mettant la vie ou un membre en danger
- Antécédents de non-conformité
- Usage/abus actif de drogues
- Maladie psychiatrique active
- Grossesse
- Cancer actif ou nouveau diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes, tant que le sujet est indemne de maladie au moment de l'inscription et que le diagnostic précédent n'était pas sur un site à être traités par l'AFT.
- Antécédents de tendance hémorragique/incapacité à coaguler, et/ou rapport international normalisé (INR) ≥ 2,2
- Réaction allergique potentiellement mortelle à l'un des médicaments/agents à utiliser dans l'étude sans alternative acceptable/substitut identifiable
- L'utilisation d'injections de stéroïdes, de vêtements compressifs, de feuilles de silicone ou d'autres modalités similaires de gestion des cicatrices et ne peut pas être interrompue pendant la participation à l'étude.
- Incarcération.
- Personnel militaire en service actif (sur le site UF uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Procédure placebo
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un site sera traité avec l'AFT Pour les sites traités par placebo (contrôle), un nombre égal de passages de canule vide sera administré en utilisant une technique similaire décrite pour l'AFT.
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Expérimental: Groupe de transfert de graisse autologue (AFT)
Les sujets seront enregistrés dans le contexte du sous-groupe AFT précoce ou du sous-groupe AFT retardé en fonction du moment de la fermeture de leur plaie : le sous-groupe AFT précoce contiendra des sujets qui sont médicalement stables, de sorte que les sites d'étude se prêtent à l'AFT dans les 2 à 4 ans. semaines de fermeture définitive (STSG) ou de guérison (fermeture secondaire) et le sous-groupe AFT retardé contiendra des sujets médicalement stables de sorte que les sites d'étude se prêtent à l'AFT dans les 6 mois ou plus suivant la fermeture définitive (STSG) ou la guérison (fermeture secondaire
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un site sera traité avec l'AFT Pour les sites traités par placebo (contrôle), un nombre égal de passages de canule vide sera administré en utilisant une technique similaire décrite pour l'AFT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de l'AFT dans les contextes de traitement précoce et différé pour améliorer positivement la qualité et l'apparence de la cicatrice sus-jacente et pour déterminer l'innocuité et l'impact de la "dose" d'AFT sur la qualité et l'apparence de la cicatrice.
Délai: 4 fois pendant un an
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Si aucune toxicité limitant la dose (DLT) n'est observée, une augmentation de la dose se produira.
Les sites d'étude/cicatrices seront délimités par des tracés, des photographies numériques, une échelle d'évaluation des cicatrices et des mesures de l'élasticité et de la couleur des cicatrices.
Pour corréler l'efficacité avec la qualité du greffon, un échantillon de chaque récolte adipeuse sera envoyé au laboratoire pour analyse quantitative de la fraction vasculaire stromale (SVF) avec l'échantillon adipeux.
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4 fois pendant un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la corrélation des outils d'évaluation des cicatrices subjectives et objectives pour l'analyse prospective des cicatrices en série.
Délai: 4 fois pendant un an
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4 fois pendant un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2010
Première publication (Estimation)
7 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 503-2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .