Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog fettoverføring for arrforebygging og ombygging

18. juli 2017 oppdatert av: University of Florida

En fase I/II-studie av autolog fettoverføring for arrforebygging og ombygging

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om det er trygt og mulig å forbedre utseendet og kvaliteten til et arr ved å bruke en prosedyre der fettvev (fett) tas fra andre deler av kroppen din og injiseres eller transplanteres inn i et arr. Denne prosedyren kalles autolog fettoverføring (AFT). Hovedmålet med denne studien er å se om AFT er trygt og kan forbedre kvaliteten og utseendet til arrvev. Et annet hovedmål er å bestemme hvor mye vev som skal transplanteres for å få de beste resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før du begynner studiebehandlingen, vil du ha følgende tester og prosedyrer:

  • En fysisk undersøkelse
  • En gjennomgang av sykehistorien din. Du vil bli spurt om enhver historie med psykiatrisk sykdom.
  • Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du kanskje tar. I tillegg vil du bli spurt om alkohol- og narkotikabruk.
  • Graviditetstest, hvis du er en kvinne i fertil alder.
  • Digital fotografering av behandlingsstedene.
  • Arrvurdering - du vil bli bedt om å fylle ut et raskt og enkelt spørreskjema om hvordan arrene dine ser ut og hvor godt de gror/har grodd.
  • Passiv og aktiv bevegelsesutslag (P/AROM) - Hvis studiearrene dine strekker seg over et ledd som albuen eller en fingerknoke, vil du bli testet for å se hvor godt du kan bevege eller bøye leddet før og etter studiebehandling.
  • Etter screening, men før AFT-prosedyren, må du kanskje gjennomgå ytterligere tester. Disse testene kan omfatte ytterligere laboratorievurderinger, røntgen av thorax eller elektrokardiogram (EKG). Kravet til tilleggstestingen er i stor grad avhengig av din alder, nylig kirurgisk eller medisinsk historie, eller en medisinsk tilstand som indikerer behovet for disse testene.
  • Poliklinisk kirurgi prosedyre som vil inkludere anestesi som får deg til å sove (enten med eller uten pusteslange), medisiner gitt gjennom en IV (i venene dine), og/eller lokal bedøvende medisin, som lidokain. Du vil motta ALLE vanlige standardovervåking, medisiner, sikkerhetstiltak og omsorg som gis til enhver pasient som gjennomgår en operasjon, inkludert antibiotika etter behov, smertemedisin etter behov (under og etter prosedyren) og annen støttende behandling etter behov.
  • Du vil ha 2 behandlingssteder identifisert for AFT i denne studien. Under narkose vil du kun få hudbiopsier for forskningsformål tatt før studieprosedyrer fra hvert utpekt behandlingsområde. Begge behandlingsstedene vil være like i størrelse og plassering på kroppen din. Ett av disse områdene vil bli behandlet ved hjelp av AFT-prosedyren; den andre vil bli behandlet med en falsk prosedyre (placeboprosedyre).
  • Kirurgen vil fjerne fettvev fra under huden din ved hjelp av standard fettsugingsmetoder.
  • Dette vevet vil bli vasket og konsentrert for å fjerne uønskede væsker og medisiner og deretter injisert under de angitte hudtransplantatene/arrene med en liten nål.
  • Det vil bli utført oppfølgingsbesøk 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter AFT-prosedyren for å utføre følgende tester og prosedyrer:
  • En fysisk undersøkelse
  • En gjennomgang av sykehistorien din
  • Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du kanskje tar
  • Digital fotografering av behandlingsstedene.
  • Arrvurdering - du vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om utseendet til arrene dine og hvor godt de gror.
  • Active range of motion assessment (AROM) - Hvis stedet ditt spenner over et ledd, vil du bli testet for å se hvor godt du kan bevege leddet.
  • Som en del av denne forskningsstudien vil to hudbiopsier bli tatt fra hvert studiested (kun ved behandlingstidspunktet 6 måneder og 12 måneder etter AFT-prosedyre). En hudbiopsi er en rutineprosedyre som innebærer å ta en veldig liten hudprøve (2-4 mm) med et spesielt instrument (punchbiopsi) som skjærer ut et lite sirkulært hudstykke. Om nødvendig kan området der biopsien ble tatt lukkes med sting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Institute of Surgical Research (ISR)/Brooke Army Medical Center (BAMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 2 separate (dvs. ikke-sammenhengende) sår/arr som tidligere er leget ved plassering av en STSG og/eller ved sekundær intensjon ("studiesteder"), hver ≤ 50 cm2 i størrelse (areal).

    o Studiestedene bør være like i størrelse og anatomisk plassering (f.eks. overarmene; stamme; ben) i den grad det er praktisk mulig

  2. Tilstrekkelig fettdepot for vevshøsting

  3. For tidlig AFT-undergruppe:

    o medisinsk stabil slik at studiestedene er mottagelige for AFT innen 2-4 uker etter definitiv lukking (STSG) eller helbredelse (sekundær lukking)

    For forsinket AFT-undergruppe:

    o medisinsk stabil slik at studiestedene er mottagelig for AFT minst 6 måneder etter definitiv lukking (STSG) eller helbredelse (sekundær lukking)

  4. Aldersspenning: 18-65 år
  5. Negativ graviditetstest
  6. Kan og er villig til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke.
  7. Forsøkspersonen bør starte protokollinitiering innen 2 uker etter påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sepsis
  2. Livs- eller lemmertruende skade/sykdom
  3. Tidligere historie med manglende overholdelse
  4. Aktivt rusbruk/misbruk
  5. Aktiv psykiatrisk sykdom
  6. Svangerskap
  7. Aktiv kreft, eller ny diagnose av kreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av basalcelle- og plateepitelkarsinomer, så lenge forsøkspersonen er sykdomsfri ved registreringstidspunktet og at den tidligere diagnosen ikke var på et sted å være. behandlet av AFT.
  8. Anamnese med blødningstendens/manglende evne til å koagulere og/eller International normalized ratio (INR) ≥ 2,2
  9. Livstruende allergisk reaksjon på en av medisinene/midlene som skal brukes i studien uten noe akseptabelt alternativ/erstatning som kan identifiseres
  10. Bruk av steroidinjeksjoner, trykkplagg, silikonduk eller andre lignende arrbehandlingsmodaliteter og kan ikke avbrytes under studiedeltakelsen.
  11. Fengsling.
  12. Aktivt militært personell (kun på UF-stedet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo prosedyre
Fremgangsmåte: Autolog fettoverføring
ett sted vil bli behandlet med AFT For placebo-behandlede (kontroll) steder vil et likt antall tomme kanylepasseringer bli administrert ved bruk av en lignende teknikk beskrevet for AFT.
Eksperimentell: Autolog Fat Transfer (AFT) gruppe
Forsøkspersoner vil bli registrert i sammenheng med enten Early AFT-undergruppen, eller Delayed AFT-undergruppen basert på tidspunktet for deres sårlukking: tidlig AFT-undergruppe vil inneholde forsøkspersoner som er medisinsk stabile slik at studiestedene er tilgjengelige for AFT innen 2-4 uker med definitiv lukking (STSG) eller helbredelse (sekundær lukking) og den forsinkede AFT-undergruppen vil inneholde forsøkspersoner som er medisinsk stabile slik at studiestedene er mottagelige for AFT innen 6 måneder eller mer etter definitiv lukking (STSG) eller helbredelse (sekundær lukking)
Fremgangsmåte: Autolog fettoverføring
ett sted vil bli behandlet med AFT For placebo-behandlede (kontroll) steder vil et likt antall tomme kanylepasseringer bli administrert ved bruk av en lignende teknikk beskrevet for AFT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke AFT i tidlige og forsinkede behandlingsinnstillinger for å positivt forbedre kvaliteten og utseendet til overliggende arr og for å bestemme sikkerheten og effekten av AFT "dose" på arrkvalitet og utseende.
Tidsramme: 4 ganger i et år
Hvis ingen dosebegrensende toksisitet (DLT) observeres, vil doseøkning forekomme. Studiesteder/arr vil bli avgrenset av sporing, digital fotografering, arrvurderingsskala og mål på arrets elastisitet og farge. For å korrelere effektivitet med graftkvalitet, vil en prøve av hver fetthøst bli sendt til laboratoriet for kvantitativ analyse av den stromale vaskulære fraksjonen (SVF) med fettprøven.
4 ganger i et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme korrelasjonen mellom subjektive og objektive arrvurderingsverktøy for seriell, prospektiv arranalyse.
Tidsramme: 4 ganger i et år
4 ganger i et år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 503-2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår

Kliniske studier på Autolog fettoverføring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere