日本人健康ボランティアにおける絶食および摂食条件下でのプラミペキソール徐放性 (PPX ER) 1.5mg x 1 錠 1 日 1 回 (q.d.) と PPX ER 0.375mg x 4 錠の生物学的同等性
2014年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
プラミペキソール徐放性 (ER) 錠剤 (1 日 0.375 mg から 1.5 mg へ) の用量を増加させた複数用量研究 (1.5 mg ER x 1 錠 1 日 1 錠の生物学的同等性を調べるための二元クロスオーバー比較)対 0.375 mg ER x 4 錠 (q.d.)絶食および摂食条件下での日本人健康男性ボランティア
PPX ER 1.5 mg x 1 錠 q.d. との生物学的同等性および0.375 mg PPX ER x 4錠を1日2回投与
絶食および摂食条件下で 1.5 mg ER x 1 錠、q.d. の食事への影響
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sumida-ku, Tokyo、日本
- 248.677.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 日本人の健康な男性
- 20歳から40歳まで
- 17.6 ～ 26.4 kg/m2 の肥満指数 (BMI) (BMI 計算: 体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ったもの)
除外基準:
以下のような健康診断の臨床関連所見
- 血圧（仰臥位または座位でのスクリーニング時に最高血圧が110mmHg未満、最低血圧が60mmHg未満であること）、
- 脈拍数、
- 心電図[ECG]
- 臨床検査パラメータ）臨床関連性
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
- 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
- 慢性または急性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：治療シーケンスA
V4: PPX ER 1.5mg x 1 給餌、V5: PPX ER 0.375mg x 4 給餌、V6:: PPX ER 1.5mg x 1 空腹時、V5: PPX ER 0.375mg x 4 空腹時
|
PPX ER 0.375mg - 1.5mg 合計 32 日間
|
|
他の：治療シーケンスB
V4: PPX ER 0.375mg x 4 給餌、V5: PPX ER 1.5mg x 1 給餌、V6:: PPX ER 0.375mg x 4 空腹時、V5: PPX ER 1.5mg x 1 空腹時
|
PPX ER 0.375mg - 1.5mg 合計 32 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss (供給条件)
時間枠：薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
|
薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
|
Cmax,ss (供給条件)
時間枠：薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度
|
薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
|
AUCτ,ss (絶食状態)
時間枠：薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
|
薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
|
Cmax,ss (絶食状態)
時間枠：薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度
|
薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cτ,ss (供給条件)
時間枠：薬物動態学的血液サンプルは薬物投与後 τ (23.833 時間) に採取されました。
|
定常状態の時間 τ における血漿中の分析物の濃度
|
薬物動態学的血液サンプルは薬物投与後 τ (23.833 時間) に採取されました。
|
|
Cmin,ss (供給条件)
時間枠：薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析対象物の最小測定濃度
|
薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
|
Tmax,ss (供給条件)
時間枠：薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
投与から一定の投与間隔にわたる定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間 τ
|
薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
|
λz,ss (供給条件)
時間枠：薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
定常状態における血漿中の分析物の最終速度定数
|
薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
|
t1/2,ss (供給条件)
時間枠：薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
定常状態における血漿中の分析物の終末半減期
|
薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
|
MRTpo,ss (FRB の状況)
時間枠：薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
経口投与後の定常状態での体内の分析物の平均滞留時間
|
薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
|
Cτ,ss (絶食状態)
時間枠：薬物動態学的血液サンプルは薬物投与後 τ (23.833 時間) に採取されました。
|
定常状態の時間 τ における血漿中の分析物の濃度
|
薬物動態学的血液サンプルは薬物投与後 τ (23.833 時間) に採取されました。
|
|
Cmin,ss (絶食状態)
時間枠：薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析対象物の最小測定濃度
|
薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
|
Tmax,ss (絶食状態)
時間枠：薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
投与から一定の投与間隔にわたる定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間 τ
|
薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
|
λz,ss (絶食状態)
時間枠：薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
定常状態における血漿中の分析物の最終速度定数
|
薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
|
t1/2,ss (停止状態)
時間枠：薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
定常状態における血漿中の分析物の終末半減期
|
薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
|
MRTpo,ss (絶食状態)
時間枠：薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
経口投与後の定常状態での体内の分析物の平均滞留時間
|
薬物投与前、薬物投与後 1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 23.833 時間後に採取された連続薬物動態血液サンプル
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 248.677
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。