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Bioäquivalenz von Pramipexol Extended Release (PPX ER) 1,5 mg x 1 Tablette einmal täglich (q.d.) vs. PPX ER 0,375 mg x 4 Tabletten unter nüchternen und nüchternen Bedingungen bei japanischen gesunden Freiwilligen

3. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Mehrfachdosisstudie mit steigender Dosis für Pramipexol-Retardtabletten (ER) (0,375 mg q.d. bis 1,5 mg q.d.) im Zwei-Wege-Kreuzvergleich zur Untersuchung der Bioäquivalenz von 1,5 mg ER x 1 Tablette q.d. Im Vergleich zu 0,375 mg ER x 4 Tabletten q.d. Unter Fasten- und Nahrungsbedingungen bei japanischen gesunden männlichen Freiwilligen

Bioäquivalenz zwischen PPX ER 1,5 mg x 1 Tablette q.d. und 0,375 mg PPX ER x 4 Tabletten q.d. unter nüchternen und gefütterten Bedingungen Nahrungsmittelwirkung von 1,5 mg ER x 1 Tablette q.d.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • 248.677.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanischer gesunder Mann
  • 20 bis 40 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,6 und 26,4 kg/m2 (BMI-Berechnung: Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern)

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch relevanten Ergebnisse der ärztlichen Untersuchung wie folgt

    1. Blutdruck (der systolische Blutdruck liegt unter 110 mmHg und der diastolische Blutdruck liegt unter 60 mmHg beim Screening in Rücken- oder Sitzposition),
    2. Pulsfrequenz,
    3. Elektrokardiogramm [EKG]
    4. Labortestparameter) von klinischer Relevanz
  2. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  3. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  4. Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  5. Chronische oder akute Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungssequenz A
V4: PPX ER 1,5 mg x 1 gefüttert, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 gefüttert, V6: PPX ER 1,5 mg x 1 nüchtern, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 nüchtern
Arzneimittel: PPX ER
PPX ER 0,375 mg – 1,5 mg für insgesamt 32 Tage
Sonstiges: Behandlungssequenz B
V4: PPX ER 0,375 mg x 4 gefüttert, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 gefüttert, V6: PPX ER 0,375 mg x 4 nüchtern, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 nüchtern
Arzneimittel: PPX ER
PPX ER 0,375 mg – 1,5 mg für insgesamt 32 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCτ,ss (Fed-Bedingungen)
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Cmax,ss (Fed-Bedingungen)
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
maximale gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
AUCτ,ss (Nüchternbedingungen)
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Cmax,ss (Fastenbedingungen)
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
maximale gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cτ,ss (Fed-Bedingungen)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Blutproben, die τ (23,833 Stunden) nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Konzentration des Analyten im Plasma zum Zeitpunkt τ im stationären Zustand
Pharmakokinetische Blutproben, die τ (23,833 Stunden) nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Cmin,ss (Fed-Bedingungen)
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Minimale gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Tmax,ss (Fed-Bedingungen)
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
λz,ss (Fed-Bedingungen)
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma im stationären Zustand
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
t1/2,ss (Fed-Bedingungen)
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady-State
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
MRTpo,ss (Fed-Bedingungen)
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach oraler Verabreichung
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Cτ,ss (Nüchternbedingungen)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Blutproben, die τ (23,833 Stunden) nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Konzentration des Analyten im Plasma zum Zeitpunkt τ im stationären Zustand
Pharmakokinetische Blutproben, die τ (23,833 Stunden) nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Cmin,ss (Fastenbedingungen)
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Minimale gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Tmax,ss (Fastenbedingungen)
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
λz,ss (Fastenbedingungen)
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma im stationären Zustand
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
t1/2,ss (Nüchternbedingungen)
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady-State
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
MRTpo,ss (Nüchternbedingungen)
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden
Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach oraler Verabreichung
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Arzneimittelverabreichung, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 23,833 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.677

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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