Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van Pramipexol Extended Release (PPX ER) 1,5 mg x 1 tablet eenmaal daags (q.d.) versus PPX ER 0,375 mg x 4 tabletten onder nuchtere en gevoede omstandigheden bij Japanse gezonde vrijwilligers

3 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een onderzoek met meerdere doses met toenemende dosis voor pramipexol-tablet met verlengde afgifte (ER) (0,375 mg q.d. tot 1,5 mg q.d.) in wederzijdse cross-oververgelijking om de bio-equivalentie van 1,5 mg ER x 1 tablet q.d. Versus 0,375 mg ER x 4 tabletten q.d. Onder nuchtere en gevoede omstandigheden bij Japanse gezonde mannelijke vrijwilligers

Bio-equivalentie tussen PPX ER 1,5 mg x 1 tablet q.d. en 0,375 mg PPX ER x 4 tabletten q.d. onder nuchtere en gevoede omstandigheden Voedseleffect van 1,5 mg ER x 1 tablet q.d.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • 248.677.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse gezonde man
  • 20 tot 40 jaar oud
  • body mass index (BMI) tussen 17,6 en 26,4 kg/m2 (BMI-berekening: gewicht in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eventuele klinische relevante bevindingen van het medisch onderzoek als volgt

    1. Bloeddruk (systolische bloeddruk is lager dan 110 mmHg en diastolische bloeddruk is lager dan 60 mmHg bij de screening in liggende of zittende positie),
    2. hartslag,
    3. elektrocardiogram [ECG]
    4. laboratoriumtestparameters) van klinisch belang
  2. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  3. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  4. Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  5. Chronische of acute infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandelingsvolgorde A
V4: PPX ER 1,5 mg x 1 gevoed, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 gevoed, V6:: PPX ER 1,5 mg x 1 nuchter, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 nuchter
Geneesmiddel: PPX ER
PPX ER 0,375 mg - 1,5 mg gedurende 32 dagen in totaal
Ander: Behandelingsvolgorde B
V4: PPX ER 0,375 mg x 4 gevoed, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 gevoed, V6:: PPX ER 0,375 mg x 4 nuchter, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 nuchter
Geneesmiddel: PPX ER
PPX ER 0,375 mg - 1,5 mg gedurende 32 dagen in totaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCτ,ss (voedingscondities)
Tijdsspanne: Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ
Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax,ss (voedcondities)
Tijdsspanne: Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady state gedurende een uniform doseringsinterval τ
Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
AUCτ,ss (nuchtere omstandigheden)
Tijdsspanne: Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ
Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax,ss (nuchtere omstandigheden)
Tijdsspanne: Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady state gedurende een uniform doseringsinterval τ
Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cτ,ss (voedcondities)
Tijdsspanne: farmacokinetische bloedmonsters verzameld op τ (23.833 uur) na toediening van het geneesmiddel
Concentratie van de analyt in plasma op tijdstip τ in stabiele toestand
farmacokinetische bloedmonsters verzameld op τ (23.833 uur) na toediening van het geneesmiddel
Cmin,ss (voedcondities)
Tijdsspanne: Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
Minimale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ
Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
Tmax,ss (voedingscondities)
Tijdsspanne: Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd vanaf dosering tot de maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ
Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
λz,ss (voedcondities)
Tijdsspanne: Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
Eindsnelheidsconstante van de analyt in plasma in stabiele toestand
Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
t1/2,ss (voedcondities)
Tijdsspanne: Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma bij steady-state
Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
MRTpo,ss (Fed-condities)
Tijdsspanne: Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam bij steady-state na orale toediening
Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
Cτ,ss (nuchtere omstandigheden)
Tijdsspanne: farmacokinetische bloedmonsters verzameld op τ (23.833 uur) na toediening van het geneesmiddel
Concentratie van de analyt in plasma op tijdstip τ in stabiele toestand
farmacokinetische bloedmonsters verzameld op τ (23.833 uur) na toediening van het geneesmiddel
Cmin,ss (nuchtere omstandigheden)
Tijdsspanne: Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
Minimale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ
Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
Tmax,ss (nuchtere omstandigheden)
Tijdsspanne: Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd vanaf dosering tot de maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ
Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
λz,ss (nuchtere omstandigheden)
Tijdsspanne: Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
Eindsnelheidsconstante van de analyt in plasma in stabiele toestand
Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
t1/2,ss (nuchtere omstandigheden)
Tijdsspanne: Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma bij steady-state
Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
MRTpo,ss (nuchtere omstandigheden)
Tijdsspanne: Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam bij steady-state na orale toediening
Seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór toediening van het geneesmiddel, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 23.833 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 248.677

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren