Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av Pramipexole Extended Release (PPX ER) 1,5 mg x 1 tablett én gang daglig (q.d.) vs. PPX ER 0,375 mg x 4 tabletter under fastende og matede forhold hos japanske friske frivillige

3. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En flerdosestudie med økende dose for Pramipexol Extended Release (ER) tablett (0,375 mg q.d. til 1.5 mg q.d.) i toveis cross-over-sammenligning for å undersøke bioekvivalensen av 1,5 mg ER x 1 tablett q.d. Versus 0,375 mg ER x 4 tabletter q.d. Under fastende og matede forhold hos japanske friske mannlige frivillige

Bioekvivalens mellom PPX ER 1,5 mg x 1 tablett q.d. og 0,375 mg PPX ER x 4 tabletter q.d. under fastende og matede forhold Mateffekt på 1,5 mg ER x 1 tablett q.d.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • 248.677.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japansk sunn mann
  • 20 til 40 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,6 og 26,4 kg/m2 (BMI-beregning: vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle funn av klinisk relevans av medisinsk undersøkelse som følger

    1. Blodtrykk (systolisk blodtrykk er lavere enn 110 mmHg og diastolisk blodtrykk er lavere enn 60 mmHg ved screeningen i enten liggende eller sittende stilling),
    2. puls,
    3. elektrokardiogram [EKG]
    4. laboratorietestparametere) av klinisk relevans
  2. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  3. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  4. Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  5. Kroniske eller akutte infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandlingssekvens A
V4: PPX ER 1,5 mg x 1 matet, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 matet, V6:: PPX ER 1,5 mg x 1 fastet, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 fastet
Legemiddel: PPX ER
PPX ER 0,375 mg - 1,5 mg i totalt 32 dager
Annen: Behandlingssekvens B
V4: PPX ER 0,375 mg x 4 matet, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 matet, V6:: PPX ER 0,375 mg x 4 fastet, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 fastende
Legemiddel: PPX ER
PPX ER 0,375 mg - 1,5 mg i totalt 32 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ,ss (Fed-betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ
Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
Cmax,ss (Fed-betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ
Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
AUCτ,ss (faste betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ
Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
Cmax,ss (faste betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ
Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cτ,ss (Fed-betingelser)
Tidsramme: farmakokinetiske blodprøver samlet ved τ (23.833 timer) etter legemiddeladministrering
Konsentrasjon av analytten i plasma til tiden τ ved steady state
farmakokinetiske blodprøver samlet ved τ (23.833 timer) etter legemiddeladministrering
Cmin,ss (Fed-betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
Minimum målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ
Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
Tmax,ss (Fed-betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ
Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
λz,ss (Fed-betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
Terminalhastighetskonstant for analytten i plasma ved steady state
Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
t1/2,ss (Fed-betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
Terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state
Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
MRTpo,ss (Fed-betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen ved steady state etter oral administrering
Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
Cτ,ss (faste betingelser)
Tidsramme: farmakokinetiske blodprøver samlet ved τ (23.833 timer) etter legemiddeladministrering
Konsentrasjon av analytten i plasma til tiden τ ved steady state
farmakokinetiske blodprøver samlet ved τ (23.833 timer) etter legemiddeladministrering
Cmin,ss (faste betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
Minimum målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ
Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
Tmax,ss (faste forhold)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ
Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
λz,ss (faste betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
Terminalhastighetskonstant for analytten i plasma ved steady state
Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
t1/2,ss (faste betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
Terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state
Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
MRTpo,ss (faste betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen ved steady state etter oral administrering
Serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før legemiddeladministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 248.677

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere