일본의 건강한 지원자에서 공복 및 섭식 상태에서 Pramipexole Extended Release(PPX ER) 1.5mg x 1정 1일 1회(q.d.) 대 PPX ER 0.375mg x 4정의 생물학적 동등성
2014년 6월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
1.5mg ER x 1정 q.d.의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 양방향 교차 비교에서 프라미펙솔 서방형(ER) 정제(0.375mg q.d.에서 1.5mg q.d.)에 대한 용량 증가에 따른 다중 용량 연구 대 0.375 mg ER x 4 정제 q.d. 일본의 건강한 남성 지원자의 금식 및 급식 조건 하에서
PPX ER 1.5mg x 1정 q.d. 사이의 생물학적 동등성 및 0.375 mg PPX ER x 4 정제 q.d.
단식 및 급식 조건에서 1.5mg ER x 1정 q.d.의 식품 효과
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Sumida-ku, Tokyo, 일본
- 248.677.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 일본의 건강한 남성
- 20~40세
- 17.6 ~ 26.4kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)(BMI 계산: 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값)
제외 기준:
다음과 같은 건강검진의 임상적 관련성 소견
- 혈압(수축기 혈압이 110mmHg 미만이고 이완기 혈압이 60mmHg 미만인 경우 누운 자세 또는 앉은 자세에서 선별검사 시),
- 맥박수,
- 심전도 [ECG]
- 실험실 테스트 매개변수) 임상 관련성
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 급성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 순서 A
V4: PPX ER 1.5mg x 1 섭취, V5: PPX ER 0.375mg x 4 섭취, V6:: PPX ER 1.5mg x 1 공복, V5: PPX ER 0.375mg x 4 공복
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PPX ER 0.375mg - 총 32일 동안 1.5mg
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다른: 치료 순서 B
V4: PPX ER 0.375mg x 4 섭취, V5: PPX ER 1.5mg x 1 섭취, V6:: PPX ER 0.375mg x 4 공복, V5: PPX ER 1.5mg x 1 공복
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PPX ER 0.375mg - 총 32일 동안 1.5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCτ,ss(Fed 조건)
기간: 약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
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약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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Cmax,ss(공급 조건)
기간: 약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
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약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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AUCτ,ss(절식 상태)
기간: 약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
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약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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Cmax,ss(절식 상태)
기간: 약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
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약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cτ,ss(Fed 조건)
기간: 약물 투여 후 τ(23.833시간)에서 수집된 약동학적 혈액 샘플
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정상 상태에서 시간 τ에서 혈장 내 분석물의 농도
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약물 투여 후 τ(23.833시간)에서 수집된 약동학적 혈액 샘플
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Cmin,ss(Fed 조건)
기간: 약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 측정 농도
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약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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Tmax,ss(공급 조건)
기간: 약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 투여로부터 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간
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약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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λz,ss(공급 조건)
기간: 약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수
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약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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t1/2,ss(공급 조건)
기간: 약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기
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약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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MRTpo,ss(Fed 조건)
기간: 약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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경구 투여 후 항정 상태에서 체내 분석물질의 평균 체류 시간
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약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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Cτ,ss(절식 상태)
기간: 약물 투여 후 τ(23.833시간)에서 수집된 약동학적 혈액 샘플
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정상 상태에서 시간 τ에서 혈장 내 분석물의 농도
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약물 투여 후 τ(23.833시간)에서 수집된 약동학적 혈액 샘플
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Cmin,ss(절식 상태)
기간: 약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 측정 농도
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약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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Tmax,ss(절식 상태)
기간: 약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 투여로부터 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간
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약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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λz,ss(절식 상태)
기간: 약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수
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약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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t1/2,ss(절식 상태)
기간: 약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기
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약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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MRTpo,ss(절식 상태)
기간: 약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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경구 투여 후 항정 상태에서 체내 분석물질의 평균 체류 시간
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약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 23.833시간에 수집된 일련의 약동학 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 248.677
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