Bioequivalência de Pramipexol de liberação prolongada (PPX ER) 1,5 mg x 1 comprimido uma vez ao dia (q.d.) vs. PPX ER 0,375 mg x 4 comprimidos em condições de jejum e alimentação em voluntários saudáveis japoneses
3 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de dose múltipla com dose crescente para comprimido de liberação prolongada (ER) de pramipexol (0,375 mg q.d. a 1,5 mg q.d.) em comparação cruzada bidirecional para investigar a bioequivalência de 1,5 mg ER x 1 comprimido q.d. Versus 0,375 mg ER x 4 comprimidos q.d. Sob Condições de Jejum e Alimentação em Voluntários Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino
Bioequivalência entre PPX ER 1,5 mg x 1 comprimido q.d. e 0,375 mg PPX ER x 4 comprimidos q.d.
sob condições de jejum e alimentação Efeito alimentar de 1,5 mg ER x 1 comprimido q.d.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sumida-ku, Tokyo, Japão
- 248.677.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Japonês macho saudável
- 20 a 40 anos de idade
- índice de massa corporal (IMC) entre 17,6 e 26,4 kg/m2 (cálculo do IMC: peso em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros)
Critério de exclusão:
Quaisquer achados de relevância clínica do exame médico como segue
- Pressão arterial (a pressão arterial sistólica é inferior a 110 mmHg e a pressão arterial diastólica é inferior a 60 mmHg na triagem em posição supina ou sentada),
- taxa de pulso,
- eletrocardiograma [ECG]
- parâmetros de teste de laboratório) de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções crônicas ou agudas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequência de tratamento A
V4: PPX ER 1,5 mg x 1 alimentado, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 alimentados, V6:: PPX ER 1,5 mg x 1 em jejum, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 em jejum
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PPX ER 0,375mg - 1,5mg por 32 dias totalmente
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Outro: Sequência de tratamento B
V4: PPX ER 0,375 mg x 4 alimentados, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 alimentado, V6:: PPX ER 0,375 mg x 4 em jejum, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 em jejum
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PPX ER 0,375mg - 1,5mg por 32 dias totalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCτ,ss (Condições Fed)
Prazo: Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ
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Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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Cmax,ss (Condições Fed)
Prazo: Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ
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Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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AUCτ,ss (condições de jejum)
Prazo: Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ
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Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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Cmax,ss (condições de jejum)
Prazo: Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ
|
Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cτ,ss (Condições Fed)
Prazo: amostras de sangue farmacocinéticas coletadas em τ (23.833 horas) após a administração do medicamento
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Concentração do analito no plasma no tempo τ no estado estacionário
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amostras de sangue farmacocinéticas coletadas em τ (23.833 horas) após a administração do medicamento
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Cmin,ss (Condições Fed)
Prazo: Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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Concentração mínima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ
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Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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Tmax,ss (Condições Fed)
Prazo: Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ
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Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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λz,ss (Condições Fed)
Prazo: Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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Constante de taxa terminal do analito no plasma em estado estacionário
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Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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t1/2,ss (Condições Fed)
Prazo: Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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Meia-vida terminal do analito no plasma em estado estacionário
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Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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MRTpo,ss (Condições Fed)
Prazo: Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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Tempo médio de residência do analito no corpo em estado estacionário após administração oral
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Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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Cτ,ss (condições de jejum)
Prazo: amostras de sangue farmacocinéticas coletadas em τ (23.833 horas) após a administração do medicamento
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Concentração do analito no plasma no tempo τ no estado estacionário
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amostras de sangue farmacocinéticas coletadas em τ (23.833 horas) após a administração do medicamento
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Cmin,ss (condições de jejum)
Prazo: Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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Concentração mínima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ
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Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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Tmax,ss (condições de jejum)
Prazo: Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ
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Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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λz,ss (condições de jejum)
Prazo: Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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Constante de taxa terminal do analito no plasma em estado estacionário
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Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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t1/2,ss (condições de jejum)
Prazo: Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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Meia-vida terminal do analito no plasma em estado estacionário
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Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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MRTpo,ss (condições de jejum)
Prazo: Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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Tempo médio de residência do analito no corpo em estado estacionário após administração oral
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Amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da administração do medicamento, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 248.677
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