Bioekvivalens för Pramipexole Extended Release (PPX ER) 1,5 mg x 1 tablett en gång dagligen (q.d.) kontra PPX ER 0,375 mg x 4 tabletter under fasta och matade förhållanden hos japanska friska frivilliga
3 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En flerdosstudie med ökande dos för tablett Pramipexol med förlängd frisättning (0,375 mg q.d. till 1,5 mg q.d.) i tvåvägs cross-over-jämförelse för att undersöka bioekvivalensen av 1,5 mg ER x 1 tablet q.d. Versus 0,375 mg ER x 4 tabletter q.d. Under fasta och matade förhållanden hos japanska friska manliga volontärer
Bioekvivalens mellan PPX ER 1,5 mg x 1 tablett q.d. och 0,375 mg PPX ER x 4 tabletter q.d.
under fasta och utfodrade förhållanden Mateffekt av 1,5 mg ER x 1 tablett q.d.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan
- 248.677.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japansk frisk hane
- 20 till 40 års ålder
- body mass index (BMI) mellan 17,6 och 26,4 kg/m2 (BMI-beräkning: vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjd i meter)
Exklusions kriterier:
Eventuella fynd av klinisk relevans från läkarundersökningen enligt följande
- Blodtryck (systoliskt blodtryck är lägre än 110 mmHg och diastoliskt blodtryck är lägre än 60 mmHg vid screeningen i antingen liggande eller sittande ställning),
- pulsfrekvens,
- elektrokardiogram [EKG]
- laboratorietestparametrar) av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller akuta infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandlingssekvens A
V4: PPX ER 1,5 mg x 1 matad, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 matad, V6:: PPX ER 1,5 mg x 1 fastande, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 fastade
|
PPX ER 0,375 mg - 1,5 mg i 32 dagar totalt
|
|
Övrig: Behandlingssekvens B
V4: PPX ER 0,375 mg x 4 matad, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 matad, V6:: PPX ER 0,375 mg x 4 fastade, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 fastande
|
PPX ER 0,375 mg - 1,5 mg i 32 dagar totalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss (Fed-villkor)
Tidsram: Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ
|
Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax,ss (Fed-villkor)
Tidsram: Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ
|
Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUCτ,ss (fasta förhållanden)
Tidsram: Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ
|
Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax,ss (fasta förhållanden)
Tidsram: Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ
|
Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cτ,ss (Fed-villkor)
Tidsram: farmakokinetiska blodprover insamlade vid τ (23,833 timmar) efter läkemedelsadministrering
|
Koncentration av analyten i plasma vid tidpunkten τ vid steady state
|
farmakokinetiska blodprover insamlade vid τ (23,833 timmar) efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmin,ss (Fed-villkor)
Tidsram: Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Minsta uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ
|
Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Tmax,ss (Fed-villkor)
Tidsram: Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Tid från dosering till den maximala uppmätta koncentrationen av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ
|
Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
λz,ss (Fed-villkor)
Tidsram: Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Terminalhastighetskonstant för analyten i plasma vid steady state
|
Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
t1/2,ss (Fed-villkor)
Tidsram: Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state
|
Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
MRTpo,ss (Fed-villkor)
Tidsram: Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen vid steady state efter oral administrering
|
Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Cτ,ss (fasta förhållanden)
Tidsram: farmakokinetiska blodprover insamlade vid τ (23,833 timmar) efter läkemedelsadministrering
|
Koncentration av analyten i plasma vid tidpunkten τ vid steady state
|
farmakokinetiska blodprover insamlade vid τ (23,833 timmar) efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmin,ss (fasta förhållanden)
Tidsram: Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Minsta uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ
|
Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Tmax,ss (fasta förhållanden)
Tidsram: Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Tid från dosering till den maximala uppmätta koncentrationen av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ
|
Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
λz,ss (fasta förhållanden)
Tidsram: Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Terminalhastighetskonstant för analyten i plasma vid steady state
|
Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
t1/2,ss (fasta förhållanden)
Tidsram: Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state
|
Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
MRTpo,ss (Fasted Conditions)
Tidsram: Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen vid steady state efter oral administrering
|
Seriella farmakokinetiska blodprover som tagits före läkemedelsadministrering, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 23,833 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 248.677
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .