Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность прамипексола пролонгированного высвобождения (PPX ER) 1,5 мг x 1 таблетка один раз в день (q.d.) по сравнению с PPX ER 0,375 мг x 4 таблетки натощак и после еды у здоровых добровольцев из Японии

3 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование многократных доз с увеличением дозы таблетки прамипексола пролонгированного высвобождения (ER) (от 0,375 мг qd до 1,5 мг qd) в двустороннем перекрестном сравнении для изучения биоэквивалентности 1,5 мг ER x 1 таблетка qd. По сравнению с 0,375 мг ER x 4 таблетки 4 раза в день. В условиях голодания и сытости у здоровых японских добровольцев-мужчин

Биоэквивалентность между PPX ER 1,5 мг x 1 таблетка q.d. и 0,375 мг PPX ER x 4 таблетки 4 раза в день. при приеме натощак и при приеме пищи Пищевой эффект 1,5 мг ER x 1 таблетка q.d.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония
        • 248.677.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Японский здоровый мужчина
  • от 20 до 40 лет
  • индекс массы тела (ИМТ) от 17,6 до 26,4 кг/м2 (расчет ИМТ: вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах)

Критерий исключения:

  1. Любые клинически значимые результаты медицинского осмотра, указанные ниже.

    1. Артериальное давление (систолическое артериальное давление ниже 110 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ниже 60 мм рт.ст. при скрининге в положении лежа или сидя),
    2. частота пульса,
    3. электрокардиограмма [ЭКГ]
    4. параметры лабораторных испытаний) клинической значимости
  2. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  3. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  4. История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  5. Хронические или острые инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность лечения А
V4: PPX ER 1,5 мг x 1 прием, V5: PPX ER 0,375 мг x 4 приема, V6:: PPX ER 1,5 мг x 1 прием натощак, V5: PPX ER 0,375 мг x 4 прием натощак
Лекарство: PPX ER
PPX ER 0,375 мг - 1,5 мг в течение 32 дней всего
Другой: Последовательность лечения B
V4: PPX ER 0,375 мг x 4 приема пищи, V5: PPX ER 1,5 мг x 1 прием пищи, V6:: PPX ER 0,375 мг x 4 приема пищи натощак, V5: PPX ER 1,5 мг x 1 приема пищи натощак
Лекарство: PPX ER
PPX ER 0,375 мг - 1,5 мг в течение 32 дней всего

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCτ,ss (условия ФРС)
Временное ограничение: Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии при одинаковом интервале дозирования τ
Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
Cmax,ss (условия ФРС)
Временное ограничение: Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ
Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
AUCτ,ss (состояние натощак)
Временное ограничение: Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии при одинаковом интервале дозирования τ
Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
Cmax,ss (условия натощак)
Временное ограничение: Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ
Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cτ,ss (условия ФРС)
Временное ограничение: фармакокинетические образцы крови, собранные через τ (23,833 часа) после введения препарата
Концентрация аналита в плазме в момент времени τ в установившемся режиме
фармакокинетические образцы крови, собранные через τ (23,833 часа) после введения препарата
Cmin,ss (условия ФРС)
Временное ограничение: Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
Минимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ
Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
Tmax,ss (условия ФРС)
Временное ограничение: Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
Время от дозирования до максимальной измеренной концентрации аналита в плазме в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ
Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
λz,ss (условия ФРС)
Временное ограничение: Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
Конечная константа скорости аналита в плазме в стационарном состоянии
Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
t1/2,ss (условия ФРС)
Временное ограничение: Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
Конечный период полураспада аналита в плазме в стационарном состоянии
Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
MRTpo,ss (Условия ФРС)
Временное ограничение: Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
Среднее время пребывания аналита в организме в стационарном состоянии после перорального приема
Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
Cτ,ss (состояние натощак)
Временное ограничение: фармакокинетические образцы крови, собранные через τ (23,833 часа) после введения препарата
Концентрация аналита в плазме в момент времени τ в установившемся режиме
фармакокинетические образцы крови, собранные через τ (23,833 часа) после введения препарата
Cmin,ss (условия натощак)
Временное ограничение: Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
Минимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ
Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
Tmax,ss (условия натощак)
Временное ограничение: Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
Время от дозирования до максимальной измеренной концентрации аналита в плазме в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ
Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
λz,ss (условия голодания)
Временное ограничение: Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
Конечная константа скорости аналита в плазме в стационарном состоянии
Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
t1/2,ss (состояние натощак)
Временное ограничение: Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
Конечный период полураспада аналита в плазме в стационарном состоянии
Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
MRTpo,ss (условия голодания)
Временное ограничение: Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.
Среднее время пребывания аналита в организме в стационарном состоянии после перорального приема
Серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения лекарственного средства, через 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 23,833 часа после введения лекарственного средства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 248.677

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования PPX ER

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться