Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Pramipexol Extended Release (PPX ER) 1,5 mg x 1 tablet én gang dagligt (q.d.) vs. PPX ER 0,375 mg x 4 tabletter under fastende og fodrede betingelser hos raske japanske frivillige

3. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et studie med flere doser med stigende dosis for Pramipexol Extended Release (ER) tablet (0,375 mg q.d. til 1,5 mg q.d.) i to-vejs cross-over sammenligning for at undersøge bioækvivalensen af ​​1,5 mg ER x 1 tablet q.d. Versus 0,375 mg ER x 4 tabletter q.d. Under fastende og fodrede forhold hos japanske, raske mandlige frivillige

Bioækvivalens mellem PPX ER 1,5 mg x 1 tablet q.d. og 0,375 mg PPX ER x 4 tabletter q.d. under fastende og fodrede forhold Fødevareeffekt på 1,5 mg ER x 1 tablet q.d.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • 248.677.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japansk sund han
  • 20 til 40 år
  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 17,6 og 26,4 kg/m2 (BMI-beregning: vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle resultater af klinisk relevans af lægeundersøgelsen som følger

    1. Blodtryk (systolisk blodtryk er lavere end 110 mmHg og diastolisk blodtryk er lavere end 60 mmHg ved screeningen i enten liggende eller siddende stilling)
    2. puls,
    3. elektrokardiogram [EKG]
    4. laboratorietestparametre) af klinisk relevans
  2. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  3. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  4. Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  5. Kroniske eller akutte infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingssekvens A
V4: PPX ER 1,5 mg x 1 fodret, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 fodret, V6:: PPX ER 1,5 mg x 1 fastende, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 fastende
Medicin: PPX ER
PPX ER 0,375mg - 1,5mg i 32 dage totalt
Andet: Behandlingssekvens B
V4: PPX ER 0,375 mg x 4 fodret, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 fodret, V6:: PPX ER 0,375 mg x 4 fastende, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 fastende
Medicin: PPX ER
PPX ER 0,375mg - 1,5mg i 32 dage totalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ,ss (Fed-betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ
Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
Cmax,ss (Fed-betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ
Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
AUCτ,ss (faste betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ
Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
Cmax,ss (faste betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ
Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cτ,ss (Fed-betingelser)
Tidsramme: farmakokinetiske blodprøver indsamlet ved τ (23.833 timer) efter lægemiddeladministration
Koncentration af analytten i plasma på tidspunktet τ ved steady state
farmakokinetiske blodprøver indsamlet ved τ (23.833 timer) efter lægemiddeladministration
Cmin,ss (Fed-betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
Minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ
Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
Tmax,ss (Fed-betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ
Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
λz,ss (Fed-betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
Analyttens terminalhastighedskonstant i plasma ved steady state
Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
t1/2,ss (Fed-betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state
Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
MRTpo,ss (Fed-betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter oral administration
Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
Cτ,ss (faste betingelser)
Tidsramme: farmakokinetiske blodprøver indsamlet ved τ (23.833 timer) efter lægemiddeladministration
Koncentration af analytten i plasma på tidspunktet τ ved steady state
farmakokinetiske blodprøver indsamlet ved τ (23.833 timer) efter lægemiddeladministration
Cmin,ss (faste betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
Minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ
Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
Tmax,ss (faste betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ
Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
λz,ss (faste betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
Analyttens terminalhastighedskonstant i plasma ved steady state
Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
t1/2,ss (faste forhold)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state
Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
MRTpo,ss (faste betingelser)
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter oral administration
Serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før lægemiddeladministration, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 23,833 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.677

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PPX ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner