Bioequivalencia de pramipexol de liberación prolongada (PPX ER) 1,5 mg x 1 tableta una vez al día (qd) frente a PPX ER 0,375 mg x 4 tabletas en condiciones de ayuno y alimentación en voluntarios japoneses sanos
3 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio de dosis múltiples con dosis crecientes de comprimidos de liberación prolongada (ER) de pramipexol (0,375 mg una vez al día a 1,5 mg una vez al día) en una comparación cruzada bidireccional para investigar la bioequivalencia de 1,5 mg ER x 1 comprimido una vez al día Versus 0.375 mg ER x 4 tabletas q.d. En condiciones de ayuno y alimentación en voluntarios varones japoneses sanos
Bioequivalencia entre PPX ER 1.5 mg x 1 tableta q.d. y 0.375 mg PPX ER x 4 tabletas q.d.
en ayunas y con alimentación Efecto alimentario de 1,5 mg ER x 1 comprimido q.d.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sumida-ku, Tokyo, Japón
- 248.677.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre sano japones
- 20 a 40 años de edad
- índice de masa corporal (IMC) entre 17,6 y 26,4 kg/m2 (cálculo del IMC: peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros)
Criterio de exclusión:
Cualquier hallazgo de relevancia clínica del examen médico de la siguiente manera
- Presión arterial (la presión arterial sistólica es inferior a 110 mmHg y la presión arterial diastólica es inferior a 60 mmHg en el examen, ya sea en posición supina o sentada),
- la frecuencia del pulso,
- electrocardiograma [ECG]
- parámetros de pruebas de laboratorio) de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia de tratamiento A
V4: PPX ER 1,5 mg x 1 con alimentación, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 con alimentación, V6:: PPX ER 1,5 mg x 1 en ayunas, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 en ayunas
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PPX ER 0.375mg - 1.5mg por 32 días totalmente
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Otro: Secuencia de tratamiento B
V4: PPX ER 0,375 mg x 4 con alimentación, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 con alimentación, V6:: PPX ER 0,375 mg x 4 en ayunas, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 en ayunas
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PPX ER 0.375mg - 1.5mg por 32 días totalmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUCτ,ss (condiciones federales)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ
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Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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Cmax,ss (condiciones alimentadas)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ
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Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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AUCτ,ss (condiciones en ayunas)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ
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Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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Cmax,ss (condiciones en ayunas)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ
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Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cτ,ss (condiciones federales)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre farmacocinéticas recogidas a τ (23,833 horas) después de la administración del fármaco
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Concentración del analito en plasma en el tiempo τ en estado estacionario
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Muestras de sangre farmacocinéticas recogidas a τ (23,833 horas) después de la administración del fármaco
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Cmin,ss (condiciones alimentadas)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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Concentración mínima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ
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Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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Tmax,ss (condiciones alimentadas)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ
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Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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λz,ss (condiciones alimentadas)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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Constante de velocidad terminal del analito en plasma en estado estacionario
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Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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t1/2,ss (condiciones alimentadas)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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Semivida terminal del analito en plasma en estado estacionario
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Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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MRTpo,ss (condiciones federales)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo medio de residencia del analito en el organismo en estado estacionario tras la administración oral
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Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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Cτ,ss (condiciones en ayunas)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre farmacocinéticas recogidas a τ (23,833 horas) después de la administración del fármaco
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Concentración del analito en plasma en el tiempo τ en estado estacionario
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Muestras de sangre farmacocinéticas recogidas a τ (23,833 horas) después de la administración del fármaco
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Cmin,ss (condiciones en ayunas)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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Concentración mínima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ
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Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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Tmax,ss (condiciones en ayunas)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ
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Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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λz,ss (condiciones en ayunas)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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Constante de velocidad terminal del analito en plasma en estado estacionario
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Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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t1/2,ss (condiciones en ayunas)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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Semivida terminal del analito en plasma en estado estacionario
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Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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MRTpo,ss (condiciones en ayunas)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo medio de residencia del analito en el organismo en estado estacionario tras la administración oral
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Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recogidas antes de la administración del fármaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 23,833 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 248.677
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