Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pramipexole Extended Release (PPX ER) 1,5 mg x 1 tabletti kerran päivässä (q.d.) bioekvivalenssi vs. PPX ER 0,375 mg x 4 tablettia paasto- ja ruokailuolosuhteissa japanilaisilla terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Moniannostutkimus nousevalla annoksella Pramipexole Extended Release (ER) -tabletille (0,375 mg q.d. - 1,5 mg q.d.) kaksisuuntaisessa ristikkäisessä vertailussa 1,5 mg ER x 1 tabletin q.d bioekvivalenssin tutkimiseksi. Vs. 0,375 mg ER x 4 tablettia q.d. Paasto- ja ruokintaolosuhteissa japanilaisilla terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Bioekvivalenssi PPX ER:n välillä 1,5 mg x 1 tabletti q.d. ja 0,375 mg PPX ER x 4 tablettia q.d. paaston ja ruokinnan aikana Ruokavaikutus 1,5 mg ER x 1 tabletti q.d.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani
        • 248.677.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilainen terve mies
  • 20-40 vuoden iässä
  • painoindeksi (BMI) välillä 17,6-26,4 kg/m2 (BMI-laskenta: paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkärintarkastuksen kliinisesti merkitykselliset havainnot seuraavasti

    1. Verenpaine (systolinen verenpaine on alle 110 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 60 mmHg seulonnassa joko makuu- tai istuma-asennossa),
    2. pulssi,
    3. elektrokardiogrammi [EKG]
    4. laboratoriotestien parametrit), joilla on kliinistä merkitystä
  2. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  3. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  4. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  5. Krooniset tai akuutit infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitojärjestys A
V4: PPX ER 1,5 mg x 1 syötetty, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 syötetty, V6:: PPX ER 1,5 mg x 1 paasto, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 paasto
Lääke: PPX ER
PPX ER 0,375 mg - 1,5 mg 32 päivän ajan
Muut: Hoitojakso B
V4: PPX ER 0,375 mg x 4 syötettynä, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 syötettynä, V6:: PPX ER 0,375 mg x 4 paastona, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 paastona
Lääke: PPX ER
PPX ER 0,375 mg - 1,5 mg 32 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCτ,ss (syöttöolosuhteet)
Aikaikkuna: Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ
Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax,ss (syöttöolosuhteet)
Aikaikkuna: Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ aikana
Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUCτ,ss (paastoolosuhteet)
Aikaikkuna: Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ
Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax,ss (paastoolosuhteet)
Aikaikkuna: Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ aikana
Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cτ,ss (syöttöolosuhteet)
Aikaikkuna: farmakokineettiset verinäytteet, jotka kerättiin τ:ssa (23,833 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
Analyytin pitoisuus plasmassa ajanhetkellä τ vakaassa tilassa
farmakokineettiset verinäytteet, jotka kerättiin τ:ssa (23,833 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
Cmin,ss (syöttöolosuhteet)
Aikaikkuna: Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ
Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Tmax,ss (syöttöolosuhteet)
Aikaikkuna: Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aika annostelusta analyytin mitattuun maksimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ aikana
Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
λz,ss (syöttöolosuhteet)
Aikaikkuna: Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin päätenopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa
Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t1/2,ss (syöttöolosuhteet)
Aikaikkuna: Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa
Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MRTpo,ss (Fed Conditions)
Aikaikkuna: Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen
Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cτ,ss (paastoolosuhteet)
Aikaikkuna: farmakokineettiset verinäytteet, jotka kerättiin τ:ssa (23,833 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
Analyytin pitoisuus plasmassa ajanhetkellä τ vakaassa tilassa
farmakokineettiset verinäytteet, jotka kerättiin τ:ssa (23,833 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
Cmin,ss (paastoolosuhteet)
Aikaikkuna: Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ
Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Tmax,ss (paastoolosuhteet)
Aikaikkuna: Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aika annostelusta analyytin mitattuun maksimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ aikana
Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
λz,ss (paastoolosuhteet)
Aikaikkuna: Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin päätenopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa
Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t1/2,ss (paastoolosuhteet)
Aikaikkuna: Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa
Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MRTpo,ss (paastoolosuhteet)
Aikaikkuna: Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen
Sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu ennen lääkkeen antamista, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 23,833 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 248.677

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa