Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu (PPX ER) 1,5 mg x 1 tabletka raz dziennie (q.d.) w porównaniu z PPX ER 0,375 mg x 4 tabletki na czczo i po posiłku u zdrowych ochotników z Japonii

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie z wielokrotnym dawkowaniem ze zwiększaniem dawki pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (ER) (0,375 mg q.d. do 1,5 mg q.d.) w dwukierunkowym porównaniu krzyżowym w celu zbadania biorównoważności 1,5 mg ER x 1 tabletka q.d. Versus 0,375 mg ER x 4 tabletki q.d. W warunkach na czczo i po posiłku u japońskich zdrowych ochotników płci męskiej

Biorównoważność pomiędzy PPX ER 1,5 mg x 1 tabletka q.d. i 0,375 mg PPX ER x 4 tabletki q.d. na czczo i po posiłku Działanie pokarmu 1,5 mg ER x 1 tabletka q.d.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia
        • 248.677.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japoński zdrowy samiec
  • 20 do 40 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,6 a 26,4 kg/m2 (obliczenie BMI: waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie ustalenia dotyczące znaczenia klinicznego badania lekarskiego w następujący sposób

    1. Ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe jest niższe niż 110 mmHg, a rozkurczowe jest niższe niż 60 mmHg podczas badania przesiewowego w pozycji leżącej lub siedzącej),
    2. Puls,
    3. elektrokardiogram [EKG]
    4. parametry badań laboratoryjnych) o znaczeniu klinicznym
  2. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  3. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  4. Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  5. Przewlekłe lub ostre infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kolejność leczenia A
V4: PPX ER 1,5 mg x 1 na czczo, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 na czczo, V6:: PPX ER 1,5 mg x 1 na czczo, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 na czczo
Lek: PPX ER
PPX ER 0,375 mg - 1,5 mg przez 32 dni całkowicie
Inny: Sekwencja leczenia B
V4: PPX ER 0,375 mg x 4 posiłki, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 posiłek, V6:: PPX ER 0,375 mg x 4 posiłki na czczo, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 posiłek na czczo
Lek: PPX ER
PPX ER 0,375 mg - 1,5 mg przez 32 dni całkowicie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCτ,ss (warunki po posiłku)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Cmax,ss (warunki po posiłku)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
AUCτ,ss (warunki na czczo)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Cmax,ss (warunki na czczo)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cτ,ss (warunki po zasilaniu)
Ramy czasowe: farmakokinetyczne próbki krwi pobrane w τ (23,833 godziny) po podaniu leku
Stężenie analitu w osoczu w czasie τ w stanie ustalonym
farmakokinetyczne próbki krwi pobrane w τ (23,833 godziny) po podaniu leku
Cmin,ss (warunki po posiłku)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Tmax,ss (warunki po posiłku)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
λz,ss (warunki po zasilaniu)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Stała szybkości końcowej analitu w osoczu w stanie ustalonym
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
t1/2,ss (warunki z pożywieniem)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie ustalonym
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
MRTpo,ss (warunki po posiłku)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Cτ,ss (warunki na czczo)
Ramy czasowe: farmakokinetyczne próbki krwi pobrane w τ (23,833 godziny) po podaniu leku
Stężenie analitu w osoczu w czasie τ w stanie ustalonym
farmakokinetyczne próbki krwi pobrane w τ (23,833 godziny) po podaniu leku
Cmin,ss (warunki na czczo)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Tmax,ss (warunki na czczo)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
λz,ss (warunki na czczo)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Stała szybkości końcowej analitu w osoczu w stanie ustalonym
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
t1/2,ss (warunki na czczo)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie ustalonym
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
MRTpo,ss (warunki na czczo)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248.677

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj