Bioéquivalence du pramipexole à libération prolongée (PPX ER) 1,5 mg x 1 comprimé une fois par jour (q.d.) vs. PPX ER 0,375 mg x 4 comprimés à jeun et à jeun chez des volontaires sains japonais
3 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude à doses multiples avec une dose croissante pour le comprimé à libération prolongée (ER) de pramipexole (0,375 mg q.d. à 1,5 mg q.d.) dans une comparaison croisée à deux voies pour étudier la bioéquivalence de 1,5 mg ER x 1 comprimé q.d. Versus 0,375 mg ER x 4 comprimés q.d. Dans des conditions de jeûne et de nourriture chez des hommes volontaires japonais en bonne santé
Bioéquivalence entre PPX ER 1,5 mg x 1 comprimé q.d. et 0,375 mg de PPX ER x 4 comprimés q.d.
dans des conditions de jeûne et d'alimentation Effet alimentaire de 1,5 mg ER x 1 comprimé q.d.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sumida-ku, Tokyo, Japon
- 248.677.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme japonais en bonne santé
- 20 à 40 ans
- indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,6 et 26,4 kg/m2 (calcul IMC : poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres)
Critère d'exclusion:
Tout résultat clinique pertinent de l'examen médical comme suit
- Tension artérielle (la pression artérielle systolique est inférieure à 110 mmHg et la pression artérielle diastolique est inférieure à 60 mmHg lors du dépistage en position couchée ou assise),
- Rythme cardiaque,
- électrocardiogramme [ECG]
- paramètres des tests de laboratoire) ayant une pertinence clinique
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections chroniques ou aiguës
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence de traitement A
V4 : PPX ER 1,5 mg x 1 nourri, V5 : PPX ER 0,375 mg x 4 nourris, V6 :: PPX ER 1,5 mg x 1 à jeun, V5 : PPX ER 0,375 mg x 4 à jeun
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PPX ER 0,375 mg - 1,5 mg pendant 32 jours au total
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Autre: Séquence de traitement B
V4 : PPX ER 0,375 mg x 4 nourris, V5 : PPX ER 1,5 mg x 1 nourri, V6 : PPX ER 0,375 mg x 4 à jeun, V5 : PPX ER 1,5 mg x 1 à jeun
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PPX ER 0,375 mg - 1,5 mg pendant 32 jours au total
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASCτ,ss (conditions fédérales)
Délai: Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ
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Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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Cmax,ss (conditions alimentées)
Délai: Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ
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Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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ASCτ,ss (conditions à jeun)
Délai: Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ
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Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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Cmax,ss (conditions à jeun)
Délai: Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ
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Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cτ,ss (conditions alimentées)
Délai: échantillons sanguins pharmacocinétiques prélevés à τ (23,833 heures) après l'administration du médicament
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Concentration de l'analyte dans le plasma au temps τ à l'état d'équilibre
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échantillons sanguins pharmacocinétiques prélevés à τ (23,833 heures) après l'administration du médicament
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Cmin,ss (conditions alimentées)
Délai: Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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Concentration minimale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ
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Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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Tmax,ss (conditions alimentées)
Délai: Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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Temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ
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Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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λz,ss (conditions alimentées)
Délai: Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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Constante de vitesse terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre
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Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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t1/2,ss (Conditions fédérales)
Délai: Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre
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Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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MRTpo,ss (conditions fédérales)
Délai: Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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Temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme à l'état d'équilibre après administration orale
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Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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Cτ,ss (conditions à jeun)
Délai: échantillons sanguins pharmacocinétiques prélevés à τ (23,833 heures) après l'administration du médicament
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Concentration de l'analyte dans le plasma au temps τ à l'état d'équilibre
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échantillons sanguins pharmacocinétiques prélevés à τ (23,833 heures) après l'administration du médicament
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Cmin,ss (conditions à jeun)
Délai: Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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Concentration minimale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ
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Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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Tmax,ss (conditions à jeun)
Délai: Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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Temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ
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Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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λz,ss (conditions à jeun)
Délai: Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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Constante de vitesse terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre
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Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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t1/2,ss (conditions à jeun)
Délai: Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre
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Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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MRTpo,ss (conditions de jeûne)
Délai: Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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Temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme à l'état d'équilibre après administration orale
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Échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant l'administration du médicament, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 23,833 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2010
Première publication (Estimation)
7 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 248.677
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