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日本健康志愿者禁食和进食条件下普拉克索缓释 (PPX ER) 1.5mg x 1 片每日一次（q.d.）与 PPX ER 0.375mg x 4 片的生物等效性

2014年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项增加普拉克索缓释 (ER) 片剂剂量的多剂量研究（0.375 mg q.d. 至 1.5 mg q.d.）在双向交叉比较中研究 1.5 mg ER x 1 片剂 q.d. 的生物等效性。对比 0.375 mg ER x 4 片剂 q.d.日本健康男性志愿者在禁食和进食条件下

PPX ER 1.5 mg x 1 片剂 q.d. 之间的生物等效性和 0.375 mg PPX ER x 4 片 q.d. 在禁食和进食条件下 1.5 mg ER x 1 片 q.d. 的食物效果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Sumida-ku, Tokyo、日本
        • 248.677.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 日本健康男性
  • 20至40岁
  • 体重指数 (BMI) 在 17.6 至 26.4 kg/m2 之间（BMI 计算方法：体重（千克）除以身高（米）的平方）

排除标准：

  1. 体格检查的任何临床相关发现如下

    1. 血压（收缩压低于 110 毫米汞柱，舒张压低于 60 毫米汞柱，在筛选时仰卧或坐姿），
    2. 心率，
    3. 心电图 [ECG]
    4. 临床相关的实验室测试参数）
  2. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  3. 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
  4. 直立性低血压、昏厥或停电史
  5. 慢性或急性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：治疗顺序A
V4：PPX ER 1.5mg x 1 进食，V5：PPX ER 0.375mg x 4 进食，V6::PPX ER 1.5mg x 1 禁食，V5：PPX ER 0.375mg x 4 禁食
药品：PPX ER
PPX ER 0.375mg - 1.5mg 共 32 天
其他：治疗顺序B
V4：PPX ER 0.375mg x 4 进食，V5：PPX ER 1.5mg x 1 进食，V6::PPX ER 0.375mg x 4 禁食，V5：PPX ER 1.5mg x 1 禁食
药品：PPX ER
PPX ER 0.375mg - 1.5mg 共 32 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUCτ,ss（美联储条件）
大体时间：给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
在均匀给药间隔 τ 内稳态下血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
Cmax,ss（美联储条件）
大体时间：给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中分析物的最大测量浓度
给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
AUCτ,ss（禁食条件）
大体时间：给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
在均匀给药间隔 τ 内稳态下血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
Cmax,ss（禁食条件）
大体时间：给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中分析物的最大测量浓度
给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cτ,ss（美联储条件）
大体时间：给药后在 τ（23.833 小时）采集的药代动力学血样
稳定状态下时间 τ 时血浆中分析物的浓度
给药后在 τ（23.833 小时）采集的药代动力学血样
Cmin,ss（美联储条件）
大体时间：给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中分析物的最小测量浓度
给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
Tmax,ss（美联储条件）
大体时间：给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
在均匀的给药间隔 τ 内，从给药到稳定状态下血浆中分析物的最大测量浓度的时间
给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
λz,ss（美联储条件）
大体时间：给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
稳态时血浆中分析物的最终速率常数
给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
t1/2,ss（美联储条件）
大体时间：给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
稳定状态下分析物在血浆中的终末半衰期
给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
MRTpo,ss（美联储条件）
大体时间：给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
口服给药后分析物在体内稳定状态下的平均停留时间
给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
Cτ,ss（禁食条件）
大体时间：给药后在 τ（23.833 小时）采集的药代动力学血样
稳定状态下时间 τ 时血浆中分析物的浓度
给药后在 τ（23.833 小时）采集的药代动力学血样
Cmin,ss（禁食条件）
大体时间：给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中分析物的最小测量浓度
给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
Tmax,ss（禁食条件）
大体时间：给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
在均匀的给药间隔 τ 内，从给药到稳定状态下血浆中分析物的最大测量浓度的时间
给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
λz,ss（禁食条件）
大体时间：给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
稳态时血浆中分析物的最终速率常数
给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
t1/2,ss（禁食条件）
大体时间：给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
稳定状态下分析物在血浆中的终末半衰期
给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
MRTpo,ss（禁食条件）
大体时间：给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样
口服给药后分析物在体内稳定状态下的平均停留时间
给药前、给药后1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、23.833小时连续采集药代动力学血样

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月6日

首次发布 (估计)

2010年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月3日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 248.677

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