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Bioequivalenza di pramipexolo a rilascio prolungato (PPX ER) 1,5 mg x 1 compressa una volta al giorno (q.d.) rispetto a PPX ER 0,375 mg x 4 compresse in condizioni di digiuno e alimentazione in volontari sani giapponesi

3 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio a dosi multiple con aumento della dose per pramipexolo a rilascio prolungato (ER) compresse (da 0,375 mg q.d. a 1,5 mg q.d.) in confronto incrociato a due vie per studiare la bioequivalenza di 1,5 mg ER x 1 compressa q.d. Versus 0,375 mg ER x 4 compresse q.d. In condizioni di digiuno e alimentazione in volontari maschi sani giapponesi

Bioequivalenza tra PPX ER 1,5 mg x 1 compressa q.d. e 0,375 mg PPX ER x 4 compresse q.d. in condizioni di digiuno e alimentazione Effetto alimentare di 1,5 mg ER x 1 compressa q.d.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone
        • 248.677.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano giapponese
  • Dai 20 ai 40 anni
  • indice di massa corporea (BMI) tra 17,6 e 26,4 kg/m2 (calcolo BMI: peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri)

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali risultati di rilevanza clinica della visita medica come segue

    1. Pressione arteriosa (la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 110 mmHg e la pressione arteriosa diastolica è inferiore a 60 mmHg allo screening in posizione supina o seduta),
    2. pulsazioni,
    3. elettrocardiogramma [ECG]
    4. parametri di test di laboratorio) di rilevanza clinica
  2. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  3. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  4. Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  5. Infezioni croniche o acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza di trattamento A
V4: PPX ER 1,5 mg x 1 a digiuno, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 a digiuno, V6:: PPX ER 1,5 mg x 1 a digiuno, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 a digiuno
Droga: PPXER
PPX ER 0,375 mg - 1,5 mg per 32 giorni in totale
Altro: Sequenza di trattamento B
V4: PPX ER 0,375 mg x 4 a digiuno, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 a digiuno, V6:: PPX ER 0,375 mg x 4 a digiuno, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 a digiuno
Droga: PPXER
PPX ER 0,375 mg - 1,5 mg per 32 giorni in totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCτ,ss (Condizioni Fed)
Lasso di tempo: Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ
Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax,ss (condizioni di alimentazione)
Lasso di tempo: Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ
Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUCτ,ss (condizioni a digiuno)
Lasso di tempo: Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ
Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax,ss (condizioni a digiuno)
Lasso di tempo: Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ
Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cτ,ss (Condizioni Fed)
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici raccolti a τ (23,833 ore) dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione dell'analita nel plasma al tempo τ allo stato stazionario
campioni di sangue farmacocinetici raccolti a τ (23,833 ore) dopo la somministrazione del farmaco
Cmin,ss (Condizioni Fed)
Lasso di tempo: Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione minima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ
Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tmax,ss (condizioni di alimentazione)
Lasso di tempo: Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ
Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
λz,ss (Condizioni Fed)
Lasso di tempo: Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
Costante di velocità terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario
Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2,ss (Condizioni Fed)
Lasso di tempo: Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario
Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTpo,ss (Condizioni Fed)
Lasso di tempo: Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo allo stato stazionario dopo somministrazione orale
Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cτ,ss (condizioni a digiuno)
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici raccolti a τ (23,833 ore) dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione dell'analita nel plasma al tempo τ allo stato stazionario
campioni di sangue farmacocinetici raccolti a τ (23,833 ore) dopo la somministrazione del farmaco
Cmin,ss (condizioni a digiuno)
Lasso di tempo: Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione minima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ
Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tmax,ss (condizioni a digiuno)
Lasso di tempo: Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ
Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
λz,ss (condizioni di digiuno)
Lasso di tempo: Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
Costante di velocità terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario
Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2,ss (condizioni a digiuno)
Lasso di tempo: Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario
Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTpo,ss (condizioni a digiuno)
Lasso di tempo: Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo allo stato stazionario dopo somministrazione orale
Campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della somministrazione del farmaco, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 23,833 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.677

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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