健康な高齢者の参加者におけるワクチンの反応低下 (MK-0000-131 AM2)
2015年11月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な高齢者におけるワクチン反応亢進の前向き予測因子を開発するための第 I 相非盲検観察研究
この研究では、健康な高齢者の参加者において、プロトコルで選択されたワクチンのそれぞれを個別に使用して、ワクチン反応（ベースライン後の絶対血清抗体力価）のベースラインバイオマーカーベースの予測ルール（PdR）を生成することが可能かどうかを評価しました。そして、同じ高齢者におけるワクチン接種後の抗体力価のペアの順位相関係数を調べた。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
174
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
25歳～40歳または65歳以上の成人
説明
包含基準:
- 事前研究（スクリーニング）訪問時の年齢が25～40歳、または65歳以上の男性または女性
- 検査当日は発熱していない
- B型肝炎表面抗原血清反応性がない
- 25～40歳の女性で妊娠も授乳もしておらず、効果的な避妊法を使用することに同意している場合
除外基準:
- B型肝炎ウイルス感染症の既往歴がある
- BMI (体格指数) >35 である
- 25 ～ 40 歳の女性が妊娠中または妊娠を予定している場合は、卵子を提供するか母乳で育ててください。
- 初回投与前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与を受けている
- 疾患（悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染など）に起因する免疫抑制の病歴がある、または現在コルチコステロイドまたは他の免疫抑制/細胞毒性療法（癌化学療法または臓器移植）を受けている
- 活動性の腫瘍性疾患を患っている
- 計画されたベースライン検査サンプルの収集前の6週間に、上気道ウイルス症候群を含む何らかの感染症に罹患したことがある
- -最初のワクチン接種の6週間前からすべての治験訪問の完了までの期間内に、生ウイルスワクチンまたは不活化ワクチンを受けたことがある、または生ウイルスワクチンまたは不活化ワクチンを受ける予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム 1: 健康な高齢者の参加者
65歳以上の健康な参加者。
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破傷風およびジフテリア追加免疫ワクチン (Td)、単回筋肉内投与
TwinrixTM [A 型肝炎不活化および B 型肝炎 (組換え) ワクチン]、筋肉内、標準 3 回投与レジメンの 2 回投与 (反対側のアーム)
Dukoral® 旅行者下痢ワクチン、組換えコレラ毒素 B サブユニット (WC/rBS)、治療レジメンごとに標準 2 回経口投与
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アーム 2: 健康で若い参加者
25歳から40歳までの健康な参加者。
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破傷風およびジフテリア追加免疫ワクチン (Td)、単回筋肉内投与
TwinrixTM [A 型肝炎不活化および B 型肝炎 (組換え) ワクチン]、筋肉内、標準 3 回投与レジメンの 2 回投与 (反対側のアーム)
Dukoral® 旅行者下痢ワクチン、組換えコレラ毒素 B サブユニット (WC/rBS)、治療レジメンごとに標準 2 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な高齢者の参加者におけるワクチン接種前のバイオマーカーに基づいて測定および予測された、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）ワクチンに対する抗体力価反応。
時間枠：ベースラインおよび最終ワクチン接種から 1 か月後
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健康な高齢者の参加者は、ベースライン時に肝炎ワクチン、破傷風・ジフテリア追加免疫ワクチン、およびコレラワクチンを同時にワクチン接種された。
HBV sAg に対する抗体力価は、最終ワクチン接種の 1 か月後に酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) に基づいて測定され、光学密度から自然対数 (ln) に変換された反応性の標準化された「国際単位」として定義されます。
抗体反応を予測するために、ワクチン接種前のベースラインで血液サンプルを収集し、メッセンジャー RNA (mRNA) プロファイリング、生化学およびフローサイトメトリーアッセイによってさまざまなバイオマーカーを測定しました。
次に、これらのバイオマーカーを機械学習 (ランダム フォレスト ベース) モデルで使用して、自然対数 (ln) に変換された抗体力価を予測しました。
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ベースラインおよび最終ワクチン接種から 1 か月後
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健康な高齢者の参加者におけるワクチン接種前のバイオマーカーに基づいて測定および予測された、破傷風追加免疫ワクチンに対する抗体力価反応。
時間枠：ベースラインおよび最終ワクチン接種から 1 か月後
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健康な高齢者の参加者は、ベースライン時に肝炎ワクチン、破傷風・ジフテリア追加免疫ワクチン、およびコレラワクチンを同時にワクチン接種された。
破傷風に対する抗体力価は、ELISA に基づいて最終ワクチン接種の 1 か月後に測定され、光学密度から自然対数 (ln) に変換された反応性の標準化された「国際単位」として定義されます。
抗体反応を予測するために、ワクチン接種前のベースラインで血液サンプルを収集し、mRNAプロファイリング、生化学およびフローサイトメトリーアッセイによってさまざまなバイオマーカーを測定しました。
次に、これらのバイオマーカーを機械学習 (ランダム フォレスト ベース) モデルで使用して、自然対数 (ln) に変換された抗体力価を予測しました。
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ベースラインおよび最終ワクチン接種から 1 か月後
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健康な高齢者の参加者におけるワクチン接種前のバイオマーカーに基づいて測定および予測された、減少したジフテリア毒素ワクチンに対する抗体力価反応。
時間枠：ベースラインおよび最終ワクチン接種から 1 か月後
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健康な高齢者の参加者は、ベースライン時に肝炎ワクチン、破傷風・ジフテリア追加免疫ワクチン、およびコレラワクチンを同時にワクチン接種された。
ジフテリアに対する抗体力価は、最終ワクチン接種の 1 か月後に ELISA に基づいて測定され、光学濃度から自然対数 (ln) に変換された反応性の標準化された「国際単位」として定義されます。
抗体反応を予測するために、ワクチン接種前のベースラインで血液サンプルを収集し、mRNAプロファイリング、生化学およびフローサイトメトリーアッセイによってさまざまなバイオマーカーを測定しました。
次に、これらのバイオマーカーを機械学習 (ランダム フォレスト ベース) モデルで使用して、自然対数 (ln) に変換された抗体力価を予測しました。
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ベースラインおよび最終ワクチン接種から 1 か月後
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健康な高齢者の参加者におけるワクチン接種前のバイオマーカーに基づいて測定および予測された、経口コレラワクチン（WC/rBS）に対する抗体価反応。
時間枠：ベースラインおよび最終ワクチン接種から 3 週間後
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健康な高齢者の参加者は、ベースライン時に肝炎ワクチン、破傷風・ジフテリア追加免疫ワクチン、およびコレラワクチンを同時にワクチン接種された。
コレラに対する抗体力価は、ELISAに基づいて最終ワクチン接種の3週間後に測定され、光学濃度から自然対数（ln）に変換された反応性の標準化された「国際単位」として定義されます。
抗体反応を予測するために、ワクチン接種前のベースラインで血液サンプルを収集し、mRNAプロファイリング、生化学およびフローサイトメトリーアッセイによってさまざまなバイオマーカーを測定しました。
次に、これらのバイオマーカーを機械学習 (ランダム フォレスト ベース) モデルで使用して、自然対数 (ln) に変換された抗体力価を予測しました。
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ベースラインおよび最終ワクチン接種から 3 週間後
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健康な高齢者の参加者におけるさまざまなワクチンに対するワクチン接種後の抗体価反応。
時間枠：各最終ワクチン接種から 3 週間または 1 か月後
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健康な高齢者の参加者は、ベースライン時に肝炎ワクチン、破傷風・ジフテリア追加免疫ワクチン、およびコレラワクチンを同時にワクチン接種された。
これら 4 つの抗原のそれぞれに対する抗体力価は、各最終ワクチン接種の 1 か月後 (コレラ毒素の場合は 3 週間) に ELISA に基づいて測定され、光学密度から自然対数に変換された反応性の標準化された「国際単位」として定義されます ( ln）。
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各最終ワクチン接種から 3 週間または 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な高齢者の参加者におけるワクチン接種後早期のバイオマーカーに基づいて測定および予測された、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）ワクチンに対する抗体力価反応。
時間枠：最終ワクチン接種から7日目と1か月後
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健康な高齢者の参加者は、ベースライン時に肝炎ワクチン、破傷風・ジフテリア追加免疫ワクチン、およびコレラワクチンを同時にワクチン接種された。
次いで、ＨＢＶ ｓＡｇに対する抗体力価を、ＥＬＩＳＡに基づいて最終ワクチン接種の１か月後に測定し、光学密度から自然対数（ｌｎ）に変換した反応性の標準化された「国際単位」として定義した。
抗体反応を予測するために、ベースラインワクチン接種の 7 日後に血液サンプルを収集し、mRNA プロファイリング、生化学およびフローサイトメトリーアッセイによってさまざまなバイオマーカーを測定しました。
次に、これらのバイオマーカーを機械学習 (ランダム フォレスト ベース) モデルで使用して、自然対数 (ln) に変換された抗体力価を予測しました。
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最終ワクチン接種から7日目と1か月後
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破傷風追加免疫ワクチンに対する抗体力価反応。健康な高齢者の参加者におけるワクチン接種後早期のバイオマーカーに基づいて測定および予測されました。
時間枠：各最終ワクチン接種から 7 日目と 1 か月後
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健康な高齢者の参加者は、ベースライン時に肝炎ワクチン、破傷風・ジフテリア追加免疫ワクチン、およびコレラワクチンを同時にワクチン接種された。
破傷風に対する抗体力価は、ELISA に基づいて最終ワクチン接種の 1 か月後に測定され、光学密度から自然対数 (ln) に変換された反応性の標準化された「国際単位」として定義されます。
抗体反応を予測するために、ベースラインワクチン接種の 7 日後に血液サンプルを収集し、mRNA プロファイリング、生化学およびフローサイトメトリーアッセイによってさまざまなバイオマーカーを測定しました。
次に、これらのバイオマーカーを機械学習 (ランダム フォレスト ベース) モデルで使用して、抗体力価を予測し、自然対数 (ln) に変換しました。
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各最終ワクチン接種から 7 日目と 1 か月後
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健康な高齢者の参加者におけるワクチン接種後早期のバイオマーカーに基づいて測定および予測された、低減ジフテリア毒素ワクチンに対する抗体力価反応。
時間枠：最終ワクチン接種から7日目と1か月後
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健康な高齢者の参加者は、ベースライン時に肝炎ワクチン、破傷風・ジフテリア追加免疫ワクチン、およびコレラワクチンを同時にワクチン接種された。
ジフテリアに対する抗体力価は、最終ワクチン接種の 1 か月後に ELISA に基づいて測定され、光学濃度から自然対数 (ln) に変換された反応性の標準化された「国際単位」として定義されます。
抗体反応を予測するために、ベースラインワクチン接種の 7 日後に血液サンプルを収集し、mRNA プロファイリング、生化学およびフローサイトメトリーアッセイによってさまざまなバイオマーカーを測定しました。
次に、これらのバイオマーカーを機械学習 (ランダム フォレスト ベース) モデルで使用して、抗体力価を予測し、自然対数 (ln) に変換しました。
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最終ワクチン接種から7日目と1か月後
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健康な高齢者の参加者におけるワクチン接種後早期のバイオマーカーに基づいて測定および予測された、経口コレラワクチン（WC/rBS）に対する抗体価反応。
時間枠：最終ワクチン接種から7日目と3週間後
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健康な高齢者の参加者は、ベースライン時に肝炎ワクチン、破傷風・ジフテリア追加免疫ワクチン、およびコレラワクチンを同時にワクチン接種された。
コレラに対する抗体力価は、ELISAに基づいて最終ワクチン接種の3週間後に測定され、光学濃度から自然対数（ln）に変換された反応性の標準化された「国際単位」として定義されます。
抗体反応を予測するために、ベースラインワクチン接種の 7 日後に血液サンプルを収集し、mRNA プロファイリング、生化学およびフローサイトメトリーアッセイによってさまざまなバイオマーカーを測定しました。
次に、これらのバイオマーカーを機械学習 (ランダム フォレスト ベース) モデルで使用して、抗体力価を予測し、自然対数 (ln) に変換しました。
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最終ワクチン接種から7日目と3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francois St-Maurice, MD、Anapharm
- 主任研究者：Denis Audet, MD、Anapharm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。