Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyporesponse terveillä iäkkäillä osallistujilla (MK-0000-131 AM2)

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe I, avoin havaintotutkimus terveiden iäkkäiden koehenkilöiden rokotteen hyporesponssin tulevan ennustajan kehittämiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioitiin, onko terveillä iäkkäillä osallistujilla mahdollista luoda lähtötason biomarkkereihin perustuvia ennustussääntöjä (PdR) rokotevasteelle (perustason jälkeinen absoluuttinen seerumin vasta-ainetiitteri) käyttämällä kutakin protokollasta valittua rokotetta erikseen; ja tutki rokotuksen jälkeisten vasta-ainetiitterien parien rankkorrelaatiokertoimia samojen iäkkäiden yksilöiden sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset 25-40-vuotiaat tai 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 25-40 vuotta vanha tai 65-vuotias tai vanhempi esitutkimuskäynnillä (seulonta)
  • Seulontapäivänä ei kuumetta
  • Hepatiitti B:n pinta-antigeenin seroreaktiivisuus puuttuu
  • Jos nainen on 25–40-vuotias, ei ole raskaana eikä imetä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiempi hepatiitti B -virusinfektio
  • BMI (kehon massaindeksi) >35
  • Jos nainen on 25–40-vuotias, on raskaana tai odottaa raskaaksi tulemista, luovuta munasoluja tai imetä
  • Hän on saanut immuuniglobuliinia ja/tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • hänellä on ollut sairaudesta johtuvaa immunosuppressiota (esim. pahanlaatuisuus; ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio) tai hän käyttää parhaillaan kortikosteroideja tai muuta immunosuppressiivista/sytotoksista hoitoa (syövän kemoterapiaa tai elinsiirtoa)
  • Hänellä on aktiivinen neoplastinen sairaus
  • hänellä on ollut infektio, mukaan lukien ylempien hengitysteiden virusoireyhtymä, 6 viikon aikana ennen suunniteltua laboratorionäytteen ottoa
  • on saanut elävää virusta sisältävän rokotteen tai inaktivoidun rokotteen tai hänen on määrä saada elävä virusrokote tai inaktivoitu rokote kuuden viikon aikana ennen ensimmäisen rokotteen vastaanottamista kaikkien opintokäyntien loppuun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi 1: Terveet, iäkkäät osallistujat
Terveet 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat.
Biologinen: Jäykkäkouristus- ja kurkkumätätehosterokote (Td)
Jäykkäkouristus- ja kurkkumätärokote (Td), kerta-annos lihakseen
Biologinen: TwinrixTM [inaktivoitu hepatiitti A ja hepatiitti B (rekombinantti) rokote]
TwinrixTM [hepatiitti A inaktivoitu ja hepatiitti B (rekombinantti) rokote], lihaksensisäinen, kaksi annosta tavanomaista kolmen annoksen hoitoa (vastakkaiset käsivarret)
Biologinen: Dukoral® Traveler's Dirrhea Vaccine (WC/rBS)
Dukoral® Traveler's Ripulirokote, rekombinantti koleratoksiini B -alayksikkö (WC/rBS), standardi kaksi oraalista annosta hoito-ohjelmaa kohti
Käsivarsi 2: Terve, nuori, osallistujat
Terveet osallistujat 25-40-vuotiaat.
Biologinen: Jäykkäkouristus- ja kurkkumätätehosterokote (Td)
Jäykkäkouristus- ja kurkkumätärokote (Td), kerta-annos lihakseen
Biologinen: TwinrixTM [inaktivoitu hepatiitti A ja hepatiitti B (rekombinantti) rokote]
TwinrixTM [hepatiitti A inaktivoitu ja hepatiitti B (rekombinantti) rokote], lihaksensisäinen, kaksi annosta tavanomaista kolmen annoksen hoitoa (vastakkaiset käsivarret)
Biologinen: Dukoral® Traveler's Dirrhea Vaccine (WC/rBS)
Dukoral® Traveler's Ripulirokote, rekombinantti koleratoksiini B -alayksikkö (WC/rBS), standardi kaksi oraalista annosta hoito-ohjelmaa kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainetiitterivasteet hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBV sAg) -rokotteeseen, mitattuna ja ennustettuna terveiden, iäkkäiden osallistujien rokotusta edeltävien biomarkkerien perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Terveet iäkkäät osallistujat rokotettiin samanaikaisesti hepatiittirokotteella, tetanus-difteria-tehosterokotteella ja kolerarokotteella. HBV sAg:n vasta-ainetiitterit mitattiin sitten 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen entsyymikytkentäiseen immunosorbenttimääritykseen (ELISA) perustuen, ja ne määritellään standardoiduiksi "kansainvälisiksi yksiköiksi" reaktiivisuuden yksiköiksi, jotka on muunnettu optisista tiheydistä, muunnettu luonnolliseen logaritmiseen (ln). Vasta-ainevasteiden ennustamiseksi verinäytteitä kerättiin ennen rokotusta lähtötilanteessa useiden biomarkkerien mittaamiseksi lähetti-RNA:n (mRNA) profiloinnilla, biokemiallisilla ja virtaussytometrisilla määrityksillä. Näitä biomarkkereita käytettiin sitten koneoppimismallissa (satunnainen metsäpohjainen) vasta-ainetiittereiden ennustamiseen, jotka muunnettiin luonnolliseen logaritmiseen (ln).
Lähtötilanne ja 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Vasta-ainetiitterivasteet jäykkäkouristustehosterokotteelle, mitattuna ja ennustettuna rokotusta edeltävien biomarkkerien perusteella terveillä, iäkkäillä osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Terveet iäkkäät osallistujat rokotettiin samanaikaisesti hepatiittirokotteella, tetanus-difteria-tehosterokotteella ja kolerarokotteella. Jäykkäkouristusvasta-ainetiitterit mitattiin sitten 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen ELISA:n perusteella, ja ne määritellään standardoiduiksi "kansainvälisiksi yksiköiksi" reaktiivisuuden yksiköiksi, jotka on muunnettu optisista tiheydistä, muunnettu luonnolliseksi logaritmiksi (ln). Vasta-ainevasteiden ennustamiseksi verinäytteitä kerättiin ennen rokotusta lähtötilanteessa useiden biomarkkerien mittaamiseksi mRNA-profiloinnilla, biokemiallisilla ja virtaussytometrisilla määrityksillä. Näitä biomarkkereita käytettiin sitten koneoppimismallissa (satunnainen metsäpohjainen) vasta-ainetiittereiden ennustamiseen, jotka muunnettiin luonnolliseen logaritmiseen (ln).
Lähtötilanne ja 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Vasta-ainetiitterivasteet vähennetylle kurkkumätätoksiinirokotteelle, mitattuna ja ennustettuna rokotusta edeltävien biomarkkerien perusteella terveillä, iäkkäillä osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Terveet iäkkäät osallistujat rokotettiin samanaikaisesti hepatiittirokotteella, tetanus-difteria-tehosterokotteella ja kolerarokotteella. Kurkkumätävasta-ainetiitterit mitattiin sitten 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen ELISA:n perusteella, ja ne määritellään standardoiduiksi "kansainvälisiksi yksiköiksi" reaktiivisuuden yksiköiksi, jotka on muunnettu optisista tiheydistä, muunnettu luonnolliseksi logaritmiksi (ln). Vasta-ainevasteiden ennustamiseksi verinäytteitä kerättiin ennen rokotusta lähtötilanteessa useiden biomarkkerien mittaamiseksi mRNA-profiloinnilla, biokemiallisilla ja virtaussytometrisilla määrityksillä. Näitä biomarkkereita käytettiin sitten koneoppimismallissa (satunnainen metsäpohjainen) vasta-ainetiittereiden ennustamiseen, jotka muunnettiin luonnolliseen logaritmiseen (ln).
Lähtötilanne ja 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Vasta-ainetiitterivasteet oraaliseen kolerarokotteeseen (WC/rBS), mitattu ja ennustettu perustuen rokotusta edeltäviin biomarkkereihin terveillä, iäkkäillä osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Terveet iäkkäät osallistujat rokotettiin samanaikaisesti hepatiittirokotteella, tetanus-difteria-tehosterokotteella ja kolerarokotteella. Koleran vasta-ainetiitterit mitattiin sitten 3 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen ELISA:n perusteella, ja ne määritellään standardoiduiksi "kansainvälisiksi yksiköiksi" reaktiivisuuden yksiköiksi, jotka on muunnettu optisista tiheydistä, muunnettu luonnolliseksi logaritmiksi (ln). Vasta-ainevasteiden ennustamiseksi verinäytteitä kerättiin ennen rokotusta lähtötilanteessa useiden biomarkkerien mittaamiseksi mRNA-profiloinnilla, biokemiallisilla ja virtaussytometrisilla määrityksillä. Näitä biomarkkereita käytettiin sitten koneoppimismallissa (satunnainen metsäpohjainen) vasta-ainetiittereiden ennustamiseen, jotka muunnettiin luonnolliseen logaritmiseen (ln).
Lähtötilanne ja 3 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeiset vasta-ainetiitterivasteet erilaisiin rokotteisiin terveillä, iäkkäillä osallistujilla.
Aikaikkuna: 3 viikkoa tai 1 kuukausi jokaisen viimeisen rokotuksen jälkeen
Terveet iäkkäät osallistujat rokotettiin samanaikaisesti hepatiittirokotteella, tetanus-difteria-tehosterokotteella ja kolerarokotteella. Vasta-ainetiitterit jokaiselle näistä neljästä antigeenistä mitattiin sitten 1 kuukausi jokaisen viimeisen rokotuksen jälkeen (koleratoksiinille 3 viikkoa) ELISA:n perusteella, ja ne määritellään standardoiduiksi "kansainvälisiksi yksiköiksi" reaktiivisuuden yksiköiksi, jotka on muunnettu optisista tiheydistä ja muunnettu luonnolliseksi logaritmiksi ( ln).
3 viikkoa tai 1 kuukausi jokaisen viimeisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainetiitterivasteet hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBV sAg) -rokotteeseen, mitattu ja ennustettu varhaisten rokotuksen jälkeisten biomarkkereiden perusteella terveillä, iäkkäillä osallistujilla.
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Terveet iäkkäät osallistujat rokotettiin samanaikaisesti hepatiittirokotteella, tetanus-difteria-tehosterokotteella ja kolerarokotteella. Vasta-ainetiitterit HBV sAg:lle mitattiin sitten 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen ELISA:n perusteella, ja ne määritellään standardoiduiksi "kansainvälisiksi yksiköiksi" reaktiivisuuden yksiköiksi, jotka on muunnettu optisista tiheydistä, muunnettu luonnolliseksi logaritmiksi (ln). Vasta-ainevasteiden ennustamiseksi verinäytteet kerättiin 7 päivää perusrokotuksen jälkeen useiden biomarkkerien mittaamiseksi mRNA-profiloinnilla, biokemiallisilla ja virtaussytometrisilla määrityksillä. Näitä biomarkkereita käytettiin sitten koneoppimismallissa (satunnainen metsäpohjainen) vasta-ainetiittereiden ennustamiseen, jotka muunnettiin luonnolliseen logaritmiseen (ln).
Päivä 7 ja 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Vasta-ainetiitterivasteet jäykkäkouristustehosterokotteelle, mitattuna ja ennustettuna varhaisten rokotuksen jälkeisten biomarkkereiden perusteella terveillä, iäkkäillä osallistujilla.
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 1 kuukausi jokaisen viimeisen rokotuksen jälkeen
Terveet iäkkäät osallistujat rokotettiin samanaikaisesti hepatiittirokotteella, tetanus-difteria-tehosterokotteella ja kolerarokotteella. Jäykkäkouristusvasta-ainetiitterit mitattiin sitten 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen ELISA:n perusteella, ja ne määritellään standardoiduiksi "kansainvälisiksi yksiköiksi" reaktiivisuuden yksiköiksi, jotka on muunnettu optisista tiheydistä, muunnettu luonnolliseksi logaritmiksi (ln). Vasta-ainevasteiden ennustamiseksi verinäytteet kerättiin 7 päivää perusrokotuksen jälkeen useiden biomarkkerien mittaamiseksi mRNA-profiloinnilla, biokemiallisilla ja virtaussytometrisilla määrityksillä. Näitä biomarkkereita käytettiin sitten koneoppimismallissa (satunnainen metsäpohjainen) vasta-ainetiittereiden ennustamiseen, jotka muunnettiin luonnolliseen log(ln) -arvoon.
Päivä 7 ja 1 kuukausi jokaisen viimeisen rokotuksen jälkeen
Vasta-ainetiitterivasteet vähennetylle kurkkumätätoksiinirokotteelle, mitattuna ja ennustettuna varhaisten rokotuksen jälkeisten biomarkkerien perusteella terveillä, iäkkäillä osallistujilla.
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Terveet iäkkäät osallistujat rokotettiin samanaikaisesti hepatiittirokotteella, tetanus-difteria-tehosterokotteella ja kolerarokotteella. Kurkkumätävasta-ainetiitterit mitattiin sitten 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen ELISA:n perusteella, ja ne määritellään standardoiduiksi "kansainvälisiksi yksiköiksi" reaktiivisuuden yksiköiksi, jotka on muunnettu optisista tiheydistä, muunnettu luonnolliseksi logaritmiksi (ln). Vasta-ainevasteiden ennustamiseksi verinäytteet kerättiin 7 päivää perusrokotuksen jälkeen useiden biomarkkerien mittaamiseksi mRNA-profiloinnilla, biokemiallisilla ja virtaussytometrisilla määrityksillä. Näitä biomarkkereita käytettiin sitten koneoppimismallissa (satunnainen metsäpohjainen) vasta-ainetiittereiden ennustamiseen, jotka muunnettiin luonnolliseen log(ln) -arvoon.
Päivä 7 ja 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Vasta-ainetiitterivasteet oraaliseen kolerarokotteeseen (WC/rBS), mitattuna ja ennustettuna varhaisten rokotuksen jälkeisten biomarkkerien perusteella terveillä, iäkkäillä osallistujilla.
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 3 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Terveet iäkkäät osallistujat rokotettiin samanaikaisesti hepatiittirokotteella, tetanus-difteria-tehosterokotteella ja kolerarokotteella. Koleran vasta-ainetiitterit mitattiin sitten 3 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen ELISA:n perusteella, ja ne määritellään standardoiduiksi "kansainvälisiksi yksiköiksi" reaktiivisuuden yksiköiksi, jotka on muunnettu optisista tiheydistä, muunnettu luonnolliseksi logaritmiksi (ln). Vasta-ainevasteiden ennustamiseksi verinäytteet kerättiin 7 päivää perusrokotuksen jälkeen useiden biomarkkerien mittaamiseksi mRNA-profiloinnilla, biokemiallisilla ja virtaussytometrisilla määrityksillä. Näitä biomarkkereita käytettiin sitten koneoppimismallissa (satunnainen metsäpohjainen) vasta-ainetiittereiden ennustamiseen, jotka muunnettiin luonnolliseen log(ln) -arvoon.
Päivä 7 ja 3 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Francois St-Maurice, MD, Anapharm
  • Päätutkija: Denis Audet, MD, Anapharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000-131
  • MK-0000-131 (Muu tunniste: Merck)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokotevaste heikentynyt

Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus- ja kurkkumätätehosterokote (Td)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa