건강한 노인 참가자의 백신 저반응(MK-0000-131 AM2)
2015년 11월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 노인 피험자에서 백신 과소 반응의 전향적 예측 인자를 개발하기 위한 공개 라벨 관찰 연구 1상
이 연구는 건강한 노인 참가자가 별도로 선택한 각 프로토콜을 사용하여 백신 반응(기준선 절대 혈청 항체 역가 이후)에 대한 기준선 바이오마커 기반 예측 규칙(PdR)을 생성하는 것이 가능한지 여부를 평가했습니다. 동일한 노인 개인 내에서 백신 접종 후 항체 역가 쌍의 순위 상관 계수를 조사했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
174
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
25~40세 또는 65세 이상 성인
설명
포함 기준:
- 25세 이상 40세 이하의 남성 또는 여성 또는 사전 조사(선별) 방문 시 65세 이상
- 검사 당일 발열이 없을 것
- B형 간염 표면 항원 혈청 반응성 결여
- 25세에서 40세 사이의 여성이고 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 효과적인 피임법 사용에 동의하는 경우
제외 기준:
- B형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 경우
- BMI(체질량 지수) >35
- 25세에서 40세 사이의 여성이 임신 중이거나 임신을 예상하고 있는 경우, 난자를 기증하거나 모유 수유를 하십시오.
- 첫 번째 투여를 받기 전 3개월 이내에 면역 글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
- 질병(예: 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염)으로 인한 면역억제 병력이 있거나 현재 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제/세포독성 요법(암 화학요법 또는 장기 이식)을 복용하고 있습니다.
- 활동성 종양 질환이 있습니다.
- 계획된 기본 실험실 샘플 수집 전 6주 동안 상부 호흡기 바이러스 증후군을 포함한 감염이 있었습니다.
- 1차 접종 전 6주부터 모든 연구 방문 종료 시까지의 기간 동안 생백신 또는 불활화백신을 접종 받았거나 생백신 또는 불활화백신을 접종할 예정인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔 1: 건강한 노인 참가자
65세 이상의 건강한 참가자.
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파상풍 및 디프테리아 추가 백신(Td), 단회 근육내 투여
TwinrixTM [Hepatitis A Inactivated & Hepatitis B (Recombinant) Vaccine], 근육주사, 표준 3회 용량 요법의 2회 용량(반대쪽 팔)
Dukoral® 여행자 설사 백신, 재조합 콜레라 독소 B 서브유닛(WC/rBS), 치료 요법당 표준 2회 경구 투여
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팔 2: 건강하고, 젊고, 참가자
25세에서 40세 사이의 건강한 참가자.
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파상풍 및 디프테리아 추가 백신(Td), 단회 근육내 투여
TwinrixTM [Hepatitis A Inactivated & Hepatitis B (Recombinant) Vaccine], 근육주사, 표준 3회 용량 요법의 2회 용량(반대쪽 팔)
Dukoral® 여행자 설사 백신, 재조합 콜레라 독소 B 서브유닛(WC/rBS), 치료 요법당 표준 2회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 백신에 대한 항체 역가 반응, 건강한 고령 참가자의 예방접종 전 바이오마커를 기반으로 측정 및 예측.
기간: 기준선 및 최종 접종 후 1개월
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건강한 노인 참가자는 기준선에서 간염 백신, 파상풍-디프테리아 추가 백신 및 콜레라 백신으로 동시에 예방 접종을 받았습니다.
HBV sAg에 대한 항체 역가는 최종 백신 접종 1개월 후 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)를 기반으로 측정되었으며 광학 밀도에서 자연 로그(ln)로 변환된 반응성의 표준화된 "국제 단위"로 정의됩니다.
항체 반응을 예측하기 위해, 전령 RNA(mRNA) 프로파일링, 생화학적 및 유세포 측정 분석에 의해 다양한 바이오마커를 측정하기 위해 베이스라인에서 백신 접종 전에 혈액 샘플을 수집했습니다.
그런 다음 이러한 바이오마커를 기계 학습(랜덤 포레스트 기반) 모델에서 사용하여 자연 로그(ln)로 변환된 항체 역가를 예측했습니다.
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기준선 및 최종 접종 후 1개월
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파상풍 부스터 백신에 대한 항체 역가 반응, 건강한 노인 참가자의 백신 접종 전 바이오마커를 기반으로 측정 및 예측.
기간: 기준선 및 최종 접종 후 1개월
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건강한 노인 참가자는 기준선에서 간염 백신, 파상풍-디프테리아 추가 백신 및 콜레라 백신으로 동시에 예방 접종을 받았습니다.
파상풍에 대한 항체 역가는 최종 백신 접종 1개월 후 ELISA에 기초하여 측정되었으며, 광학 밀도에서 자연 로그(ln)로 변환된 반응성의 표준화된 "국제 단위"로 정의됩니다.
항체 반응을 예측하기 위해 기준선에서 백신 접종 전에 혈액 샘플을 수집하여 mRNA 프로파일링, 생화학적 및 유세포 분석 분석을 통해 다양한 바이오마커를 측정했습니다.
그런 다음 이러한 바이오마커를 기계 학습(랜덤 포레스트 기반) 모델에서 사용하여 자연 로그(ln)로 변환된 항체 역가를 예측했습니다.
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기준선 및 최종 접종 후 1개월
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건강한 고령자 참가자의 백신 접종 전 바이오마커를 기반으로 측정 및 예측된 감소된 디프테리아 독소 백신에 대한 항체 역가 반응.
기간: 기준선 및 최종 접종 후 1개월
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건강한 노인 참가자는 기준선에서 간염 백신, 파상풍-디프테리아 추가 백신 및 콜레라 백신으로 동시에 예방 접종을 받았습니다.
그런 다음 디프테리아에 대한 항체 역가는 ELISA를 기반으로 최종 백신 접종 1개월 후 측정되었으며, 광학 밀도에서 자연 로그(ln)로 변환된 반응성의 표준화된 "국제 단위"로 정의됩니다.
항체 반응을 예측하기 위해 기준선에서 백신 접종 전에 혈액 샘플을 수집하여 mRNA 프로파일링, 생화학적 및 유세포 분석 분석을 통해 다양한 바이오마커를 측정했습니다.
그런 다음 이러한 바이오마커를 기계 학습(랜덤 포레스트 기반) 모델에서 사용하여 자연 로그(ln)로 변환된 항체 역가를 예측했습니다.
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기준선 및 최종 접종 후 1개월
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구강 콜레라 백신(WC/rBS)에 대한 항체 역가 반응, 건강한 노인 참가자의 예방접종 전 바이오마커를 기반으로 측정 및 예측.
기간: 기준선 및 최종 접종 후 3주
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건강한 노인 참가자는 기준선에서 간염 백신, 파상풍-디프테리아 추가 백신 및 콜레라 백신으로 동시에 예방 접종을 받았습니다.
콜레라에 대한 항체 역가는 최종 백신 접종 후 3주 후에 ELISA를 기반으로 측정되었으며 광학 밀도에서 자연 로그(ln)로 변환된 반응성의 표준화된 "국제 단위"로 정의됩니다.
항체 반응을 예측하기 위해 기준선에서 백신 접종 전에 혈액 샘플을 수집하여 mRNA 프로파일링, 생화학적 및 유세포 분석 분석을 통해 다양한 바이오마커를 측정했습니다.
그런 다음 이러한 바이오마커를 기계 학습(랜덤 포레스트 기반) 모델에서 사용하여 자연 로그(ln)로 변환된 항체 역가를 예측했습니다.
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기준선 및 최종 접종 후 3주
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건강한 노인, 참여자에서 다양한 백신에 대한 백신 접종 후 항체 역가 반응.
기간: 각 최종 접종 후 3주 또는 1개월
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건강한 노인 참가자는 기준선에서 간염 백신, 파상풍-디프테리아 추가 백신 및 콜레라 백신으로 동시에 예방 접종을 받았습니다.
이 4가지 항원 각각에 대한 항체 역가는 각 최종 백신 접종 후 1개월(콜레라 독소의 경우 3주)에 ELISA를 기반으로 측정되었으며 광학 밀도에서 자연 로그로 변환된 반응성의 표준화된 "국제 단위"로 정의됩니다. 인).
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각 최종 접종 후 3주 또는 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 백신에 대한 항체 역가 반응, 건강한 고령자 참가자의 초기 백신 접종 후 바이오마커를 기반으로 측정 및 예측.
기간: 최종 접종 후 7일 및 1개월
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건강한 노인 참가자는 기준선에서 간염 백신, 파상풍-디프테리아 추가 백신 및 콜레라 백신으로 동시에 예방 접종을 받았습니다.
HBV sAg에 대한 항체 역가는 최종 백신 접종 1개월 후 ELISA에 기초하여 측정되었으며 광학 밀도에서 자연 로그(ln)로 변환된 반응성의 표준화된 "국제 단위"로 정의됩니다.
항체 반응을 예측하기 위해 기준선 백신 접종 7일 후 혈액 샘플을 수집하여 mRNA 프로파일링, 생화학적 및 유세포 측정 분석에 의해 다양한 바이오마커를 측정했습니다.
그런 다음 이러한 바이오마커를 기계 학습(랜덤 포레스트 기반) 모델에서 사용하여 자연 로그(ln)로 변환된 항체 역가를 예측했습니다.
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최종 접종 후 7일 및 1개월
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파상풍 부스터 백신에 대한 항체 역가 반응, 건강한 노인 참가자의 초기 백신 접종 후 바이오마커를 기반으로 측정 및 예측.
기간: 각 최종 접종 후 7일 및 1개월
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건강한 노인 참가자는 기준선에서 간염 백신, 파상풍-디프테리아 추가 백신 및 콜레라 백신으로 동시에 예방 접종을 받았습니다.
파상풍에 대한 항체 역가는 최종 백신 접종 1개월 후 ELISA에 기초하여 측정되었으며, 광학 밀도에서 자연 로그(ln)로 변환된 반응성의 표준화된 "국제 단위"로 정의됩니다.
항체 반응을 예측하기 위해 기준선 백신 접종 7일 후 혈액 샘플을 수집하여 mRNA 프로파일링, 생화학적 및 유세포 분석 분석을 통해 다양한 바이오마커를 측정했습니다.
그런 다음 이러한 바이오마커를 기계 학습(랜덤 포레스트 기반) 모델에서 사용하여 자연 log(ln)로 변환된 항체 역가를 예측했습니다.
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각 최종 접종 후 7일 및 1개월
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건강한 고령자 참가자의 초기 백신 접종 후 바이오마커를 기반으로 측정 및 예측된 감소된 디프테리아 독소 백신에 대한 항체 역가 반응.
기간: 최종 접종 후 7일 및 1개월
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건강한 노인 참가자는 기준선에서 간염 백신, 파상풍-디프테리아 추가 백신 및 콜레라 백신으로 동시에 예방 접종을 받았습니다.
그런 다음 디프테리아에 대한 항체 역가는 ELISA를 기반으로 최종 백신 접종 1개월 후 측정되었으며, 광학 밀도에서 자연 로그(ln)로 변환된 반응성의 표준화된 "국제 단위"로 정의됩니다.
항체 반응을 예측하기 위해 기준선 백신 접종 7일 후 혈액 샘플을 수집하여 mRNA 프로파일링, 생화학적 및 유세포 분석 분석을 통해 다양한 바이오마커를 측정했습니다.
그런 다음 이러한 바이오마커를 기계 학습(랜덤 포레스트 기반) 모델에서 사용하여 자연 log(ln)로 변환된 항체 역가를 예측했습니다.
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최종 접종 후 7일 및 1개월
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구강 콜레라 백신(WC/rBS)에 대한 항체 역가 반응, 건강한 노인 참가자의 초기 백신 접종 후 바이오마커를 기반으로 측정 및 예측.
기간: 최종 접종 후 7일차 및 3주차
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건강한 노인 참가자는 기준선에서 간염 백신, 파상풍-디프테리아 추가 백신 및 콜레라 백신으로 동시에 예방 접종을 받았습니다.
콜레라에 대한 항체 역가는 최종 백신 접종 후 3주 후에 ELISA를 기반으로 측정되었으며 광학 밀도에서 자연 로그(ln)로 변환된 반응성의 표준화된 "국제 단위"로 정의됩니다.
항체 반응을 예측하기 위해 기준선 백신 접종 7일 후 혈액 샘플을 수집하여 mRNA 프로파일링, 생화학적 및 유세포 분석 분석을 통해 다양한 바이오마커를 측정했습니다.
그런 다음 이러한 바이오마커를 기계 학습(랜덤 포레스트 기반) 모델에서 사용하여 자연 log(ln)로 변환된 항체 역가를 예측했습니다.
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최종 접종 후 7일차 및 3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francois St-Maurice, MD, Anapharm
- 수석 연구원: Denis Audet, MD, Anapharm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .