Hiporrespuesta a la vacuna en participantes ancianos sanos (MK-0000-131 AM2)
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio observacional abierto de fase I para desarrollar un predictor prospectivo de hiporrespuesta a la vacuna en sujetos sanos de edad avanzada
Este estudio evaluó si es posible en participantes sanos de edad avanzada generar reglas de predicción basadas en biomarcadores (PdR) de referencia para la respuesta a la vacuna (título de anticuerpos séricos absolutos posterior a la línea de base) usando cada una de las vacunas seleccionadas del protocolo por separado; y examinó los coeficientes de correlación de rango de pares de títulos de anticuerpos posteriores a la vacunación dentro de las mismas personas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
174
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos de 25 a 40 años o mayores de 65 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 25 a 40 años o de 65 años o más en la visita previa al estudio (detección)
- No tiene fiebre el día de la prueba
- Carece de serorreactividad del antígeno de superficie de la hepatitis B
- Si es mujer de 25 a 40 años de edad, no está embarazada ni amamantando y acepta usar métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B
- Tiene IMC (Índice de Masa Corporal) >35
- Si es mujer de 25 a 40 años de edad, está embarazada o esperando concebir, donar óvulos o amamantar
- Ha recibido inmunoglobulina y/o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la primera dosis recibida
- Tiene antecedentes de inmunosupresión como resultado de una enfermedad (p. ej., neoplasia maligna, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), o actualmente está tomando corticosteroides u otra terapia inmunosupresora/citotóxica (quimioterapia contra el cáncer o trasplante de órganos)
- Tiene una enfermedad neoplásica activa.
- Ha tenido alguna infección, incluido el síndrome viral de las vías respiratorias superiores, en las 6 semanas anteriores a la recolección planificada de muestras de laboratorio de referencia.
- Ha recibido una vacuna de virus vivo o una vacuna inactivada o está programado para recibir una vacuna de virus vivo o una vacuna inactivada en el período de 6 semanas antes de recibir la primera vacuna hasta la finalización de todas las visitas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo 1: participantes sanos y ancianos
Participantes sanos de 65 años o más.
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Vacuna de refuerzo contra el tétanos y la difteria (Td), dosis única intramuscular
TwinrixTM [Vacuna contra la hepatitis A inactivada y la hepatitis B (recombinante)], intramuscular, dos dosis del régimen estándar de tres dosis (brazos opuestos)
Dukoral® Traveler's Diarrhea Vaccine, subunidad recombinante de la toxina del cólera B (WC/rBS), dos dosis orales estándar por régimen de tratamiento
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Brazo 2: participantes sanos y jóvenes
Participantes sanos de 25 a 40 años.
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Vacuna de refuerzo contra el tétanos y la difteria (Td), dosis única intramuscular
TwinrixTM [Vacuna contra la hepatitis A inactivada y la hepatitis B (recombinante)], intramuscular, dos dosis del régimen estándar de tres dosis (brazos opuestos)
Dukoral® Traveler's Diarrhea Vaccine, subunidad recombinante de la toxina del cólera B (WC/rBS), dos dosis orales estándar por régimen de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de títulos de anticuerpos a la vacuna del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg), medidas y predichas con base en biomarcadores previos a la vacunación en participantes sanos de edad avanzada.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la vacunación final
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Los participantes sanos de edad avanzada fueron vacunados simultáneamente al inicio del estudio con la vacuna contra la hepatitis, la vacuna de refuerzo contra el tétanos y la difteria y la vacuna contra el cólera.
A continuación, se midieron los títulos de anticuerpos frente a sAg del VHB 1 mes después de la vacunación final, según el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), y se definen como "unidades internacionales" estandarizadas de reactividad convertidas a partir de densidades ópticas, transformadas a logaritmo natural (ln).
Con el fin de predecir las respuestas de anticuerpos, se recolectaron muestras de sangre antes de la vacunación al inicio del estudio, para medir una amplia variedad de biomarcadores mediante perfiles de ARN mensajero (ARNm), ensayos bioquímicos y de citometría de flujo.
Luego, estos biomarcadores se usaron en un modelo de aprendizaje automático (basado en bosques aleatorios) para predecir los títulos de anticuerpos, transformados a logaritmo natural (ln).
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Línea de base y 1 mes después de la vacunación final
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Respuestas de títulos de anticuerpos a la vacuna de refuerzo contra el tétanos, medidas y predichas con base en biomarcadores previos a la vacunación en participantes sanos de edad avanzada.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la vacunación final
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Los participantes sanos de edad avanzada fueron vacunados simultáneamente al inicio del estudio con la vacuna contra la hepatitis, la vacuna de refuerzo contra el tétanos y la difteria y la vacuna contra el cólera.
A continuación, se midieron los títulos de anticuerpos contra el tétanos 1 mes después de la vacunación final, en base a ELISA, y se definen como "unidades internacionales" estandarizadas de reactividad convertidas a partir de densidades ópticas, transformadas a logaritmo natural (ln).
Con el fin de predecir las respuestas de anticuerpos, se recogieron muestras de sangre antes de la vacunación al inicio, para medir una amplia variedad de biomarcadores mediante análisis de perfiles de ARNm, bioquímicos y de citometría de flujo.
Luego, estos biomarcadores se usaron en un modelo de aprendizaje automático (basado en bosques aleatorios) para predecir los títulos de anticuerpos, transformados a logaritmo natural (ln).
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Línea de base y 1 mes después de la vacunación final
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Respuestas de títulos de anticuerpos a la vacuna de toxina diftérica reducida, medidas y predichas con base en biomarcadores previos a la vacunación en participantes sanos de edad avanzada.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la vacunación final
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Los participantes sanos de edad avanzada fueron vacunados simultáneamente al inicio del estudio con la vacuna contra la hepatitis, la vacuna de refuerzo contra el tétanos y la difteria y la vacuna contra el cólera.
A continuación, se midieron los títulos de anticuerpos contra la difteria 1 mes después de la vacunación final, en base a ELISA, y se definen como "unidades internacionales" estandarizadas de reactividad convertidas a partir de densidades ópticas, transformadas a logaritmo natural (ln).
Con el fin de predecir las respuestas de anticuerpos, se recogieron muestras de sangre antes de la vacunación al inicio, para medir una amplia variedad de biomarcadores mediante análisis de perfiles de ARNm, bioquímicos y de citometría de flujo.
Luego, estos biomarcadores se usaron en un modelo de aprendizaje automático (basado en bosques aleatorios) para predecir los títulos de anticuerpos, transformados a logaritmo natural (ln).
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Línea de base y 1 mes después de la vacunación final
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Respuestas de títulos de anticuerpos a la vacuna oral contra el cólera (WC/rBS), medidas y predichas con base en biomarcadores previos a la vacunación en participantes sanos de edad avanzada.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas después de la vacunación final
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Los participantes sanos de edad avanzada fueron vacunados simultáneamente al inicio del estudio con la vacuna contra la hepatitis, la vacuna de refuerzo contra el tétanos y la difteria y la vacuna contra el cólera.
Los títulos de anticuerpos contra el cólera se midieron luego 3 semanas después de la vacunación final, en base a ELISA, y se definen como "unidades internacionales" estandarizadas de reactividad convertidas a partir de densidades ópticas, transformadas a logaritmo natural (ln).
Con el fin de predecir las respuestas de anticuerpos, se recogieron muestras de sangre antes de la vacunación al inicio, para medir una amplia variedad de biomarcadores mediante análisis de perfiles de ARNm, bioquímicos y de citometría de flujo.
Luego, estos biomarcadores se usaron en un modelo de aprendizaje automático (basado en bosques aleatorios) para predecir los títulos de anticuerpos, transformados a logaritmo natural (ln).
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Línea de base y 3 semanas después de la vacunación final
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Respuestas de títulos de anticuerpos posteriores a la vacunación a diferentes vacunas en participantes sanos de edad avanzada.
Periodo de tiempo: 3 semanas o 1 mes después de cada vacunación final
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Los participantes sanos de edad avanzada fueron vacunados simultáneamente al inicio del estudio con la vacuna contra la hepatitis, la vacuna de refuerzo contra el tétanos y la difteria y la vacuna contra el cólera.
Los títulos de anticuerpos para cada uno de estos cuatro antígenos se midieron luego 1 mes después de cada vacunación final (3 semanas para la toxina del cólera), en base a ELISA, y se definen como "unidades internacionales" estandarizadas de reactividad convertidas a partir de densidades ópticas, transformadas a logaritmo natural ( en).
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3 semanas o 1 mes después de cada vacunación final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas de títulos de anticuerpos a la vacuna del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg), medidas y predichas con base en biomarcadores tempranos posteriores a la vacunación en participantes sanos de edad avanzada.
Periodo de tiempo: Día 7 y 1 mes después de la vacunación final
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Los participantes sanos de edad avanzada fueron vacunados simultáneamente al inicio del estudio con la vacuna contra la hepatitis, la vacuna de refuerzo contra el tétanos y la difteria y la vacuna contra el cólera.
A continuación, se midieron los títulos de anticuerpos frente a sAg del VHB 1 mes después de la vacunación final, basándose en ELISA, y se definen como "unidades internacionales" estandarizadas de reactividad convertidas a partir de densidades ópticas, transformadas a logaritmo natural (ln).
Con el fin de predecir las respuestas de anticuerpos, se recolectaron muestras de sangre a los 7 días posteriores a la vacunación inicial para medir una amplia variedad de biomarcadores mediante análisis de perfiles de ARNm, bioquímicos y de citometría de flujo.
Luego, estos biomarcadores se usaron en un modelo de aprendizaje automático (basado en bosques aleatorios) para predecir los títulos de anticuerpos, transformados a logaritmo natural (ln).
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Día 7 y 1 mes después de la vacunación final
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Respuestas de títulos de anticuerpos a la vacuna de refuerzo contra el tétanos, medidas y predichas con base en biomarcadores tempranos posteriores a la vacunación en participantes sanos de edad avanzada.
Periodo de tiempo: Día 7 y 1 mes después de cada vacunación final
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Los participantes sanos de edad avanzada fueron vacunados simultáneamente al inicio del estudio con la vacuna contra la hepatitis, la vacuna de refuerzo contra el tétanos y la difteria y la vacuna contra el cólera.
A continuación, se midieron los títulos de anticuerpos contra el tétanos 1 mes después de la vacunación final, en base a ELISA, y se definen como "unidades internacionales" estandarizadas de reactividad convertidas a partir de densidades ópticas, transformadas a logaritmo natural (ln).
Con el fin de predecir las respuestas de anticuerpos, se recolectaron muestras de sangre 7 días después de la vacunación inicial para medir una amplia variedad de biomarcadores mediante perfiles de ARNm, ensayos bioquímicos y de citometría de flujo.
Luego, estos biomarcadores se usaron en un modelo de aprendizaje automático (basado en bosques aleatorios) para predecir los títulos de anticuerpos, transformados en logaritmo natural (ln).
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Día 7 y 1 mes después de cada vacunación final
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Respuestas de títulos de anticuerpos a la vacuna de toxina diftérica reducida, medidas y predichas con base en biomarcadores tempranos posteriores a la vacunación en participantes sanos de edad avanzada.
Periodo de tiempo: Día 7 y 1 mes después de la vacunación final
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Los participantes sanos de edad avanzada fueron vacunados simultáneamente al inicio del estudio con la vacuna contra la hepatitis, la vacuna de refuerzo contra el tétanos y la difteria y la vacuna contra el cólera.
A continuación, se midieron los títulos de anticuerpos contra la difteria 1 mes después de la vacunación final, en base a ELISA, y se definen como "unidades internacionales" estandarizadas de reactividad convertidas a partir de densidades ópticas, transformadas a logaritmo natural (ln).
Con el fin de predecir las respuestas de anticuerpos, se recolectaron muestras de sangre 7 días después de la vacunación inicial para medir una amplia variedad de biomarcadores mediante perfiles de ARNm, ensayos bioquímicos y de citometría de flujo.
Luego, estos biomarcadores se usaron en un modelo de aprendizaje automático (basado en bosques aleatorios) para predecir los títulos de anticuerpos, transformados en logaritmo natural (ln).
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Día 7 y 1 mes después de la vacunación final
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Respuestas de títulos de anticuerpos a la vacuna oral contra el cólera (WC/rBS), medidas y predichas con base en biomarcadores tempranos posteriores a la vacunación en participantes sanos de edad avanzada.
Periodo de tiempo: Día 7 y 3 semanas después de la vacunación final
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Los participantes sanos de edad avanzada fueron vacunados simultáneamente al inicio del estudio con la vacuna contra la hepatitis, la vacuna de refuerzo contra el tétanos y la difteria y la vacuna contra el cólera.
Los títulos de anticuerpos contra el cólera se midieron luego 3 semanas después de la vacunación final, en base a ELISA, y se definen como "unidades internacionales" estandarizadas de reactividad convertidas a partir de densidades ópticas, transformadas a logaritmo natural (ln).
Con el fin de predecir las respuestas de anticuerpos, se recolectaron muestras de sangre 7 días después de la vacunación inicial para medir una amplia variedad de biomarcadores mediante perfiles de ARNm, ensayos bioquímicos y de citometría de flujo.
Luego, estos biomarcadores se usaron en un modelo de aprendizaje automático (basado en bosques aleatorios) para predecir los títulos de anticuerpos, transformados en logaritmo natural (ln).
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Día 7 y 3 semanas después de la vacunación final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois St-Maurice, MD, Anapharm
- Investigador principal: Denis Audet, MD, Anapharm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000-131
- MK-0000-131 (Otro identificador: Merck)
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