Гиперреакция на вакцину у здоровых пожилых участников (MK-0000-131 AM2)
30 ноября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза I, открытое обсервационное исследование для разработки предполагаемого предиктора гиперответа на вакцину у здоровых пожилых людей
В этом исследовании оценивали, возможно ли у здоровых пожилых участников создать исходные правила прогнозирования на основе биомаркеров (PdR) для ответа на вакцину (абсолютный титр антител в сыворотке после исходного уровня) с использованием каждой из выбранных по протоколу вакцин отдельно; и исследовали коэффициенты ранговой корреляции пар титров антител после вакцинации у одних и тех же пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
174
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые от 25 до 40 лет или 65 лет и старше
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 25 до 40 лет или в возрасте 65 лет и старше на предварительном (скрининговом) посещении
- Нет лихорадки в день скрининга
- Отсутствует серореактивность поверхностного антигена гепатита В
- Если женщина в возрасте от 25 до 40 лет не беременна и не кормит грудью и согласна использовать эффективные средства контрацепции.
Критерий исключения:
- Имеет предшествующую историю инфекции вируса гепатита В
- Имеет ИМТ (индекс массы тела)> 35
- Если женщина в возрасте от 25 до 40 лет беременна или ожидает зачатия, сдайте яйцеклетку или кормите грудью.
- Получил иммуноглобулин и/или продукты крови в течение 3 месяцев до получения первой дозы
- Имеет в анамнезе иммуносупрессию в результате заболевания (например, злокачественное новообразование; инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]), или в настоящее время принимает кортикостероиды или другую иммуносупрессивную/цитотоксическую терапию (химиотерапия рака или трансплантация органов)
- Имеет активное неопластическое заболевание
- Имели ли место какие-либо инфекции, включая вирусный синдром верхних дыхательных путей, за 6 недель до запланированного сбора исходных лабораторных образцов.
- Получил живую вирусную вакцину или инактивированную вакцину или планируется получить живую вирусную вакцину или инактивированную вакцину в период от 6 недель до получения первой вакцины до завершения всех учебных визитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: здоровые пожилые участники.
Здоровые участники 65 лет и старше.
|
Бустерная вакцина против столбняка и дифтерии (Td), однократная внутримышечная доза
TwinrixTM [инактивированная вакцина против гепатита А и гепатита В (рекомбинантная)], внутримышечно, две дозы стандартной трехдозовой схемы (противоположные группы)
Вакцина против диареи путешественников Dukoral®, рекомбинантная субъединица холерного токсина B (WC/rBS), стандартные две пероральные дозы на схему лечения
|
|
Группа 2: Здоровые, молодые, участники
Здоровые участники от 25 до 40 лет.
|
Бустерная вакцина против столбняка и дифтерии (Td), однократная внутримышечная доза
TwinrixTM [инактивированная вакцина против гепатита А и гепатита В (рекомбинантная)], внутримышечно, две дозы стандартной трехдозовой схемы (противоположные группы)
Вакцина против диареи путешественников Dukoral®, рекомбинантная субъединица холерного токсина B (WC/rBS), стандартные две пероральные дозы на схему лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция титра антител на вакцину против поверхностного антигена вируса гепатита В (HBV sAg), измеренная и предсказанная на основе биомаркеров до вакцинации у здоровых и пожилых участников.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после заключительной вакцинации
|
Здоровые пожилые участники были одновременно вакцинированы на исходном уровне вакциной против гепатита, бустерной вакциной против столбняка и дифтерии и вакциной против холеры.
Титры антител к HBV sAg затем измеряли через 1 месяц после последней вакцинации на основе твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и определяли как стандартизированные «международные единицы» реактивности, преобразованные из оптических плотностей, преобразованных в натуральный логарифм (ln).
Для прогнозирования ответа антител образцы крови собирали перед вакцинацией на исходном уровне для измерения широкого спектра биомаркеров с помощью профилирования матричной РНК (мРНК), биохимических и проточных цитометрических анализов.
Затем эти биомаркеры использовали в модели машинного обучения (на основе случайного леса) для прогнозирования титров антител, преобразованных в натуральный логарифм (ln).
|
Исходный уровень и 1 месяц после заключительной вакцинации
|
|
Титр антител в ответ на бустерную вакцину против столбняка, измеренный и спрогнозированный на основе биомаркеров до вакцинации у здоровых и пожилых участников.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после заключительной вакцинации
|
Здоровые пожилые участники были одновременно вакцинированы на исходном уровне вакциной против гепатита, бустерной вакциной против столбняка и дифтерии и вакциной против холеры.
Титры антител к столбняку затем измеряли через 1 месяц после последней вакцинации на основе ELISA и определяли как стандартизированные «международные единицы» реактивности, преобразованные из оптических плотностей, преобразованных в натуральный логарифм (ln).
Для прогнозирования ответа антител образцы крови собирали перед вакцинацией на исходном уровне для измерения широкого спектра биомаркеров с помощью профилирования мРНК, биохимических и проточных цитометрических анализов.
Затем эти биомаркеры использовали в модели машинного обучения (на основе случайного леса) для прогнозирования титров антител, преобразованных в натуральный логарифм (ln).
|
Исходный уровень и 1 месяц после заключительной вакцинации
|
|
Реакция титра антител на вакцину с пониженным содержанием дифтерийного токсина, измеренная и предсказанная на основе биомаркеров до вакцинации у здоровых и пожилых участников.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после заключительной вакцинации
|
Здоровые пожилые участники были одновременно вакцинированы на исходном уровне вакциной против гепатита, бустерной вакциной против столбняка и дифтерии и вакциной против холеры.
Титры антител к дифтерии затем измеряли через 1 месяц после заключительной вакцинации на основе ELISA и определяли как стандартизированные «международные единицы» реактивности, преобразованные из оптических плотностей, преобразованных в натуральный логарифм (ln).
Для прогнозирования ответа антител образцы крови собирали перед вакцинацией на исходном уровне для измерения широкого спектра биомаркеров с помощью профилирования мРНК, биохимических и проточных цитометрических анализов.
Затем эти биомаркеры использовали в модели машинного обучения (на основе случайного леса) для прогнозирования титров антител, преобразованных в натуральный логарифм (ln).
|
Исходный уровень и 1 месяц после заключительной вакцинации
|
|
Реакция титра антител на пероральную вакцину против холеры (WC/rBS), измеренная и предсказанная на основе биомаркеров до вакцинации у здоровых и пожилых участников.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 недели после последней вакцинации
|
Здоровые пожилые участники были одновременно вакцинированы на исходном уровне вакциной против гепатита, бустерной вакциной против столбняка и дифтерии и вакциной против холеры.
Титры антител к холере затем измеряли через 3 недели после заключительной вакцинации на основе ELISA и определяли как стандартизированные «международные единицы» реактивности, преобразованные из оптических плотностей, преобразованных в натуральный логарифм (ln).
Для прогнозирования ответа антител образцы крови собирали перед вакцинацией на исходном уровне для измерения широкого спектра биомаркеров с помощью профилирования мРНК, биохимических и проточных цитометрических анализов.
Затем эти биомаркеры использовали в модели машинного обучения (на основе случайного леса) для прогнозирования титров антител, преобразованных в натуральный логарифм (ln).
|
Исходный уровень и через 3 недели после последней вакцинации
|
|
Реакция титра антител после вакцинации на различные вакцины у здоровых, пожилых людей и участников.
Временное ограничение: Через 3 недели или 1 месяц после каждой последней вакцинации
|
Здоровые пожилые участники были одновременно вакцинированы на исходном уровне вакциной против гепатита, бустерной вакциной против столбняка и дифтерии и вакциной против холеры.
Титры антител к каждому из этих четырех антигенов затем измеряли через 1 месяц после каждой последней вакцинации (3 недели для холерного токсина) на основе ELISA и определяли как стандартизированные «международные единицы» реактивности, преобразованные из оптических плотностей, преобразованных в натуральный логарифм. пер).
|
Через 3 недели или 1 месяц после каждой последней вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция титра антител на вакцину против поверхностного антигена вируса гепатита В (HBV sAg), измеренная и спрогнозированная на основе ранних поствакцинальных биомаркеров у здоровых и пожилых участников.
Временное ограничение: 7-й день и 1 месяц после последней вакцинации
|
Здоровые пожилые участники были одновременно вакцинированы на исходном уровне вакциной против гепатита, бустерной вакциной против столбняка и дифтерии и вакциной против холеры.
Титры антител к HBV sAg затем измеряли через 1 месяц после последней вакцинации на основе ELISA и определяли как стандартизированные «международные единицы» реактивности, преобразованные из оптических плотностей, преобразованных в натуральный логарифм (ln).
Для прогнозирования ответа антител образцы крови собирали через 7 дней после исходной вакцинации для измерения широкого спектра биомаркеров с помощью профилирования мРНК, биохимических и проточных цитометрических анализов.
Затем эти биомаркеры использовали в модели машинного обучения (на основе случайного леса) для прогнозирования титров антител, преобразованных в натуральный логарифм (ln).
|
7-й день и 1 месяц после последней вакцинации
|
|
Титр антител в ответ на бустерную вакцину против столбняка, измеренный и спрогнозированный на основе ранних поствакцинальных биомаркеров у здоровых и пожилых участников.
Временное ограничение: 7-й день и 1 месяц после каждой последней вакцинации
|
Здоровые пожилые участники были одновременно вакцинированы на исходном уровне вакциной против гепатита, бустерной вакциной против столбняка и дифтерии и вакциной против холеры.
Титры антител к столбняку затем измеряли через 1 месяц после последней вакцинации на основе ELISA и определяли как стандартизированные «международные единицы» реактивности, преобразованные из оптических плотностей, преобразованных в натуральный логарифм (ln).
Для прогнозирования ответа антител образцы крови собирали через 7 дней после исходной вакцинации для измерения широкого спектра биомаркеров с помощью профилирования мРНК, биохимических и проточных цитометрических анализов.
Затем эти биомаркеры использовали в модели машинного обучения (на основе случайного леса) для прогнозирования титров антител, преобразованных в натуральный log(ln).
|
7-й день и 1 месяц после каждой последней вакцинации
|
|
Реакция титра антител на вакцину с пониженным содержанием дифтерийного токсина, измеренная и предсказанная на основе ранних поствакцинальных биомаркеров у здоровых и пожилых участников.
Временное ограничение: 7-й день и 1 месяц после последней вакцинации
|
Здоровые пожилые участники были одновременно вакцинированы на исходном уровне вакциной против гепатита, бустерной вакциной против столбняка и дифтерии и вакциной против холеры.
Титры антител к дифтерии затем измеряли через 1 месяц после заключительной вакцинации на основе ELISA и определяли как стандартизированные «международные единицы» реактивности, преобразованные из оптических плотностей, преобразованных в натуральный логарифм (ln).
Для прогнозирования ответа антител образцы крови собирали через 7 дней после исходной вакцинации для измерения широкого спектра биомаркеров с помощью профилирования мРНК, биохимических и проточных цитометрических анализов.
Затем эти биомаркеры использовали в модели машинного обучения (на основе случайного леса) для прогнозирования титров антител, преобразованных в натуральный log(ln).
|
7-й день и 1 месяц после последней вакцинации
|
|
Реакция титра антител на пероральную вакцину против холеры (WC/rBS), измеренная и предсказанная на основе ранних поствакцинальных биомаркеров у здоровых и пожилых участников.
Временное ограничение: 7-й день и 3 недели после последней вакцинации
|
Здоровые пожилые участники были одновременно вакцинированы на исходном уровне вакциной против гепатита, бустерной вакциной против столбняка и дифтерии и вакциной против холеры.
Титры антител к холере затем измеряли через 3 недели после заключительной вакцинации на основе ELISA и определяли как стандартизированные «международные единицы» реактивности, преобразованные из оптических плотностей, преобразованных в натуральный логарифм (ln).
Для прогнозирования ответа антител образцы крови собирали через 7 дней после исходной вакцинации для измерения широкого спектра биомаркеров с помощью профилирования мРНК, биохимических и проточных цитометрических анализов.
Затем эти биомаркеры использовали в модели машинного обучения (на основе случайного леса) для прогнозирования титров антител, преобразованных в натуральный log(ln).
|
7-й день и 3 недели после последней вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francois St-Maurice, MD, Anapharm
- Главный следователь: Denis Audet, MD, Anapharm
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-131
- MK-0000-131 (Другой идентификатор: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .