健康老年参与者的疫苗低反应 (MK-0000-131 AM2)
2015年11月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 I 期开放标签观察研究，旨在开发健康老年受试者疫苗低反应的前瞻性预测因子
本研究评估了健康老年参与者是否有可能分别使用每种方案选择的疫苗，为疫苗反应（基线后绝对血清抗体滴度）生成基于生物标志物的基线预测规则 (PdR)；并检查了同一老年人体内成对疫苗接种后抗体滴度的等级相关系数。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
174
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
25 至 40 岁或 65 岁及以上的成年人
描述
纳入标准：
- 研究前（筛选）访视时年龄在 25 至 40 岁或 65 岁或以上的男性或女性
- 筛查当天没有发烧
- 缺乏乙型肝炎表面抗原血清反应性
- 如果女性年龄在 25 至 40 岁之间，既没有怀孕也没有哺乳，并且同意使用有效的避孕措施
排除标准：
- 有乙型肝炎病毒感染史
- BMI（身体质量指数）>35
- 如果 25 至 40 岁的女性怀孕或预期怀孕，请捐卵或母乳喂养
- 在接受第一剂之前的 3 个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品
- 有因疾病（例如恶性肿瘤；人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染）引起的免疫抑制病史，或目前正在服用皮质类固醇或其他免疫抑制/细胞毒性疗法（癌症化疗或器官移植）
- 患有活动性肿瘤疾病
- 在计划收集基线实验室样本之前的 6 周内感染过包括上呼吸道病毒综合征在内的任何感染
- 已接种活病毒疫苗或灭活疫苗，或计划在接种第一种疫苗前 6 周至完成所有研究访视期间接种活病毒疫苗或灭活疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：健康的老年参与者
65 岁及以上的健康参与者。
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破伤风和白喉加强疫苗 (Td)，单次肌肉注射
TwinrixTM [甲型肝炎灭活和乙型肝炎（重组）疫苗]，肌肉注射，标准三剂量方案的两剂（对侧手臂）
Dukoral® 旅行者腹泻疫苗，重组霍乱毒素 B 亚基 (WC/rBS)，每个治疗方案标准两次口服剂量
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第 2 组：健康、年轻、参与者
25至40岁的健康参与者。
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破伤风和白喉加强疫苗 (Td)，单次肌肉注射
TwinrixTM [甲型肝炎灭活和乙型肝炎（重组）疫苗]，肌肉注射，标准三剂量方案的两剂（对侧手臂）
Dukoral® 旅行者腹泻疫苗，重组霍乱毒素 B 亚基 (WC/rBS)，每个治疗方案标准两次口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对乙型肝炎病毒表面抗原 (HBV sAg) 疫苗的抗体滴度反应，根据健康老年参与者的疫苗接种前生物标志物进行测量和预测。
大体时间：基线和最后一次接种后 1 个月
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健康的老年参与者在基线时同时接种了肝炎疫苗、破伤风-白喉加强疫苗和霍乱疫苗。
然后根据酶联免疫吸附测定 (ELISA)，在最后一次疫苗接种后 1 个月测量针对 HBV sAg 的抗体滴度，并将其定义为从光密度转化为自然对数 (ln) 的标准化反应性“国际单位”。
为了预测抗体反应，在基线接种疫苗之前收集血样，通过信使 RNA (mRNA) 分析、生化和流式细胞术测定来测量各种生物标志物。
然后将这些生物标志物用于机器学习（基于随机森林）模型以预测抗体滴度，并将其转换为自然对数 (ln)。
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基线和最后一次接种后 1 个月
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对破伤风加强疫苗的抗体滴度反应，根据健康老年参与者的疫苗接种前生物标志物测量和预测。
大体时间：基线和最后一次接种后 1 个月
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健康的老年参与者在基线时同时接种了肝炎疫苗、破伤风-白喉加强疫苗和霍乱疫苗。
然后在最后一次疫苗接种后 1 个月基于 ELISA 测量破伤风抗体滴度，并将其定义为从光密度转换为自然对数 (ln) 的标准化反应性“国际单位”。
为了预测抗体反应，在基线接种疫苗之前收集血样，通过 mRNA 分析、生化和流式细胞术测定来测量各种生物标志物。
然后将这些生物标志物用于机器学习（基于随机森林）模型以预测抗体滴度，并将其转换为自然对数 (ln)。
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基线和最后一次接种后 1 个月
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抗体滴度对减少白喉毒素疫苗的反应，根据健康老年参与者的疫苗接种前生物标志物进行测量和预测。
大体时间：基线和最后一次接种后 1 个月
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健康的老年参与者在基线时同时接种了肝炎疫苗、破伤风-白喉加强疫苗和霍乱疫苗。
然后在最后一次疫苗接种后 1 个月基于 ELISA 测量针对白喉的抗体滴度，并将其定义为从光密度转换为自然对数 (ln) 的标准化反应性“国际单位”。
为了预测抗体反应，在基线接种疫苗之前收集血样，通过 mRNA 分析、生化和流式细胞术测定来测量各种生物标志物。
然后将这些生物标志物用于机器学习（基于随机森林）模型以预测抗体滴度，并将其转换为自然对数 (ln)。
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基线和最后一次接种后 1 个月
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对口服霍乱疫苗 (WC/rBS) 的抗体滴度反应，根据健康老年参与者的疫苗接种前生物标志物进行测量和预测。
大体时间：基线和最后一次接种后 3 周
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健康的老年参与者在基线时同时接种了肝炎疫苗、破伤风-白喉加强疫苗和霍乱疫苗。
然后在最后一次疫苗接种后 3 周基于 ELISA 测量针对霍乱的抗体滴度，并将其定义为从光密度转换为自然对数 (ln) 的标准化反应性“国际单位”。
为了预测抗体反应，在基线接种疫苗之前收集血样，通过 mRNA 分析、生化和流式细胞术测定来测量各种生物标志物。
然后将这些生物标志物用于机器学习（基于随机森林）模型以预测抗体滴度，并将其转换为自然对数 (ln)。
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基线和最后一次接种后 3 周
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健康、老年人、参与者对不同疫苗的疫苗接种后抗体效价反应。
大体时间：每次最后一次疫苗接种后 3 周或 1 个月
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健康的老年参与者在基线时同时接种了肝炎疫苗、破伤风-白喉加强疫苗和霍乱疫苗。
然后在每次最后一次疫苗接种后 1 个月（霍乱毒素为 3 周）基于 ELISA 测量针对这四种抗原中每一种的抗体滴度，并将其定义为从光密度转换为自然对数的标准化反应性“国际单位”（ ln).
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每次最后一次疫苗接种后 3 周或 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对乙型肝炎病毒表面抗原 (HBV sAg) 疫苗的抗体滴度反应，根据健康老年参与者的早期疫苗接种后生物标志物进行测量和预测。
大体时间：最后一次接种后第 7 天和 1 个月
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健康的老年参与者在基线时同时接种了肝炎疫苗、破伤风-白喉加强疫苗和霍乱疫苗。
然后在最后一次疫苗接种后 1 个月基于 ELISA 测量针对 HBV sAg 的抗体滴度，并将其定义为从光密度转换为自然对数 (ln) 的标准化反应性“国际单位”。
为了预测抗体反应，在基线疫苗接种后 7 天收集血样，通过 mRNA 分析、生化和流式细胞术测定来测量各种生物标志物。
然后将这些生物标志物用于机器学习（基于随机森林）模型以预测抗体滴度，并将其转换为自然对数 (ln)。
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最后一次接种后第 7 天和 1 个月
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对破伤风加强疫苗的抗体滴度反应，根据健康老年参与者的早期疫苗接种后生物标志物测量和预测。
大体时间：每次最后一次疫苗接种后的第 7 天和 1 个月
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健康的老年参与者在基线时同时接种了肝炎疫苗、破伤风-白喉加强疫苗和霍乱疫苗。
然后在最后一次疫苗接种后 1 个月基于 ELISA 测量破伤风抗体滴度，并将其定义为从光密度转换为自然对数 (ln) 的标准化反应性“国际单位”。
为了预测抗体反应，在基线疫苗接种后 7 天收集血样，通过 mRNA 分析、生化和流式细胞术测定来测量各种生物标志物。
然后将这些生物标志物用于机器学习（基于随机森林）模型以预测抗体滴度，并将其转换为自然对数 (ln)。
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每次最后一次疫苗接种后的第 7 天和 1 个月
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抗体滴度对减少白喉毒素疫苗的反应，根据健康老年参与者的早期疫苗接种后生物标志物进行测量和预测。
大体时间：最后一次接种后第 7 天和 1 个月
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健康的老年参与者在基线时同时接种了肝炎疫苗、破伤风-白喉加强疫苗和霍乱疫苗。
然后在最后一次疫苗接种后 1 个月基于 ELISA 测量针对白喉的抗体滴度，并将其定义为从光密度转换为自然对数 (ln) 的标准化反应性“国际单位”。
为了预测抗体反应，在基线疫苗接种后 7 天收集血样，通过 mRNA 分析、生化和流式细胞术测定来测量各种生物标志物。
然后将这些生物标志物用于机器学习（基于随机森林）模型以预测抗体滴度，并将其转换为自然对数 (ln)。
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最后一次接种后第 7 天和 1 个月
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对口服霍乱疫苗 (WC/rBS) 的抗体滴度反应，根据健康老年参与者的早期疫苗接种后生物标志物进行测量和预测。
大体时间：最后一次接种后第 7 天和第 3 周
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健康的老年参与者在基线时同时接种了肝炎疫苗、破伤风-白喉加强疫苗和霍乱疫苗。
然后在最后一次疫苗接种后 3 周基于 ELISA 测量针对霍乱的抗体滴度，并将其定义为从光密度转换为自然对数 (ln) 的标准化反应性“国际单位”。
为了预测抗体反应，在基线疫苗接种后 7 天收集血样，通过 mRNA 分析、生化和流式细胞术测定来测量各种生物标志物。
然后将这些生物标志物用于机器学习（基于随机森林）模型以预测抗体滴度，并将其转换为自然对数 (ln)。
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最后一次接种后第 7 天和第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francois St-Maurice, MD、Anapharm
- 首席研究员：Denis Audet, MD、Anapharm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月6日
首次发布 (估计)
2010年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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