Vaccinhyporespons hos friska äldre deltagare (MK-0000-131 AM2)
30 november 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen fas I-observationsstudie för att utveckla en prospektiv prediktor för hyporespons på vaccin hos friska äldre personer
Denna studie utvärderade om det är möjligt hos friska äldre deltagare att generera baslinjebiomarkörbaserade förutsägelsesregler (PdR) för vaccinsvar (efter baslinjens absoluta serumantikroppstiter) med vart och ett av de protokollvalda vaccinerna separat; och undersökte rangkorrelationskoefficienterna för par av antikroppstitrar efter vaccination inom samma äldre individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
174
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna 25 till 40 år eller 65 år och äldre
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 25 till 40 år eller 65 år eller äldre vid förstudiebesöket (screening)
- Har ingen feber på undersökningsdagen
- Saknar hepatit B ytantigen seroreaktivitet
- Om kvinnan 25 till 40 år, inte är gravid eller ammar och samtycker till att använda effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Har en tidigare historia av hepatit B-virusinfektion
- Har BMI (Body Mass Index) >35
- Om kvinnan 25 till 40 år, är gravid eller förväntar sig att bli gravid, donera ägg eller amma
- Har fått immunglobulin och/eller blodprodukter inom 3 månader före första dosen
- Har en historia av immunsuppression till följd av sjukdom (t.ex. malignitet; humant immunbristvirus [HIV]-infektion), eller tar för närvarande kortikosteroider eller annan immunsuppressiv/cytotoxisk behandling (cancerkemoterapi eller organtransplantation)
- Har en aktiv neoplastisk sjukdom
- Har haft någon infektion inklusive övre luftvägs viralt syndrom under de 6 veckorna före planerad insamling av laboratorieprover
- Har fått ett levande virusvaccin eller ett inaktiverat vaccin eller är planerad att få ett levande virusvaccin eller ett inaktiverat vaccin under perioden från 6 veckor före mottagandet av det första vaccinet till och med slutförandet av alla studiebesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1: Friska, äldre deltagare
Friska deltagare 65 år och äldre.
|
Tetanus & Difteri boostervaccin (Td), intramuskulär engångsdos
TwinrixTM [hepatit A inaktiverat & hepatit B (rekombinant) vaccin], intramuskulärt, två doser av standard tredosregim (motsatta armar)
Dukoral® Traveller's Diarrhea Vaccine, rekombinant koleratoxin B-subenhet (WC/rBS), två standarddoser per behandlingsregim
|
|
Arm 2: Friska, unga, deltagare
Friska deltagare 25 till 40 år gamla.
|
Tetanus & Difteri boostervaccin (Td), intramuskulär engångsdos
TwinrixTM [hepatit A inaktiverat & hepatit B (rekombinant) vaccin], intramuskulärt, två doser av standard tredosregim (motsatta armar)
Dukoral® Traveller's Diarrhea Vaccine, rekombinant koleratoxin B-subenhet (WC/rBS), två standarddoser per behandlingsregim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppstitersvar på Hepatit B-virus Ytantigen (HBV sAg) vaccin, mätt och förutspått baserat på biomarkörer före vaccination hos friska, äldre deltagare.
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter slutlig vaccination
|
Friska äldre deltagare vaccinerades samtidigt vid baslinjen med hepatitvaccin, tetanus-difteri-boostervaccin och koleravaccin.
Antikroppstitrar mot HBV sAg mättes sedan 1 månad efter slutlig vaccination, baserat på enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), och definieras som standardiserade "internationella enheter" av reaktivitet omvandlade från optiska densiteter, transformerade till naturlig log (ln).
För att förutsäga antikroppssvar togs blodprover före vaccination vid baslinjen, för att mäta en mängd olika biomarkörer genom profilering av budbärar-RNA (mRNA), biokemiska och flödescytometriska analyser.
Dessa biomarkörer användes sedan i en maskinlärande (slumpmässig skogbaserad) modell för att förutsäga antikroppstitrar, transformerade till naturlig log (ln).
|
Baslinje och 1 månad efter slutlig vaccination
|
|
Antikroppstitersvar på stelkrampsboostervaccin, uppmätt och förutspådd baserat på biomarkörer före vaccination hos friska, äldre deltagare.
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter slutlig vaccination
|
Friska äldre deltagare vaccinerades samtidigt vid baslinjen med hepatitvaccin, tetanus-difteri-boostervaccin och koleravaccin.
Antikroppstitrar mot stelkramp mättes sedan 1 månad efter slutlig vaccination, baserat på ELISA, och definieras som standardiserade "internationella enheter" av reaktivitet omvandlade från optiska densiteter, transformerade till naturlig logaritmisk (ln).
För att förutsäga antikroppssvar togs blodprover före vaccination vid baslinjen, för att mäta en mängd olika biomarkörer genom mRNA-profilering, biokemiska och flödescytometriska analyser.
Dessa biomarkörer användes sedan i en maskinlärande (slumpmässig skogbaserad) modell för att förutsäga antikroppstitrar, transformerade till naturlig log (ln).
|
Baslinje och 1 månad efter slutlig vaccination
|
|
Antikroppstitersvar på reducerat difteritoxinvaccin, mätt och förutspått baserat på biomarkörer före vaccination hos friska, äldre deltagare.
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter slutlig vaccination
|
Friska äldre deltagare vaccinerades samtidigt vid baslinjen med hepatitvaccin, tetanus-difteri-boostervaccin och koleravaccin.
Antikroppstitrar mot difteri mättes sedan 1 månad efter slutlig vaccination, baserat på ELISA, och definieras som standardiserade "internationella enheter" av reaktivitet omvandlade från optiska densiteter, transformerade till naturlig log (ln).
För att förutsäga antikroppssvar togs blodprover före vaccination vid baslinjen, för att mäta en mängd olika biomarkörer genom mRNA-profilering, biokemiska och flödescytometriska analyser.
Dessa biomarkörer användes sedan i en maskinlärande (slumpmässig skogbaserad) modell för att förutsäga antikroppstitrar, transformerade till naturlig log (ln).
|
Baslinje och 1 månad efter slutlig vaccination
|
|
Antikroppstitersvar på oralt koleravaccin (WC/rBS), uppmätt och förutsagt baserat på biomarkörer före vaccination hos friska, äldre deltagare.
Tidsram: Baslinje och 3 veckor efter slutlig vaccination
|
Friska äldre deltagare vaccinerades samtidigt vid baslinjen med hepatitvaccin, tetanus-difteri-boostervaccin och koleravaccin.
Antikroppstitrar mot kolera mättes sedan 3 veckor efter slutlig vaccination, baserat på ELISA, och definieras som standardiserade "internationella enheter" av reaktivitet omvandlade från optiska densiteter, transformerade till naturlig log (ln).
För att förutsäga antikroppssvar togs blodprover före vaccination vid baslinjen, för att mäta en mängd olika biomarkörer genom mRNA-profilering, biokemiska och flödescytometriska analyser.
Dessa biomarkörer användes sedan i en maskinlärande (slumpmässig skogbaserad) modell för att förutsäga antikroppstitrar, transformerade till naturlig log (ln).
|
Baslinje och 3 veckor efter slutlig vaccination
|
|
Antikroppstitersvar efter vaccination på olika vacciner hos friska, äldre, deltagare.
Tidsram: 3 veckor eller 1 månad efter varje sista vaccination
|
Friska äldre deltagare vaccinerades samtidigt vid baslinjen med hepatitvaccin, tetanus-difteri-boostervaccin och koleravaccin.
Antikroppstitrar mot var och en av dessa fyra antigener mättes sedan 1 månad efter varje sista vaccination (3 veckor för koleratoxin), baserat på ELISA, och definieras som standardiserade "internationella enheter" av reaktivitet omvandlade från optiska tätheter, transformerade till naturlig log ( ln).
|
3 veckor eller 1 månad efter varje sista vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppstitersvar mot hepatit B-virusyteantigen (HBV sAg)-vaccin, mätt och förutspådd baserat på tidiga biomarkörer efter vaccination hos friska, äldre deltagare.
Tidsram: Dag 7 och 1 månad efter sista vaccinationen
|
Friska äldre deltagare vaccinerades samtidigt vid baslinjen med hepatitvaccin, tetanus-difteri-boostervaccin och koleravaccin.
Antikroppstitrar mot HBV sAg mättes sedan 1 månad efter slutlig vaccination, baserat på ELISA, och definieras som standardiserade "internationella enheter" av reaktivitet omvandlade från optiska densiteter, transformerade till naturlig log (ln).
För att förutsäga antikroppssvar samlades blodprover 7 dagar efter baslinjevaccination för att mäta en mängd olika biomarkörer genom mRNA-profilering, biokemiska och flödescytometriska analyser.
Dessa biomarkörer användes sedan i en maskinlärande (slumpmässig skogbaserad) modell för att förutsäga antikroppstitrar, transformerade till naturlig log (ln).
|
Dag 7 och 1 månad efter sista vaccinationen
|
|
Antikroppstitersvar på stelkrampsboostervaccin, mätt och förutspått baserat på tidiga biomarkörer efter vaccination hos friska, äldre deltagare.
Tidsram: Dag 7 och 1 månad efter varje sista vaccination
|
Friska äldre deltagare vaccinerades samtidigt vid baslinjen med hepatitvaccin, tetanus-difteri-boostervaccin och koleravaccin.
Antikroppstitrar mot stelkramp mättes sedan 1 månad efter slutlig vaccination, baserat på ELISA, och definieras som standardiserade "internationella enheter" av reaktivitet omvandlade från optiska densiteter, transformerade till naturlig logaritmisk (ln).
För att förutsäga antikroppssvar togs blodprover in 7 dagar efter baslinjevaccination för att mäta en mängd olika biomarkörer genom mRNA-profilering, biokemiska och flödescytometriska analyser.
Dessa biomarkörer användes sedan i en maskinlärande (slumpmässig skogbaserad) modell för att förutsäga antikroppstitrar, transformerade till naturlig log(ln).
|
Dag 7 och 1 månad efter varje sista vaccination
|
|
Antikroppstitersvar på reducerat difteritoxinvaccin, mätt och förutspått baserat på tidiga biomarkörer efter vaccination hos friska, äldre deltagare.
Tidsram: Dag 7 och 1 månad efter sista vaccinationen
|
Friska äldre deltagare vaccinerades samtidigt vid baslinjen med hepatitvaccin, tetanus-difteri-boostervaccin och koleravaccin.
Antikroppstitrar mot difteri mättes sedan 1 månad efter slutlig vaccination, baserat på ELISA, och definieras som standardiserade "internationella enheter" av reaktivitet omvandlade från optiska densiteter, transformerade till naturlig log (ln).
För att förutsäga antikroppssvar togs blodprover in 7 dagar efter baslinjevaccination för att mäta en mängd olika biomarkörer genom mRNA-profilering, biokemiska och flödescytometriska analyser.
Dessa biomarkörer användes sedan i en maskinlärande (slumpmässig skogbaserad) modell för att förutsäga antikroppstitrar, transformerade till naturlig log(ln).
|
Dag 7 och 1 månad efter sista vaccinationen
|
|
Antikroppstitersvar på oralt koleravaccin (WC/rBS), uppmätt och förutsagt baserat på tidiga biomarkörer efter vaccination hos friska, äldre deltagare.
Tidsram: Dag 7 och 3 veckor efter sista vaccinationen
|
Friska äldre deltagare vaccinerades samtidigt vid baslinjen med hepatitvaccin, tetanus-difteri-boostervaccin och koleravaccin.
Antikroppstitrar mot kolera mättes sedan 3 veckor efter slutlig vaccination, baserat på ELISA, och definieras som standardiserade "internationella enheter" av reaktivitet omvandlade från optiska densiteter, transformerade till naturlig log (ln).
För att förutsäga antikroppssvar togs blodprover in 7 dagar efter baslinjevaccination för att mäta en mängd olika biomarkörer genom mRNA-profilering, biokemiska och flödescytometriska analyser.
Dessa biomarkörer användes sedan i en maskinlärande (slumpmässig skogbaserad) modell för att förutsäga antikroppstitrar, transformerade till naturlig log(ln).
|
Dag 7 och 3 veckor efter sista vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francois St-Maurice, MD, Anapharm
- Huvudutredare: Denis Audet, MD, Anapharm
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000-131
- MK-0000-131 (Annan identifierare: Merck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .