Vaksinehyporespons hos friske eldre deltakere (MK-0000-131 AM2)
30. november 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase I, åpen observasjonsstudie for å utvikle en prospektiv prediktor for vaksinehyporespons hos friske eldre personer
Denne studien evaluerte om det er mulig hos friske eldre deltakere å generere baseline biomarkør-baserte prediksjonsregler (PdR) for vaksinerespons (post baseline absolutt serumantistofftiter) ved å bruke hver av de protokollvalgte vaksinene separat; og undersøkte rangkorrelasjonskoeffisientene til par av antistofftitere etter vaksinasjon innen de samme eldre individene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
174
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne 25 til 40 år eller 65 år og eldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 25 til 40 år eller 65 år eller eldre ved forstudiet (screening) besøket
- Har ingen feber på undersøkelsesdagen
- Mangler hepatitt B overflateantigen seroreaktivitet
- Hvis kvinnen i alderen 25 til 40 år, ikke er gravid eller ammer, og godtar å bruke effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Har en tidligere historie med hepatitt B-virusinfeksjon
- Har BMI (Body Mass Index) >35
- Hvis kvinnen i alderen 25 til 40 år er gravid eller forventer å bli gravid, doner egg eller ammer
- Har mottatt immunglobulin og/eller blodprodukter innen 3 måneder før første dose mottatt
- Har en historie med immunsuppresjon som følge av sykdom (f.eks. malignitet; humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon), eller tar for tiden kortikosteroider eller annen immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (kreftkjemoterapi eller organtransplantasjon)
- Har en aktiv neoplastisk sykdom
- Har hatt noen infeksjon inkludert øvre luftveis viralt syndrom i de 6 ukene før planlagt innsamling av baseline laboratorieprøver
- Har mottatt en levende virusvaksine eller en inaktivert vaksine eller er planlagt å motta en levende virusvaksine eller en inaktivert vaksine i perioden fra 6 uker før mottak av den første vaksine til gjennomføring av alle studiebesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1: Friske, eldre deltakere
Friske deltakere 65 år og eldre.
|
Stivkrampe og difteri booster vaksine (Td), enkelt intramuskulær dose
TwinrixTM [hepatitt A inaktivert og hepatitt B (rekombinant) vaksine], intramuskulær, to doser med standard tre doser (motsatte armer)
Dukoral® Traveler's Diarrhea Vaccine, rekombinant koleratoksin B-underenhet (WC/rBS), standard to orale doser per behandlingsregime
|
|
Arm 2: Friske, unge, deltakere
Friske deltakere 25 til 40 år.
|
Stivkrampe og difteri booster vaksine (Td), enkelt intramuskulær dose
TwinrixTM [hepatitt A inaktivert og hepatitt B (rekombinant) vaksine], intramuskulær, to doser med standard tre doser (motsatte armer)
Dukoral® Traveler's Diarrhea Vaccine, rekombinant koleratoksin B-underenhet (WC/rBS), standard to orale doser per behandlingsregime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftiterresponser mot hepatitt B-virusoverflateantigen (HBV sAg) vaksine, målt og forutsagt basert på biomarkører før vaksinasjon hos friske, eldre deltakere.
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter siste vaksinasjon
|
Friske eldre deltakere ble samtidig vaksinert ved baseline med hepatittvaksine, tetanus-difteri-boostervaksine og koleravaksine.
Antistofftitere mot HBV sAg ble deretter målt 1 måned etter endelig vaksinasjon, basert på enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), og er definert som standardiserte "internasjonale enheter" av reaktivitet omdannet fra optiske tettheter, transformert til naturlig log (ln).
For å forutsi antistoffresponser ble blodprøver tatt før vaksinasjon ved baseline, for å måle et bredt utvalg av biomarkører ved messenger RNA (mRNA) profilering, biokjemiske og flowcytometriske analyser.
Disse biomarkørene ble deretter brukt i en maskinlæringsmodell (tilfeldig skogbasert) for å forutsi antistofftitere, transformert til naturlig log (ln).
|
Baseline og 1 måned etter siste vaksinasjon
|
|
Antistofftiterresponser på stivkrampeboostervaksine, målt og forutsagt basert på biomarkører før vaksinasjon hos friske, eldre deltakere.
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter siste vaksinasjon
|
Friske eldre deltakere ble samtidig vaksinert ved baseline med hepatittvaksine, tetanus-difteri-boostervaksine og koleravaksine.
Antistofftitere mot stivkrampe ble deretter målt 1 måned etter endelig vaksinasjon, basert på ELISA, og er definert som standardiserte "internasjonale enheter" av reaktivitet omdannet fra optiske tettheter, transformert til naturlig log (ln).
For å forutsi antistoffresponser ble blodprøver tatt før vaksinasjon ved baseline, for å måle et bredt utvalg av biomarkører ved mRNA-profilering, biokjemiske og flowcytometriske analyser.
Disse biomarkørene ble deretter brukt i en maskinlæringsmodell (tilfeldig skogbasert) for å forutsi antistofftitere, transformert til naturlig log (ln).
|
Baseline og 1 måned etter siste vaksinasjon
|
|
Antistofftiterresponser på redusert difteritoksinvaksine, målt og forutsagt basert på biomarkører før vaksinasjon hos friske, eldre deltakere.
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter siste vaksinasjon
|
Friske eldre deltakere ble samtidig vaksinert ved baseline med hepatittvaksine, tetanus-difteri-boostervaksine og koleravaksine.
Antistofftitere mot difteri ble deretter målt 1 måned etter endelig vaksinasjon, basert på ELISA, og er definert som standardiserte "internasjonale enheter" av reaktivitet omdannet fra optiske tettheter, transformert til naturlig log (ln).
For å forutsi antistoffresponser ble blodprøver tatt før vaksinasjon ved baseline, for å måle et bredt utvalg av biomarkører ved mRNA-profilering, biokjemiske og flowcytometriske analyser.
Disse biomarkørene ble deretter brukt i en maskinlæringsmodell (tilfeldig skogbasert) for å forutsi antistofftitere, transformert til naturlig log (ln).
|
Baseline og 1 måned etter siste vaksinasjon
|
|
Antistofftiterresponser på oral koleravaksine (WC/rBS), målt og forutsagt basert på biomarkører før vaksinasjon hos friske, eldre deltakere.
Tidsramme: Baseline og 3 uker etter siste vaksinasjon
|
Friske eldre deltakere ble samtidig vaksinert ved baseline med hepatittvaksine, tetanus-difteri-boostervaksine og koleravaksine.
Antistofftitere mot kolera ble deretter målt 3 uker etter endelig vaksinasjon, basert på ELISA, og er definert som standardiserte "internasjonale enheter" av reaktivitet omdannet fra optiske tettheter, transformert til naturlig log (ln).
For å forutsi antistoffresponser ble blodprøver tatt før vaksinasjon ved baseline, for å måle et bredt utvalg av biomarkører ved mRNA-profilering, biokjemiske og flowcytometriske analyser.
Disse biomarkørene ble deretter brukt i en maskinlæringsmodell (tilfeldig skogbasert) for å forutsi antistofftitere, transformert til naturlig log (ln).
|
Baseline og 3 uker etter siste vaksinasjon
|
|
Antistofftiterresponser etter vaksinasjon på forskjellige vaksiner hos friske, eldre, deltakere.
Tidsramme: 3 uker eller 1 måned etter hver siste vaksinasjon
|
Friske eldre deltakere ble samtidig vaksinert ved baseline med hepatittvaksine, tetanus-difteri-boostervaksine og koleravaksine.
Antistofftitere mot hvert av disse fire antigenene ble deretter målt 1 måned etter hver siste vaksinasjon (3 uker for koleratoksin), basert på ELISA, og er definert som standardiserte "internasjonale enheter" av reaktivitet omdannet fra optiske tettheter, transformert til naturlig log ( ln).
|
3 uker eller 1 måned etter hver siste vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftiterresponser mot hepatitt B-virusoverflateantigen (HBV sAg) vaksine, målt og forutsagt basert på tidlige biomarkører etter vaksinasjon hos friske, eldre deltakere.
Tidsramme: Dag 7 og 1 måned etter siste vaksinasjon
|
Friske eldre deltakere ble samtidig vaksinert ved baseline med hepatittvaksine, tetanus-difteri-boostervaksine og koleravaksine.
Antistofftitere mot HBV sAg ble deretter målt 1 måned etter endelig vaksinasjon, basert på ELISA, og er definert som standardiserte "internasjonale enheter" av reaktivitet omdannet fra optiske tettheter, transformert til naturlig log (ln).
For å forutsi antistoffresponser ble blodprøver samlet 7 dager etter baseline-vaksinasjon for å måle et bredt utvalg av biomarkører ved mRNA-profilering, biokjemiske og flowcytometriske analyser.
Disse biomarkørene ble deretter brukt i en maskinlæringsmodell (tilfeldig skogbasert) for å forutsi antistofftitere, transformert til naturlig log (ln).
|
Dag 7 og 1 måned etter siste vaksinasjon
|
|
Antistofftiterresponser på tetanus-booster-vaksine, målt og forutsagt basert på tidlige biomarkører etter vaksinasjon hos friske, eldre deltakere.
Tidsramme: Dag 7 og 1 måned etter hver siste vaksinasjon
|
Friske eldre deltakere ble samtidig vaksinert ved baseline med hepatittvaksine, tetanus-difteri-boostervaksine og koleravaksine.
Antistofftitere mot stivkrampe ble deretter målt 1 måned etter endelig vaksinasjon, basert på ELISA, og er definert som standardiserte "internasjonale enheter" av reaktivitet omdannet fra optiske tettheter, transformert til naturlig log (ln).
For å forutsi antistoffresponser ble blodprøver samlet 7 dager etter baseline-vaksinasjon for å måle et bredt utvalg av biomarkører ved mRNA-profilering, biokjemiske og flowcytometriske analyser.
Disse biomarkørene ble deretter brukt i en maskinlæringsmodell (tilfeldig skogbasert) for å forutsi antistofftitere, transformert til naturlig log(ln).
|
Dag 7 og 1 måned etter hver siste vaksinasjon
|
|
Antistofftiterresponser på redusert difteritoksinvaksine, målt og forutsagt basert på tidlige biomarkører etter vaksinasjon hos friske, eldre deltakere.
Tidsramme: Dag 7 og 1 måned etter siste vaksinasjon
|
Friske eldre deltakere ble samtidig vaksinert ved baseline med hepatittvaksine, tetanus-difteri-boostervaksine og koleravaksine.
Antistofftitere mot difteri ble deretter målt 1 måned etter endelig vaksinasjon, basert på ELISA, og er definert som standardiserte "internasjonale enheter" av reaktivitet omdannet fra optiske tettheter, transformert til naturlig log (ln).
For å forutsi antistoffresponser ble blodprøver samlet 7 dager etter baseline-vaksinasjon for å måle et bredt utvalg av biomarkører ved mRNA-profilering, biokjemiske og flowcytometriske analyser.
Disse biomarkørene ble deretter brukt i en maskinlæringsmodell (tilfeldig skogbasert) for å forutsi antistofftitere, transformert til naturlig log(ln).
|
Dag 7 og 1 måned etter siste vaksinasjon
|
|
Antistofftiterresponser på oral koleravaksine (WC/rBS), målt og forutsagt basert på tidlige biomarkører etter vaksinasjon hos friske, eldre deltakere.
Tidsramme: Dag 7 og 3 uker etter siste vaksinasjon
|
Friske eldre deltakere ble samtidig vaksinert ved baseline med hepatittvaksine, tetanus-difteri-boostervaksine og koleravaksine.
Antistofftitere mot kolera ble deretter målt 3 uker etter endelig vaksinasjon, basert på ELISA, og er definert som standardiserte "internasjonale enheter" av reaktivitet omdannet fra optiske tettheter, transformert til naturlig log (ln).
For å forutsi antistoffresponser ble blodprøver samlet 7 dager etter baseline-vaksinasjon for å måle et bredt utvalg av biomarkører ved mRNA-profilering, biokjemiske og flowcytometriske analyser.
Disse biomarkørene ble deretter brukt i en maskinlæringsmodell (tilfeldig skogbasert) for å forutsi antistofftitere, transformert til naturlig log(ln).
|
Dag 7 og 3 uker etter siste vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois St-Maurice, MD, Anapharm
- Hovedetterforsker: Denis Audet, MD, Anapharm
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000-131
- MK-0000-131 (Annen identifikator: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .