Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinehyporespons hos raske ældre deltagere (MK-0000-131 AM2)

30. november 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I, åbent observationsstudie for at udvikle en prospektiv prædiktor for vaccinehyporespons hos raske ældre forsøgspersoner

Denne undersøgelse evaluerede, om det er muligt hos raske ældre deltagere at generere baseline biomarkør-baserede forudsigelsesregler (PdR) for vaccinerespons (post baseline absolut serumantistoftiter) ved at bruge hver af de protokolvalgte vacciner separat; og undersøgte rangkorrelationskoefficienterne for par af post-vaccination antistoftitre inden for de samme ældre individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

174

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne 25 til 40 år eller 65 år og ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 25 til 40 år eller 65 år eller ældre ved forstudiet (screeningsbesøget)
  • Har ingen feber på screeningsdagen
  • Mangler hepatitis B overfladeantigen seroreaktivitet
  • Hvis en kvinde i alderen 25 til 40 år, ikke er gravid eller ammer og accepterer at bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tidligere historie med hepatitis B-virusinfektion
  • Har BMI (Body Mass Index) >35
  • Hvis kvinden i alderen 25 til 40 år, er gravid eller forventer at blive gravid, donere æg eller amme
  • Har modtaget immunglobulin og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før første dosis modtaget
  • Har en historie med immunsuppression som følge af sygdom (f.eks. malignitet; human immundefektvirus [HIV]-infektion) eller tager i øjeblikket kortikosteroider eller anden immunsuppressiv/cytotoksisk behandling (kræftkemoterapi eller organtransplantation)
  • Har en aktiv neoplastisk sygdom
  • Har haft nogen infektion inklusive øvre respiratorisk viralt syndrom i de 6 uger forud for planlagt indsamling af baseline laboratorieprøver
  • Har modtaget en levende virusvaccine eller en inaktiveret vaccine eller er planlagt til at modtage en levende virusvaccine eller en inaktiveret vaccine i perioden fra 6 uger før modtagelse af den første vaccine til afslutning af alle studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1: Raske, ældre deltagere
Raske deltagere 65 år og ældre.
Biologisk: Stivkrampe- og difteri-boostervaccine (Td)
Stivkrampe- og difteri-boostervaccine (Td), enkelt intramuskulær dosis
Biologisk: TwinrixTM [Hepatitis A inaktiveret & Hepatitis B (rekombinant) vaccine]
TwinrixTM [hepatitis A inaktiveret & hepatitis B (rekombinant) vaccine], intramuskulær, to doser af standard tre dosis regime (modsatte arme)
Biologisk: Dukoral® Traveler's Diarrhea Vaccine (WC/rBS)
Dukoral® Traveler's Diarrhea Vaccine, rekombinant koleratoksin B-underenhed (WC/rBS), standard to orale doser pr. behandlingsregime
Arm 2: Raske, unge, deltagere
Raske deltagere 25 til 40 år.
Biologisk: Stivkrampe- og difteri-boostervaccine (Td)
Stivkrampe- og difteri-boostervaccine (Td), enkelt intramuskulær dosis
Biologisk: TwinrixTM [Hepatitis A inaktiveret & Hepatitis B (rekombinant) vaccine]
TwinrixTM [hepatitis A inaktiveret & hepatitis B (rekombinant) vaccine], intramuskulær, to doser af standard tre dosis regime (modsatte arme)
Biologisk: Dukoral® Traveler's Diarrhea Vaccine (WC/rBS)
Dukoral® Traveler's Diarrhea Vaccine, rekombinant koleratoksin B-underenhed (WC/rBS), standard to orale doser pr. behandlingsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftiterresponser på hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBV sAg)-vaccine, målt og forudsagt baseret på biomarkører før vaccination hos raske, ældre deltagere.
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter endelig vaccination
Raske ældre deltagere blev samtidigt vaccineret ved baseline med hepatitisvaccine, stivkrampe-difteri-boostervaccine og koleravaccine. Antistoftitre mod HBV sAg blev derefter målt 1 måned efter den endelige vaccination, baseret på enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), og er defineret som standardiserede "internationale enheder" af reaktivitet omdannet fra optiske tætheder, transformeret til naturlig log (ln). For at forudsige antistofresponser blev blodprøver indsamlet før vaccination ved baseline for at måle en lang række biomarkører ved messenger RNA (mRNA) profilering, biokemiske og flowcytometriske assays. Disse biomarkører blev derefter brugt i en maskinlæringsmodel (tilfældig skovbaseret) til at forudsige antistoftitere, transformeret til naturlig log (ln).
Baseline og 1 måned efter endelig vaccination
Antistoftiterreaktioner på tetanus-boostervaccine, målt og forudsagt baseret på biomarkører før vaccination hos raske, ældre deltagere.
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter endelig vaccination
Raske ældre deltagere blev samtidigt vaccineret ved baseline med hepatitisvaccine, stivkrampe-difteri-boostervaccine og koleravaccine. Antistoftitre mod stivkrampe blev derefter målt 1 måned efter endelig vaccination, baseret på ELISA, og er defineret som standardiserede "internationale enheder" af reaktivitet omdannet fra optiske tætheder, transformeret til naturlig log (ln). For at forudsige antistofresponser blev blodprøver indsamlet før vaccination ved baseline for at måle en lang række biomarkører ved mRNA-profilering, biokemiske og flowcytometriske assays. Disse biomarkører blev derefter brugt i en maskinlæringsmodel (tilfældig skovbaseret) til at forudsige antistoftitere, transformeret til naturlig log (ln).
Baseline og 1 måned efter endelig vaccination
Antistoftiterresponser på reduceret difteritoksinvaccine, målt og forudsagt baseret på biomarkører før vaccination hos raske, ældre deltagere.
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter endelig vaccination
Raske ældre deltagere blev samtidigt vaccineret ved baseline med hepatitisvaccine, stivkrampe-difteri-boostervaccine og koleravaccine. Antistoftitre mod difteri blev derefter målt 1 måned efter endelig vaccination, baseret på ELISA, og defineres som standardiserede "internationale enheder" af reaktivitet omdannet fra optiske tætheder, transformeret til naturlig log (ln). For at forudsige antistofresponser blev blodprøver indsamlet før vaccination ved baseline for at måle en lang række biomarkører ved mRNA-profilering, biokemiske og flowcytometriske assays. Disse biomarkører blev derefter brugt i en maskinlæringsmodel (tilfældig skovbaseret) til at forudsige antistoftitere, transformeret til naturlig log (ln).
Baseline og 1 måned efter endelig vaccination
Antistoftiterresponser på oral koleravaccine (WC/rBS), målt og forudsagt baseret på biomarkører før vaccination hos raske, ældre deltagere.
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter endelig vaccination
Raske ældre deltagere blev samtidigt vaccineret ved baseline med hepatitisvaccine, stivkrampe-difteri-boostervaccine og koleravaccine. Antistoftitre mod kolera blev derefter målt 3 uger efter endelig vaccination, baseret på ELISA, og er defineret som standardiserede "internationale enheder" af reaktivitet omdannet fra optiske tætheder, transformeret til naturlig log (ln). For at forudsige antistofresponser blev blodprøver indsamlet før vaccination ved baseline for at måle en lang række biomarkører ved mRNA-profilering, biokemiske og flowcytometriske assays. Disse biomarkører blev derefter brugt i en maskinlæringsmodel (tilfældig skovbaseret) til at forudsige antistoftitere, transformeret til naturlig log (ln).
Baseline og 3 uger efter endelig vaccination
Post-vaccination antistoftiter-responser på forskellige vacciner hos raske, ældre, deltagere.
Tidsramme: 3 uger eller 1 måned efter hver sidste vaccination
Raske ældre deltagere blev samtidigt vaccineret ved baseline med hepatitisvaccine, stivkrampe-difteri-boostervaccine og koleravaccine. Antistoftitre til hver af disse fire antigener blev derefter målt 1 måned efter hver sidste vaccination (3 uger for koleratoksin), baseret på ELISA, og er defineret som standardiserede "internationale enheder" af reaktivitet omdannet fra optiske tætheder, transformeret til naturlig log ( ln).
3 uger eller 1 måned efter hver sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftiterresponser på hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBV sAg)-vaccine, målt og forudsagt baseret på tidlige biomarkører efter vaccination hos raske, ældre deltagere.
Tidsramme: Dag 7 og 1 måned efter sidste vaccination
Raske ældre deltagere blev samtidigt vaccineret ved baseline med hepatitisvaccine, stivkrampe-difteri-boostervaccine og koleravaccine. Antistoftitre mod HBV sAg blev derefter målt 1 måned efter endelig vaccination, baseret på ELISA, og er defineret som standardiserede "internationale enheder" af reaktivitet omdannet fra optiske tætheder, transformeret til naturlig log (ln). For at forudsige antistofresponser blev blodprøver indsamlet 7 dage efter baseline-vaccination for at måle en lang række biomarkører ved mRNA-profilering, biokemiske og flowcytometriske assays. Disse biomarkører blev derefter brugt i en maskinlæringsmodel (tilfældig skovbaseret) til at forudsige antistoftitere, transformeret til naturlig log (ln).
Dag 7 og 1 måned efter sidste vaccination
Antistoftiterresponser på tetanus-boostervaccine, målt og forudsagt baseret på tidlige biomarkører efter vaccination hos raske, ældre deltagere.
Tidsramme: Dag 7 og 1 måned efter hver sidste vaccination
Raske ældre deltagere blev samtidigt vaccineret ved baseline med hepatitisvaccine, stivkrampe-difteri-boostervaccine og koleravaccine. Antistoftitre mod stivkrampe blev derefter målt 1 måned efter endelig vaccination, baseret på ELISA, og er defineret som standardiserede "internationale enheder" af reaktivitet omdannet fra optiske tætheder, transformeret til naturlig log (ln). For at forudsige antistofresponser blev blodprøver indsamlet 7 dage efter baseline-vaccination for at måle en lang række biomarkører ved mRNA-profilering, biokemiske og flowcytometriske assays. Disse biomarkører blev derefter brugt i en maskine-indlæring (tilfældig skov baseret) model til at forudsige antistof titere, transformeret til naturlig log(ln).
Dag 7 og 1 måned efter hver sidste vaccination
Antistoftiterresponser på reduceret difteritoksinvaccine, målt og forudsagt baseret på tidlige biomarkører efter vaccination hos raske, ældre deltagere.
Tidsramme: Dag 7 og 1 måned efter sidste vaccination
Raske ældre deltagere blev samtidigt vaccineret ved baseline med hepatitisvaccine, stivkrampe-difteri-boostervaccine og koleravaccine. Antistoftitre mod difteri blev derefter målt 1 måned efter endelig vaccination, baseret på ELISA, og defineres som standardiserede "internationale enheder" af reaktivitet omdannet fra optiske tætheder, transformeret til naturlig log (ln). For at forudsige antistofresponser blev blodprøver indsamlet 7 dage efter baseline-vaccination for at måle en lang række biomarkører ved mRNA-profilering, biokemiske og flowcytometriske assays. Disse biomarkører blev derefter brugt i en maskine-indlæring (tilfældig skov baseret) model til at forudsige antistof titere, transformeret til naturlig log(ln).
Dag 7 og 1 måned efter sidste vaccination
Antistoftiterresponser på oral koleravaccine (WC/rBS), målt og forudsagt baseret på tidlige post-vaccinationsbiomarkører hos raske, ældre deltagere.
Tidsramme: Dag 7 og 3 uger efter afsluttende vaccination
Raske ældre deltagere blev samtidigt vaccineret ved baseline med hepatitisvaccine, stivkrampe-difteri-boostervaccine og koleravaccine. Antistoftitre mod kolera blev derefter målt 3 uger efter endelig vaccination, baseret på ELISA, og er defineret som standardiserede "internationale enheder" af reaktivitet omdannet fra optiske tætheder, transformeret til naturlig log (ln). For at forudsige antistofresponser blev blodprøver indsamlet 7 dage efter baseline-vaccination for at måle en lang række biomarkører ved mRNA-profilering, biokemiske og flowcytometriske assays. Disse biomarkører blev derefter brugt i en maskine-indlæring (tilfældig skov baseret) model til at forudsige antistof titere, transformeret til naturlig log(ln).
Dag 7 og 3 uger efter afsluttende vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois St-Maurice, MD, Anapharm
  • Ledende efterforsker: Denis Audet, MD, Anapharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-131
  • MK-0000-131 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinerespons svækket

Kliniske forsøg med Stivkrampe- og difteri-boostervaccine (Td)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner