Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impfstoff-Hyporeaktion bei gesunden älteren Teilnehmern (MK-0000-131 AM2)

30. November 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Beobachtungsstudie der Phase I zur Entwicklung eines prospektiven Prädiktors für die Impfhyporeaktion bei gesunden älteren Probanden

In dieser Studie wurde untersucht, ob es bei gesunden älteren Teilnehmern möglich ist, anhand jedes der im Protokoll ausgewählten Impfstoffe separat biomarkerbasierte Vorhersageregeln (PdR) für die Impfreaktion (absoluter Serumantikörpertiter nach der Baseline) zu erstellen. und untersuchte die Rangkorrelationskoeffizienten von Paaren von Antikörpertitern nach der Impfung bei denselben älteren Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 25 bis 40 Jahren oder 65 Jahren und älter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 25 bis 40 Jahren oder 65 Jahre oder älter beim Vorstudienbesuch (Screening).
  • Hat am Tag der Untersuchung kein Fieber
  • Es fehlt die Seroreaktivität des Hepatitis-B-Oberflächenantigens
  • Wenn die Frau zwischen 25 und 40 Jahre alt ist, weder schwanger ist noch stillt und sich bereit erklärt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Virus-Infektion
  • Hat einen BMI (Body-Mass-Index) >35
  • Wenn eine Frau zwischen 25 und 40 Jahren schwanger ist oder eine Schwangerschaft erwartet, spenden Sie Eizellen oder stillen Sie
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis Immunglobulin und/oder Blutprodukte erhalten
  • Hat in der Vergangenheit eine Immunsuppression infolge einer Krankheit (z. B. Malignität; Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]) oder nimmt derzeit Kortikosteroide oder eine andere immunsuppressive/zytotoxische Therapie (Krebs-Chemotherapie oder Organtransplantation) ein
  • Hat eine aktive neoplastische Erkrankung
  • Hatte in den 6 Wochen vor der geplanten Entnahme der Basis-Laborproben eine Infektion, einschließlich eines viralen Syndroms der oberen Atemwege
  • Hat einen Lebendimpfstoff oder einen inaktivierten Impfstoff erhalten oder soll im Zeitraum von 6 Wochen vor Erhalt des ersten Impfstoffs bis zum Abschluss aller Studienbesuche einen Lebendimpfstoff oder einen inaktivierten Impfstoff erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1: Gesunde, ältere Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer ab 65 Jahren.
Biologisch: Auffrischimpfung gegen Tetanus und Diphtherie (Td)
Auffrischimpfung gegen Tetanus und Diphtherie (Td), intramuskuläre Einzeldosis
Biologisch: TwinrixTM [Inaktivierter Hepatitis-A- und (rekombinanter) Hepatitis-B-Impfstoff]
TwinrixTM [Inaktivierter Hepatitis-A- und (rekombinanter) Hepatitis-B-Impfstoff], intramuskulär, zwei Dosen des Standardschemas mit drei Dosen (gegenüberliegende Arme)
Biologisch: Dukoral® Reisedurchfall-Impfstoff (WC/rBS)
Dukoral® Reisedurchfallimpfstoff, rekombinante Choleratoxin-B-Untereinheit (WC/rBS), standardmäßig zwei orale Dosen pro Behandlungsschema
Arm 2: Gesunde, junge Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer im Alter von 25 bis 40 Jahren.
Biologisch: Auffrischimpfung gegen Tetanus und Diphtherie (Td)
Auffrischimpfung gegen Tetanus und Diphtherie (Td), intramuskuläre Einzeldosis
Biologisch: TwinrixTM [Inaktivierter Hepatitis-A- und (rekombinanter) Hepatitis-B-Impfstoff]
TwinrixTM [Inaktivierter Hepatitis-A- und (rekombinanter) Hepatitis-B-Impfstoff], intramuskulär, zwei Dosen des Standardschemas mit drei Dosen (gegenüberliegende Arme)
Biologisch: Dukoral® Reisedurchfall-Impfstoff (WC/rBS)
Dukoral® Reisedurchfallimpfstoff, rekombinante Choleratoxin-B-Untereinheit (WC/rBS), standardmäßig zwei orale Dosen pro Behandlungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter-Reaktionen auf den Impfstoff gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg), gemessen und vorhergesagt auf der Grundlage von Biomarkern vor der Impfung bei gesunden, älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der letzten Impfung
Gesunde ältere Teilnehmer wurden zu Studienbeginn gleichzeitig mit einem Hepatitis-Impfstoff, einem Tetanus-Diphtherie-Auffrischungsimpfstoff und einem Cholera-Impfstoff geimpft. Anschließend wurden die Antikörpertiter gegen HBV sAg einen Monat nach der letzten Impfung auf der Grundlage eines ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) gemessen und sind definiert als standardisierte „internationale Einheiten“ der Reaktivität, die aus optischen Dichten umgerechnet und in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden. Um Antikörperreaktionen vorherzusagen, wurden vor der Impfung zu Studienbeginn Blutproben entnommen, um eine Vielzahl von Biomarkern durch Messenger-RNA-Profilierung (mRNA) sowie biochemische und durchflusszytometrische Tests zu messen. Diese Biomarker wurden dann in einem maschinellen Lernmodell (Random-Forest-basiert) verwendet, um Antikörpertiter vorherzusagen, die in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden.
Ausgangswert und 1 Monat nach der letzten Impfung
Antikörpertiter-Reaktionen auf Tetanus-Booster-Impfstoff, gemessen und vorhergesagt auf der Grundlage von Biomarkern vor der Impfung bei gesunden, älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der letzten Impfung
Gesunde ältere Teilnehmer wurden zu Studienbeginn gleichzeitig mit einem Hepatitis-Impfstoff, einem Tetanus-Diphtherie-Auffrischungsimpfstoff und einem Cholera-Impfstoff geimpft. Die Antikörpertiter gegen Tetanus wurden dann einen Monat nach der letzten Impfung auf der Grundlage von ELISA gemessen und sind als standardisierte „internationale Einheiten“ der Reaktivität definiert, die aus optischen Dichten umgerechnet und in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden. Um Antikörperreaktionen vorherzusagen, wurden vor der Impfung zu Studienbeginn Blutproben entnommen, um eine Vielzahl von Biomarkern mittels mRNA-Profilierung sowie biochemischen und durchflusszytometrischen Tests zu messen. Diese Biomarker wurden dann in einem maschinellen Lernmodell (Random-Forest-basiert) verwendet, um Antikörpertiter vorherzusagen, die in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden.
Ausgangswert und 1 Monat nach der letzten Impfung
Antikörpertiter-Reaktionen auf einen Impfstoff mit reduziertem Diphtherietoxin, gemessen und vorhergesagt auf der Grundlage von Biomarkern vor der Impfung bei gesunden, älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der letzten Impfung
Gesunde ältere Teilnehmer wurden zu Studienbeginn gleichzeitig mit einem Hepatitis-Impfstoff, einem Tetanus-Diphtherie-Auffrischungsimpfstoff und einem Cholera-Impfstoff geimpft. Antikörpertiter gegen Diphtherie wurden dann einen Monat nach der letzten Impfung auf der Grundlage von ELISA gemessen und sind definiert als standardisierte „internationale Einheiten“ der Reaktivität, die aus optischen Dichten umgerechnet und in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden. Um Antikörperreaktionen vorherzusagen, wurden vor der Impfung zu Studienbeginn Blutproben entnommen, um eine Vielzahl von Biomarkern mittels mRNA-Profilierung sowie biochemischen und durchflusszytometrischen Tests zu messen. Diese Biomarker wurden dann in einem maschinellen Lernmodell (Random-Forest-basiert) verwendet, um Antikörpertiter vorherzusagen, die in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden.
Ausgangswert und 1 Monat nach der letzten Impfung
Antikörpertiter-Reaktionen auf oralen Cholera-Impfstoff (WC/rBS), gemessen und vorhergesagt basierend auf Biomarkern vor der Impfung bei gesunden, älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen nach der letzten Impfung
Gesunde ältere Teilnehmer wurden zu Studienbeginn gleichzeitig mit einem Hepatitis-Impfstoff, einem Tetanus-Diphtherie-Auffrischungsimpfstoff und einem Cholera-Impfstoff geimpft. Die Antikörpertiter gegen Cholera wurden dann 3 Wochen nach der letzten Impfung auf der Grundlage von ELISA gemessen und sind definiert als standardisierte „internationale Einheiten“ der Reaktivität, umgerechnet aus optischen Dichten, umgewandelt in natürliche Logarithmen (ln). Um Antikörperreaktionen vorherzusagen, wurden vor der Impfung zu Studienbeginn Blutproben entnommen, um eine Vielzahl von Biomarkern mittels mRNA-Profilierung sowie biochemischen und durchflusszytometrischen Tests zu messen. Diese Biomarker wurden dann in einem maschinellen Lernmodell (Random-Forest-basiert) verwendet, um Antikörpertiter vorherzusagen, die in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden.
Ausgangswert und 3 Wochen nach der letzten Impfung
Antikörpertiterreaktionen nach der Impfung auf verschiedene Impfstoffe bei gesunden, älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: 3 Wochen oder 1 Monat nach jeder letzten Impfung
Gesunde ältere Teilnehmer wurden zu Studienbeginn gleichzeitig mit einem Hepatitis-Impfstoff, einem Tetanus-Diphtherie-Auffrischungsimpfstoff und einem Cholera-Impfstoff geimpft. Die Antikörpertiter gegen jedes dieser vier Antigene wurden dann einen Monat nach jeder letzten Impfung (3 Wochen für Choleratoxin) auf der Grundlage von ELISA gemessen und sind definiert als standardisierte „internationale Einheiten“ der Reaktivität, umgerechnet aus optischen Dichten, umgewandelt in natürliche Logarithmen ( ln).
3 Wochen oder 1 Monat nach jeder letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter-Reaktionen auf den Impfstoff gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg), gemessen und vorhergesagt auf der Grundlage früher Biomarker nach der Impfung bei gesunden, älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: Tag 7 und 1 Monat nach der letzten Impfung
Gesunde ältere Teilnehmer wurden zu Studienbeginn gleichzeitig mit einem Hepatitis-Impfstoff, einem Tetanus-Diphtherie-Auffrischungsimpfstoff und einem Cholera-Impfstoff geimpft. Antikörpertiter gegen HBV sAg wurden dann einen Monat nach der letzten Impfung auf der Grundlage von ELISA gemessen und sind als standardisierte „internationale Einheiten“ der Reaktivität definiert, die aus optischen Dichten umgerechnet und in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden. Um Antikörperreaktionen vorherzusagen, wurden 7 Tage nach der Grundimpfung Blutproben entnommen, um eine Vielzahl von Biomarkern mittels mRNA-Profilierung sowie biochemischen und durchflusszytometrischen Tests zu messen. Diese Biomarker wurden dann in einem maschinellen Lernmodell (Random-Forest-basiert) verwendet, um Antikörpertiter vorherzusagen, die in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden.
Tag 7 und 1 Monat nach der letzten Impfung
Antikörpertiter-Reaktionen auf Tetanus-Booster-Impfstoff, gemessen und vorhergesagt auf der Grundlage früher Biomarker nach der Impfung bei gesunden, älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: Tag 7 und 1 Monat nach jeder letzten Impfung
Gesunde ältere Teilnehmer wurden zu Studienbeginn gleichzeitig mit einem Hepatitis-Impfstoff, einem Tetanus-Diphtherie-Auffrischungsimpfstoff und einem Cholera-Impfstoff geimpft. Die Antikörpertiter gegen Tetanus wurden dann einen Monat nach der letzten Impfung auf der Grundlage von ELISA gemessen und sind als standardisierte „internationale Einheiten“ der Reaktivität definiert, die aus optischen Dichten umgerechnet und in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden. Um Antikörperreaktionen vorherzusagen, wurden 7 Tage nach der Grundimpfung Blutproben entnommen, um eine Vielzahl von Biomarkern mittels mRNA-Profilierung sowie biochemischen und durchflusszytometrischen Tests zu messen. Diese Biomarker wurden dann in einem maschinell lernenden (Random-Forest-basierten) Modell verwendet, um Antikörpertiter vorherzusagen, die in natürliches Log(ln) umgewandelt wurden.
Tag 7 und 1 Monat nach jeder letzten Impfung
Antikörpertiter-Reaktionen auf einen Impfstoff mit reduziertem Diphtherietoxin, gemessen und vorhergesagt auf der Grundlage früher Biomarker nach der Impfung bei gesunden, älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: Tag 7 und 1 Monat nach der letzten Impfung
Gesunde ältere Teilnehmer wurden zu Studienbeginn gleichzeitig mit einem Hepatitis-Impfstoff, einem Tetanus-Diphtherie-Auffrischungsimpfstoff und einem Cholera-Impfstoff geimpft. Antikörpertiter gegen Diphtherie wurden dann einen Monat nach der letzten Impfung auf der Grundlage von ELISA gemessen und sind definiert als standardisierte „internationale Einheiten“ der Reaktivität, die aus optischen Dichten umgerechnet und in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden. Um Antikörperreaktionen vorherzusagen, wurden 7 Tage nach der Grundimpfung Blutproben entnommen, um eine Vielzahl von Biomarkern mittels mRNA-Profilierung sowie biochemischen und durchflusszytometrischen Tests zu messen. Diese Biomarker wurden dann in einem maschinell lernenden (Random-Forest-basierten) Modell verwendet, um Antikörpertiter vorherzusagen, die in natürliches Log(ln) umgewandelt wurden.
Tag 7 und 1 Monat nach der letzten Impfung
Antikörpertiter-Reaktionen auf den oralen Cholera-Impfstoff (WC/rBS), gemessen und vorhergesagt basierend auf frühen Biomarkern nach der Impfung bei gesunden, älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: Tag 7 und 3 Wochen nach der letzten Impfung
Gesunde ältere Teilnehmer wurden zu Studienbeginn gleichzeitig mit einem Hepatitis-Impfstoff, einem Tetanus-Diphtherie-Auffrischungsimpfstoff und einem Cholera-Impfstoff geimpft. Die Antikörpertiter gegen Cholera wurden dann 3 Wochen nach der letzten Impfung auf der Grundlage von ELISA gemessen und sind definiert als standardisierte „internationale Einheiten“ der Reaktivität, umgerechnet aus optischen Dichten, umgewandelt in natürliche Logarithmen (ln). Um Antikörperreaktionen vorherzusagen, wurden 7 Tage nach der Grundimpfung Blutproben entnommen, um eine Vielzahl von Biomarkern mittels mRNA-Profilierung sowie biochemischen und durchflusszytometrischen Tests zu messen. Diese Biomarker wurden dann in einem maschinell lernenden (Random-Forest-basierten) Modell verwendet, um Antikörpertiter vorherzusagen, die in natürliches Log(ln) umgewandelt wurden.
Tag 7 und 3 Wochen nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois St-Maurice, MD, Anapharm
  • Hauptermittler: Denis Audet, MD, Anapharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-131
  • MK-0000-131 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Impfantwort beeinträchtigt

Klinische Studien zur Auffrischimpfung gegen Tetanus und Diphtherie (Td)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren