Hyporéponse au vaccin chez les participants âgés en bonne santé (MK-0000-131 AM2)
30 novembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude observationnelle de phase I en ouvert pour développer un prédicteur prospectif de l'hyporéponse vaccinale chez les sujets âgés en bonne santé
Cette étude a évalué s'il est possible chez les participants âgés en bonne santé de générer des règles de prédiction basées sur des biomarqueurs (PdR) de base pour la réponse vaccinale (titre d'anticorps sérique absolu post-ligne de base) en utilisant chacun des vaccins sélectionnés séparément ; et examiné les coefficients de corrélation de rang de paires de titres d'anticorps post-vaccination chez les mêmes personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
174
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes de 25 à 40 ans ou 65 ans et plus
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 25 à 40 ans ou âgé de 65 ans ou plus lors de la visite pré-étude (dépistage)
- N'a pas de fièvre le jour du dépistage
- Absence de séroréactivité de l'antigène de surface de l'hépatite B
- Si la femme est âgée de 25 à 40 ans, n'est pas enceinte ni n'allaite et accepte d'utiliser une contraception efficace
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B
- A un IMC (indice de masse corporelle)> 35
- Si une femme de 25 à 40 ans est enceinte ou s'attend à concevoir, donner des ovules ou allaiter
- A reçu des immunoglobulines et/ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la première dose reçue
- A des antécédents d'immunosuppression résultant d'une maladie (p.
- A une maladie néoplasique active
- A eu une infection, y compris le syndrome viral des voies respiratoires supérieures, au cours des 6 semaines précédant la collecte prévue des échantillons de laboratoire de base
- A reçu un vaccin à virus vivant ou un vaccin inactivé ou doit recevoir un vaccin à virus vivant ou un vaccin inactivé dans la période allant de 6 semaines avant la réception du premier vaccin jusqu'à l'achèvement de toutes les visites d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras 1 : participants âgés et en bonne santé
Participants en bonne santé âgés de 65 ans et plus.
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Vaccin de rappel contre le tétanos et la diphtérie (Td), dose intramusculaire unique
TwinrixMC [vaccin contre l'hépatite A inactivé et l'hépatite B (recombinant)], intramusculaire, deux doses du schéma standard à trois doses (bras opposés)
Vaccin Dukoral® contre la diarrhée du voyageur, sous-unité recombinante de la toxine du choléra (WC/rBS), deux doses orales standard par schéma thérapeutique
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Bras 2 : participants jeunes et en bonne santé
Participants en bonne santé âgés de 25 à 40 ans.
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Vaccin de rappel contre le tétanos et la diphtérie (Td), dose intramusculaire unique
TwinrixMC [vaccin contre l'hépatite A inactivé et l'hépatite B (recombinant)], intramusculaire, deux doses du schéma standard à trois doses (bras opposés)
Vaccin Dukoral® contre la diarrhée du voyageur, sous-unité recombinante de la toxine du choléra (WC/rBS), deux doses orales standard par schéma thérapeutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses du titre d'anticorps au vaccin contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB sAg), mesurées et prédites sur la base de biomarqueurs pré-vaccination chez des participants âgés en bonne santé.
Délai: Au départ et 1 mois après la vaccination finale
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Les participants âgés en bonne santé ont été simultanément vaccinés au départ avec le vaccin contre l'hépatite, le vaccin de rappel contre le tétanos et la diphtérie et le vaccin contre le choléra.
Les titres d'anticorps contre le VHB sAg ont ensuite été mesurés 1 mois après la vaccination finale, sur la base d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA), et sont définis comme des "unités internationales" normalisées de réactivité converties à partir des densités optiques, transformées en logarithme naturel (ln).
Afin de prédire les réponses en anticorps, des échantillons de sang ont été prélevés avant la vaccination au départ, pour mesurer une grande variété de biomarqueurs par profilage de l'ARN messager (ARNm), analyses biochimiques et cytométriques en flux.
Ces biomarqueurs ont ensuite été utilisés dans un modèle d'apprentissage automatique (basé sur une forêt aléatoire) pour prédire les titres d'anticorps, transformés en logarithme naturel (ln).
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Au départ et 1 mois après la vaccination finale
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Réponses de titre d'anticorps au vaccin antitétanique de rappel, mesurées et prédites sur la base de biomarqueurs pré-vaccination chez des participants âgés en bonne santé.
Délai: Au départ et 1 mois après la vaccination finale
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Les participants âgés en bonne santé ont été simultanément vaccinés au départ avec le vaccin contre l'hépatite, le vaccin de rappel contre le tétanos et la diphtérie et le vaccin contre le choléra.
Les titres d'anticorps contre le tétanos ont ensuite été mesurés 1 mois après la vaccination finale, sur la base d'ELISA, et sont définis comme des "unités internationales" normalisées de réactivité converties à partir des densités optiques, transformées en log naturel (ln).
Afin de prédire les réponses d'anticorps, des échantillons de sang ont été prélevés avant la vaccination au départ, pour mesurer une grande variété de biomarqueurs par profilage de l'ARNm, analyses biochimiques et cytométriques en flux.
Ces biomarqueurs ont ensuite été utilisés dans un modèle d'apprentissage automatique (basé sur une forêt aléatoire) pour prédire les titres d'anticorps, transformés en logarithme naturel (ln).
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Au départ et 1 mois après la vaccination finale
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Réponses de titre d'anticorps au vaccin à toxine diphtérique réduite, mesurées et prédites sur la base de biomarqueurs pré-vaccination chez des participants âgés en bonne santé.
Délai: Au départ et 1 mois après la vaccination finale
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Les participants âgés en bonne santé ont été simultanément vaccinés au départ avec le vaccin contre l'hépatite, le vaccin de rappel contre le tétanos et la diphtérie et le vaccin contre le choléra.
Les titres d'anticorps contre la diphtérie ont ensuite été mesurés 1 mois après la vaccination finale, sur la base d'ELISA, et sont définis comme des "unités internationales" normalisées de réactivité converties à partir des densités optiques, transformées en log naturel (ln).
Afin de prédire les réponses d'anticorps, des échantillons de sang ont été prélevés avant la vaccination au départ, pour mesurer une grande variété de biomarqueurs par profilage de l'ARNm, analyses biochimiques et cytométriques en flux.
Ces biomarqueurs ont ensuite été utilisés dans un modèle d'apprentissage automatique (basé sur une forêt aléatoire) pour prédire les titres d'anticorps, transformés en logarithme naturel (ln).
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Au départ et 1 mois après la vaccination finale
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Réponses de titre d'anticorps au vaccin oral contre le choléra (WC/rBS), mesurées et prédites sur la base de biomarqueurs pré-vaccination chez des participants âgés en bonne santé.
Délai: Au départ et 3 semaines après la vaccination finale
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Les participants âgés en bonne santé ont été simultanément vaccinés au départ avec le vaccin contre l'hépatite, le vaccin de rappel contre le tétanos et la diphtérie et le vaccin contre le choléra.
Les titres d'anticorps contre le choléra ont ensuite été mesurés 3 semaines après la vaccination finale, sur la base d'ELISA, et sont définis comme des "unités internationales" standardisées de réactivité converties à partir des densités optiques, transformées en log naturel (ln).
Afin de prédire les réponses d'anticorps, des échantillons de sang ont été prélevés avant la vaccination au départ, pour mesurer une grande variété de biomarqueurs par profilage de l'ARNm, analyses biochimiques et cytométriques en flux.
Ces biomarqueurs ont ensuite été utilisés dans un modèle d'apprentissage automatique (basé sur une forêt aléatoire) pour prédire les titres d'anticorps, transformés en logarithme naturel (ln).
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Au départ et 3 semaines après la vaccination finale
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Réponses du titre d'anticorps post-vaccination à différents vaccins chez des participants sains et âgés.
Délai: 3 semaines ou 1 mois après chaque dernière vaccination
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Les participants âgés en bonne santé ont été simultanément vaccinés au départ avec le vaccin contre l'hépatite, le vaccin de rappel contre le tétanos et la diphtérie et le vaccin contre le choléra.
Les titres d'anticorps contre chacun de ces quatre antigènes ont ensuite été mesurés 1 mois après chaque vaccination finale (3 semaines pour la toxine cholérique), sur la base d'ELISA, et sont définis comme des "unités internationales" normalisées de réactivité converties à partir des densités optiques, transformées en logarithme naturel ( ln).
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3 semaines ou 1 mois après chaque dernière vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses du titre d'anticorps au vaccin contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV sAg), mesurées et prédites sur la base des biomarqueurs post-vaccination précoces chez des participants âgés en bonne santé.
Délai: Jour 7 et 1 mois après la dernière vaccination
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Les participants âgés en bonne santé ont été simultanément vaccinés au départ avec le vaccin contre l'hépatite, le vaccin de rappel contre le tétanos et la diphtérie et le vaccin contre le choléra.
Les titres d'anticorps anti-VHB sAg ont ensuite été mesurés 1 mois après la vaccination finale, sur la base d'ELISA, et sont définis comme des "unités internationales" normalisées de réactivité converties à partir des densités optiques, transformées en log naturel (ln).
Afin de prédire les réponses en anticorps, des échantillons de sang ont été prélevés 7 jours après la vaccination de base pour mesurer une grande variété de biomarqueurs par profilage de l'ARNm, analyses biochimiques et cytométriques en flux.
Ces biomarqueurs ont ensuite été utilisés dans un modèle d'apprentissage automatique (basé sur une forêt aléatoire) pour prédire les titres d'anticorps, transformés en logarithme naturel (ln).
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Jour 7 et 1 mois après la dernière vaccination
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Réponses du titre d'anticorps au vaccin de rappel contre le tétanos, mesurées et prédites sur la base des biomarqueurs post-vaccination précoce chez des participants âgés en bonne santé.
Délai: Jour 7 et 1 mois après chaque dernière vaccination
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Les participants âgés en bonne santé ont été simultanément vaccinés au départ avec le vaccin contre l'hépatite, le vaccin de rappel contre le tétanos et la diphtérie et le vaccin contre le choléra.
Les titres d'anticorps contre le tétanos ont ensuite été mesurés 1 mois après la vaccination finale, sur la base d'ELISA, et sont définis comme des "unités internationales" normalisées de réactivité converties à partir des densités optiques, transformées en log naturel (ln).
Afin de prédire les réponses d'anticorps, des échantillons de sang ont été prélevés 7 jours après la vaccination de base pour mesurer une grande variété de biomarqueurs par profilage de l'ARNm, analyses biochimiques et cytométriques en flux.
Ces biomarqueurs ont ensuite été utilisés dans un modèle d'apprentissage automatique (basé sur une forêt aléatoire) pour prédire les titres d'anticorps, transformés en log naturel (ln).
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Jour 7 et 1 mois après chaque dernière vaccination
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Réponses de titre d'anticorps au vaccin à toxine diphtérique réduite, mesurées et prédites sur la base de biomarqueurs précoces après la vaccination chez des participants âgés en bonne santé.
Délai: Jour 7 et 1 mois après la dernière vaccination
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Les participants âgés en bonne santé ont été simultanément vaccinés au départ avec le vaccin contre l'hépatite, le vaccin de rappel contre le tétanos et la diphtérie et le vaccin contre le choléra.
Les titres d'anticorps contre la diphtérie ont ensuite été mesurés 1 mois après la vaccination finale, sur la base d'ELISA, et sont définis comme des "unités internationales" normalisées de réactivité converties à partir des densités optiques, transformées en log naturel (ln).
Afin de prédire les réponses d'anticorps, des échantillons de sang ont été prélevés 7 jours après la vaccination de base pour mesurer une grande variété de biomarqueurs par profilage de l'ARNm, analyses biochimiques et cytométriques en flux.
Ces biomarqueurs ont ensuite été utilisés dans un modèle d'apprentissage automatique (basé sur une forêt aléatoire) pour prédire les titres d'anticorps, transformés en log naturel (ln).
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Jour 7 et 1 mois après la dernière vaccination
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Réponses de titre d'anticorps au vaccin oral contre le choléra (WC/rBS), mesurées et prédites sur la base de biomarqueurs précoces après la vaccination chez des participants âgés en bonne santé.
Délai: Jour 7 et 3 semaines après la vaccination finale
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Les participants âgés en bonne santé ont été simultanément vaccinés au départ avec le vaccin contre l'hépatite, le vaccin de rappel contre le tétanos et la diphtérie et le vaccin contre le choléra.
Les titres d'anticorps contre le choléra ont ensuite été mesurés 3 semaines après la vaccination finale, sur la base d'ELISA, et sont définis comme des "unités internationales" standardisées de réactivité converties à partir des densités optiques, transformées en log naturel (ln).
Afin de prédire les réponses d'anticorps, des échantillons de sang ont été prélevés 7 jours après la vaccination de base pour mesurer une grande variété de biomarqueurs par profilage de l'ARNm, analyses biochimiques et cytométriques en flux.
Ces biomarqueurs ont ensuite été utilisés dans un modèle d'apprentissage automatique (basé sur une forêt aléatoire) pour prédire les titres d'anticorps, transformés en log naturel (ln).
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Jour 7 et 3 semaines après la vaccination finale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francois St-Maurice, MD, Anapharm
- Chercheur principal: Denis Audet, MD, Anapharm
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2010
Première publication (Estimation)
7 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-131
- MK-0000-131 (Autre identifiant: Merck)
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