Vaccinhyporespons bij gezonde oudere deelnemers (MK-0000-131 AM2)
30 november 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase I, open-label observationeel onderzoek om een prospectieve voorspeller van vaccinhyporespons bij gezonde oudere proefpersonen te ontwikkelen
Deze studie evalueerde of het bij gezonde oudere deelnemers mogelijk is om baseline biomarker-gebaseerde voorspellingsregels (PdR) voor vaccinrespons (post baseline absolute serumantilichaamtiter) te genereren met elk van de in het protocol geselecteerde vaccins afzonderlijk; en onderzocht de rangcorrelatiecoëfficiënten van paren antilichaamtiters na vaccinatie binnen dezelfde oudere individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
174
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen van 25 tot 40 jaar of 65 jaar en ouder
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 25 tot 40 jaar of 65 jaar of ouder bij het vooronderzoeksbezoek
- Heeft geen koorts op de dag van de screening
- Ontbreekt seroreactiviteit van hepatitis B-oppervlakte-antigeen
- Als een vrouw van 25 tot 40 jaar oud is, niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ermee instemt om effectieve anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis B-virus
- Heeft een BMI (Body Mass Index) >35
- Als een vrouw tussen de 25 en 40 jaar oud is, zwanger is of zwanger wil worden, doneer dan eicellen of geef borstvoeding
- Immunoglobuline en/of bloedproducten heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste ontvangen dosis
- Heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie als gevolg van een ziekte (bijv. maligniteit; infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]), of gebruikt momenteel corticosteroïden of andere immunosuppressieve/cytotoxische therapie (kankerchemotherapie of orgaantransplantatie)
- Heeft een actieve neoplastische ziekte
- Heeft in de 6 weken voorafgaand aan de geplande verzameling van basislijnlaboratoriummonsters een infectie gehad, waaronder het bovenste-respiratoire virale syndroom
- Heeft een levend virusvaccin of een geïnactiveerd vaccin gekregen of staat gepland om een levend virusvaccin of een geïnactiveerd vaccin te krijgen in de periode vanaf 6 weken voorafgaand aan de ontvangst van het eerste vaccin tot en met de voltooiing van alle studiebezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm 1: Gezonde, oudere deelnemers
Gezonde deelnemers van 65 jaar en ouder.
|
Boostervaccin tegen tetanus en difterie (Td), enkelvoudige intramusculaire dosis
TwinrixTM [Hepatitis A geïnactiveerd & Hepatitis B (recombinant) vaccin], intramusculair, twee doses van het standaardschema met drie doses (tegenovergestelde armen)
Dukoral® reizigersdiarreevaccin, recombinant choleratoxine B-subeenheid (WC/rBS), standaard twee orale doses per behandelingsregime
|
|
Arm 2: Gezond, jong, deelnemers
Gezonde deelnemers van 25 tot 40 jaar.
|
Boostervaccin tegen tetanus en difterie (Td), enkelvoudige intramusculaire dosis
TwinrixTM [Hepatitis A geïnactiveerd & Hepatitis B (recombinant) vaccin], intramusculair, twee doses van het standaardschema met drie doses (tegenovergestelde armen)
Dukoral® reizigersdiarreevaccin, recombinant choleratoxine B-subeenheid (WC/rBS), standaard twee orale doses per behandelingsregime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamtiterreacties op hepatitis B-virus Surface Antigen (HBV sAg) -vaccin, gemeten en voorspeld op basis van pre-vaccinatie biomarkers bij gezonde, oudere deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na laatste vaccinatie
|
Gezonde oudere deelnemers werden bij aanvang gelijktijdig gevaccineerd met het hepatitisvaccin, het tetanus-difterieboostervaccin en het choleravaccin.
Antilichaamtiters tegen HBV-sAg werden vervolgens gemeten 1 maand na de laatste vaccinatie, op basis van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), en worden gedefinieerd als gestandaardiseerde "internationale eenheden" van reactiviteit omgezet van optische dichtheden, getransformeerd naar natuurlijke log (ln).
Om antilichaamresponsen te voorspellen, werden bloedmonsters verzameld voorafgaand aan vaccinatie bij aanvang, om een grote verscheidenheid aan biomarkers te meten door middel van messenger RNA (mRNA)-profilering, biochemische en flowcytometrische assays.
Deze biomarkers werden vervolgens gebruikt in een machine-learning (random-forest-gebaseerd) model om antilichaamtiters te voorspellen, getransformeerd naar natuurlijke log (ln).
|
Basislijn en 1 maand na laatste vaccinatie
|
|
Antilichaamtiterreacties op tetanus-boostervaccin, gemeten en voorspeld op basis van biomarkers vóór vaccinatie bij gezonde, oudere deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na laatste vaccinatie
|
Gezonde oudere deelnemers werden bij aanvang gelijktijdig gevaccineerd met het hepatitisvaccin, het tetanus-difterieboostervaccin en het choleravaccin.
Antilichaamtiters tegen tetanus werden vervolgens 1 maand na de laatste vaccinatie gemeten, gebaseerd op ELISA, en worden gedefinieerd als gestandaardiseerde "internationale eenheden" van reactiviteit omgezet van optische dichtheden, getransformeerd naar natuurlijke log (ln).
Om antilichaamresponsen te voorspellen, werden bloedmonsters verzameld voorafgaand aan vaccinatie bij baseline, om een breed scala aan biomarkers te meten door middel van mRNA-profilering, biochemische en flowcytometrische assays.
Deze biomarkers werden vervolgens gebruikt in een machine-learning (random-forest-gebaseerd) model om antilichaamtiters te voorspellen, getransformeerd naar natuurlijke log (ln).
|
Basislijn en 1 maand na laatste vaccinatie
|
|
Antilichaamtiterreacties op verminderd difterietoxinevaccin, gemeten en voorspeld op basis van biomarkers vóór vaccinatie bij gezonde, oudere deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na laatste vaccinatie
|
Gezonde oudere deelnemers werden bij aanvang gelijktijdig gevaccineerd met het hepatitisvaccin, het tetanus-difterieboostervaccin en het choleravaccin.
Antilichaamtiters tegen difterie werden vervolgens 1 maand na de laatste vaccinatie gemeten, gebaseerd op ELISA, en worden gedefinieerd als gestandaardiseerde "internationale eenheden" van reactiviteit omgezet van optische dichtheden, getransformeerd naar natuurlijke log (ln).
Om antilichaamresponsen te voorspellen, werden bloedmonsters verzameld voorafgaand aan vaccinatie bij baseline, om een breed scala aan biomarkers te meten door middel van mRNA-profilering, biochemische en flowcytometrische assays.
Deze biomarkers werden vervolgens gebruikt in een machine-learning (random-forest-gebaseerd) model om antilichaamtiters te voorspellen, getransformeerd naar natuurlijke log (ln).
|
Basislijn en 1 maand na laatste vaccinatie
|
|
Antilichaamtiterreacties op oraal choleravaccin (WC/rBS), gemeten en voorspeld op basis van pre-vaccinatie biomarkers bij gezonde, oudere deelnemers.
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken na de laatste vaccinatie
|
Gezonde oudere deelnemers werden bij aanvang gelijktijdig gevaccineerd met het hepatitisvaccin, het tetanus-difterieboostervaccin en het choleravaccin.
Antilichaamtiters tegen cholera werden vervolgens 3 weken na de laatste vaccinatie gemeten, gebaseerd op ELISA, en worden gedefinieerd als gestandaardiseerde "internationale eenheden" van reactiviteit omgezet van optische dichtheden, getransformeerd naar natuurlijke log (ln).
Om antilichaamresponsen te voorspellen, werden bloedmonsters verzameld voorafgaand aan vaccinatie bij baseline, om een breed scala aan biomarkers te meten door middel van mRNA-profilering, biochemische en flowcytometrische assays.
Deze biomarkers werden vervolgens gebruikt in een machine-learning (random-forest-gebaseerd) model om antilichaamtiters te voorspellen, getransformeerd naar natuurlijke log (ln).
|
Baseline en 3 weken na de laatste vaccinatie
|
|
Antilichaamtiterreacties na vaccinatie op verschillende vaccins bij gezonde, oudere deelnemers.
Tijdsspanne: 3 weken of 1 maand na elke laatste vaccinatie
|
Gezonde oudere deelnemers werden bij aanvang gelijktijdig gevaccineerd met het hepatitisvaccin, het tetanus-difterieboostervaccin en het choleravaccin.
Antilichaamtiters tegen elk van deze vier antigenen werden vervolgens gemeten 1 maand na elke laatste vaccinatie (3 weken voor choleratoxine), gebaseerd op ELISA, en worden gedefinieerd als gestandaardiseerde "internationale eenheden" van reactiviteit omgezet van optische dichtheden, getransformeerd naar natuurlijke log ( In).
|
3 weken of 1 maand na elke laatste vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamtiterreacties op Hepatitis B-virus Surface Antigen (HBV sAg)-vaccin, gemeten en voorspeld op basis van vroege post-vaccinatie biomarkers bij gezonde, oudere deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 7 en 1 maand na de laatste vaccinatie
|
Gezonde oudere deelnemers werden bij aanvang gelijktijdig gevaccineerd met het hepatitisvaccin, het tetanus-difterieboostervaccin en het choleravaccin.
Antilichaamtiters tegen HBV-sAg werden vervolgens gemeten 1 maand na de laatste vaccinatie, gebaseerd op ELISA, en worden gedefinieerd als gestandaardiseerde "internationale eenheden" van reactiviteit omgezet van optische dichtheden, getransformeerd naar natuurlijke log (ln).
Om antilichaamresponsen te voorspellen, werden bloedmonsters verzameld op 7 dagen na basislijnvaccinatie om een grote verscheidenheid aan biomarkers te meten door middel van mRNA-profilering, biochemische en flowcytometrische assays.
Deze biomarkers werden vervolgens gebruikt in een machine-learning (random-forest-gebaseerd) model om antilichaamtiters te voorspellen, getransformeerd naar natuurlijke log (ln).
|
Dag 7 en 1 maand na de laatste vaccinatie
|
|
Antilichaamtiterreacties op tetanus-boostervaccin, gemeten en voorspeld op basis van vroege biomarkers na vaccinatie bij gezonde, oudere deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 7 en 1 maand na elke laatste vaccinatie
|
Gezonde oudere deelnemers werden bij aanvang gelijktijdig gevaccineerd met het hepatitisvaccin, het tetanus-difterieboostervaccin en het choleravaccin.
Antilichaamtiters tegen tetanus werden vervolgens 1 maand na de laatste vaccinatie gemeten, gebaseerd op ELISA, en worden gedefinieerd als gestandaardiseerde "internationale eenheden" van reactiviteit omgezet van optische dichtheden, getransformeerd naar natuurlijke log (ln).
Om antilichaamresponsen te voorspellen werden 7 dagen na basislijnvaccinatie bloedmonsters verzameld om een breed scala aan biomarkers te meten door middel van mRNA-profilering, biochemische en flowcytometrische assays.
Deze biomarkers werden vervolgens gebruikt in een machine-learning (random-forest-gebaseerd) model om antilichaamtiters te voorspellen, getransformeerd naar natuurlijke log(ln).
|
Dag 7 en 1 maand na elke laatste vaccinatie
|
|
Antilichaamtiterreacties op verminderd difterietoxinevaccin, gemeten en voorspeld op basis van vroege biomarkers na vaccinatie bij gezonde, oudere deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 7 en 1 maand na de laatste vaccinatie
|
Gezonde oudere deelnemers werden bij aanvang gelijktijdig gevaccineerd met het hepatitisvaccin, het tetanus-difterieboostervaccin en het choleravaccin.
Antilichaamtiters tegen difterie werden vervolgens 1 maand na de laatste vaccinatie gemeten, gebaseerd op ELISA, en worden gedefinieerd als gestandaardiseerde "internationale eenheden" van reactiviteit omgezet van optische dichtheden, getransformeerd naar natuurlijke log (ln).
Om antilichaamresponsen te voorspellen werden 7 dagen na basislijnvaccinatie bloedmonsters verzameld om een breed scala aan biomarkers te meten door middel van mRNA-profilering, biochemische en flowcytometrische assays.
Deze biomarkers werden vervolgens gebruikt in een machine-learning (random-forest-gebaseerd) model om antilichaamtiters te voorspellen, getransformeerd naar natuurlijke log(ln).
|
Dag 7 en 1 maand na de laatste vaccinatie
|
|
Antilichaamtiterreacties op oraal choleravaccin (WC/rBS), gemeten en voorspeld op basis van vroege biomarkers na vaccinatie bij gezonde, oudere deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 7 en 3 weken na de laatste vaccinatie
|
Gezonde oudere deelnemers werden bij aanvang gelijktijdig gevaccineerd met het hepatitisvaccin, het tetanus-difterieboostervaccin en het choleravaccin.
Antilichaamtiters tegen cholera werden vervolgens 3 weken na de laatste vaccinatie gemeten, gebaseerd op ELISA, en worden gedefinieerd als gestandaardiseerde "internationale eenheden" van reactiviteit omgezet van optische dichtheden, getransformeerd naar natuurlijke log (ln).
Om antilichaamresponsen te voorspellen werden 7 dagen na basislijnvaccinatie bloedmonsters verzameld om een breed scala aan biomarkers te meten door middel van mRNA-profilering, biochemische en flowcytometrische assays.
Deze biomarkers werden vervolgens gebruikt in een machine-learning (random-forest-gebaseerd) model om antilichaamtiters te voorspellen, getransformeerd naar natuurlijke log(ln).
|
Dag 7 en 3 weken na de laatste vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois St-Maurice, MD, Anapharm
- Hoofdonderzoeker: Denis Audet, MD, Anapharm
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000-131
- MK-0000-131 (Andere identificatie: Merck)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .