Hiporresposta à Vacina em Idosos Saudáveis (MK-0000-131 AM2)
30 de novembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo observacional aberto de fase I para desenvolver um preditor prospectivo de hiporesposta vacinal em idosos saudáveis
Este estudo avaliou se é possível em participantes idosos saudáveis gerar regras de predição baseadas em biomarcadores (PdR) de linha de base para resposta à vacina (título absoluto de anticorpo sérico pós-linha de base) usando cada uma das vacinas selecionadas do protocolo separadamente; e examinaram os coeficientes de correlação de classificação de pares de títulos de anticorpos pós-vacinação nos mesmos indivíduos idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
174
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos de 25 a 40 anos ou 65 anos ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 25 e 40 anos ou 65 anos ou mais na visita pré-estudo (triagem)
- Não tem febre no dia da triagem
- Falta de sororreatividade do antígeno de superfície da hepatite B
- Se mulher de 25 a 40 anos de idade, não está grávida nem amamentando e concorda em usar métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- Tem história prévia de infecção pelo vírus da hepatite B
- Tem IMC (Índice de Massa Corporal) >35
- Se mulher de 25 a 40 anos de idade, estiver grávida ou esperando engravidar, doar óvulos ou amamentar
- Recebeu imunoglobulina e/ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da primeira dose recebida
- Tem um histórico de imunossupressão resultante de doença (por exemplo, malignidade; infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]) ou está atualmente tomando corticosteroides ou outra terapia imunossupressora/citotóxica (quimioterapia para câncer ou transplante de órgãos)
- Tem uma doença neoplásica ativa
- Teve alguma infecção, incluindo síndrome viral respiratória superior, nas 6 semanas anteriores à coleta planejada de amostras laboratoriais basais
- Recebeu uma vacina de vírus vivo ou uma vacina inativada ou está programado para receber uma vacina de vírus vivo ou uma vacina inativada no período de 6 semanas antes do recebimento da primeira vacina até a conclusão de todas as visitas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço 1: Participantes idosos saudáveis
Participantes saudáveis com 65 anos ou mais.
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Vacina de reforço contra tétano e difteria (Td), dose única intramuscular
TwinrixTM [Vacina inativada contra hepatite A e vacina contra hepatite B (recombinante)], intramuscular, duas doses do regime padrão de três doses (braços opostos)
Vacina para Diarreia do Viajante Dukoral®, subunidade B recombinante da toxina da cólera (WC/rBS), duas doses orais padrão por regime de tratamento
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Braço 2: Participantes saudáveis, jovens
Participantes saudáveis de 25 a 40 anos.
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Vacina de reforço contra tétano e difteria (Td), dose única intramuscular
TwinrixTM [Vacina inativada contra hepatite A e vacina contra hepatite B (recombinante)], intramuscular, duas doses do regime padrão de três doses (braços opostos)
Vacina para Diarreia do Viajante Dukoral®, subunidade B recombinante da toxina da cólera (WC/rBS), duas doses orais padrão por regime de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas de títulos de anticorpos à vacina do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg), medidas e previstas com base em biomarcadores pré-vacinação em participantes idosos saudáveis.
Prazo: Linha de base e 1 mês após a vacinação final
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Os participantes idosos saudáveis foram vacinados simultaneamente no início do estudo com vacina contra hepatite, vacina de reforço contra tétano-difteria e vacina contra cólera.
Os títulos de anticorpos para HBV sAg foram então medidos 1 mês após a vacinação final, com base no ensaio imunoenzimático (ELISA), e são definidos como "unidades internacionais" padronizadas de reatividade convertida de densidades ópticas, transformadas em log natural (ln).
A fim de prever as respostas de anticorpos, amostras de sangue foram coletadas antes da vacinação na linha de base, para medir uma ampla variedade de biomarcadores por perfis de RNA mensageiro (mRNA), bioquímicos e ensaios de citometria de fluxo.
Esses biomarcadores foram então usados em um modelo de aprendizado de máquina (baseado em floresta aleatória) para prever títulos de anticorpos, transformados em log natural (ln).
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Linha de base e 1 mês após a vacinação final
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Respostas de títulos de anticorpos à vacina antitetânica, medidas e previstas com base em biomarcadores pré-vacinação em participantes idosos saudáveis.
Prazo: Linha de base e 1 mês após a vacinação final
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Os participantes idosos saudáveis foram vacinados simultaneamente no início do estudo com vacina contra hepatite, vacina de reforço contra tétano-difteria e vacina contra cólera.
Os títulos de anticorpos para o tétano foram então medidos 1 mês após a vacinação final, com base em ELISA, e são definidos como "unidades internacionais" padronizadas de reatividade convertida de densidades ópticas, transformadas em log natural (ln).
A fim de prever as respostas de anticorpos, amostras de sangue foram coletadas antes da vacinação na linha de base, para medir uma ampla variedade de biomarcadores por perfis de mRNA, ensaios bioquímicos e de citometria de fluxo.
Esses biomarcadores foram então usados em um modelo de aprendizado de máquina (baseado em floresta aleatória) para prever títulos de anticorpos, transformados em log natural (ln).
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Linha de base e 1 mês após a vacinação final
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Respostas de títulos de anticorpos à vacina com toxina diftérica reduzida, medidas e previstas com base em biomarcadores pré-vacinação em participantes idosos saudáveis.
Prazo: Linha de base e 1 mês após a vacinação final
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Os participantes idosos saudáveis foram vacinados simultaneamente no início do estudo com vacina contra hepatite, vacina de reforço contra tétano-difteria e vacina contra cólera.
Os títulos de anticorpos para difteria foram então medidos 1 mês após a vacinação final, com base em ELISA, e são definidos como "unidades internacionais" padronizadas de reatividade convertida de densidades ópticas, transformadas em log natural (ln).
A fim de prever as respostas de anticorpos, amostras de sangue foram coletadas antes da vacinação na linha de base, para medir uma ampla variedade de biomarcadores por perfis de mRNA, ensaios bioquímicos e de citometria de fluxo.
Esses biomarcadores foram então usados em um modelo de aprendizado de máquina (baseado em floresta aleatória) para prever títulos de anticorpos, transformados em log natural (ln).
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Linha de base e 1 mês após a vacinação final
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Respostas de títulos de anticorpos à vacina oral contra cólera (WC/rBS), medidas e previstas com base em biomarcadores pré-vacinação em participantes idosos saudáveis.
Prazo: Linha de base e 3 semanas após a vacinação final
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Os participantes idosos saudáveis foram vacinados simultaneamente no início do estudo com vacina contra hepatite, vacina de reforço contra tétano-difteria e vacina contra cólera.
Os títulos de anticorpos para cólera foram então medidos 3 semanas após a vacinação final, com base em ELISA, e são definidos como "unidades internacionais" padronizadas de reatividade convertida de densidades ópticas, transformadas em log natural (ln).
A fim de prever as respostas de anticorpos, amostras de sangue foram coletadas antes da vacinação na linha de base, para medir uma ampla variedade de biomarcadores por perfis de mRNA, ensaios bioquímicos e de citometria de fluxo.
Esses biomarcadores foram então usados em um modelo de aprendizado de máquina (baseado em floresta aleatória) para prever títulos de anticorpos, transformados em log natural (ln).
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Linha de base e 3 semanas após a vacinação final
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Respostas de títulos de anticorpos pós-vacinação a diferentes vacinas em participantes saudáveis e idosos.
Prazo: 3 semanas ou 1 mês após cada vacinação final
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Os participantes idosos saudáveis foram vacinados simultaneamente no início do estudo com vacina contra hepatite, vacina de reforço contra tétano-difteria e vacina contra cólera.
Os títulos de anticorpos para cada um desses quatro antígenos foram então medidos 1 mês após cada vacinação final (3 semanas para a toxina da cólera), com base em ELISA, e são definidos como "unidades internacionais" padronizadas de reatividade convertida de densidades ópticas, transformadas em log natural ( ln).
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3 semanas ou 1 mês após cada vacinação final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas de títulos de anticorpos à vacina do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg), medidas e previstas com base em biomarcadores pós-vacinação precoce em participantes idosos saudáveis.
Prazo: Dia 7 e 1 mês após a vacinação final
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Os participantes idosos saudáveis foram vacinados simultaneamente no início do estudo com vacina contra hepatite, vacina de reforço contra tétano-difteria e vacina contra cólera.
Os títulos de anticorpos para HBV sAg foram então medidos 1 mês após a vacinação final, com base em ELISA, e são definidos como "unidades internacionais" padronizadas de reatividade convertida de densidades ópticas, transformadas em log natural (ln).
A fim de prever as respostas de anticorpos, amostras de sangue foram coletadas 7 dias após a vacinação da linha de base para medir uma ampla variedade de biomarcadores por perfis de mRNA, ensaios bioquímicos e de citometria de fluxo.
Esses biomarcadores foram então usados em um modelo de aprendizado de máquina (baseado em floresta aleatória) para prever títulos de anticorpos, transformados em log natural (ln).
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Dia 7 e 1 mês após a vacinação final
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Respostas de títulos de anticorpos à vacina antitetânica, medidas e previstas com base em biomarcadores pós-vacinação precoce em participantes idosos saudáveis.
Prazo: Dia 7 e 1 mês após cada vacinação final
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Os participantes idosos saudáveis foram vacinados simultaneamente no início do estudo com vacina contra hepatite, vacina de reforço contra tétano-difteria e vacina contra cólera.
Os títulos de anticorpos para o tétano foram então medidos 1 mês após a vacinação final, com base em ELISA, e são definidos como "unidades internacionais" padronizadas de reatividade convertida de densidades ópticas, transformadas em log natural (ln).
A fim de prever as respostas de anticorpos, amostras de sangue foram coletadas 7 dias após a vacinação da linha de base para medir uma ampla variedade de biomarcadores por perfis de mRNA, ensaios bioquímicos e de citometria de fluxo.
Esses biomarcadores foram então usados em um modelo de aprendizado de máquina (baseado em floresta aleatória) para prever títulos de anticorpos, transformados em log(ln) natural.
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Dia 7 e 1 mês após cada vacinação final
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Respostas de títulos de anticorpos à vacina com toxina diftérica reduzida, medidas e previstas com base em biomarcadores pós-vacinação precoce em participantes idosos saudáveis.
Prazo: Dia 7 e 1 mês após a vacinação final
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Os participantes idosos saudáveis foram vacinados simultaneamente no início do estudo com vacina contra hepatite, vacina de reforço contra tétano-difteria e vacina contra cólera.
Os títulos de anticorpos para difteria foram então medidos 1 mês após a vacinação final, com base em ELISA, e são definidos como "unidades internacionais" padronizadas de reatividade convertida de densidades ópticas, transformadas em log natural (ln).
A fim de prever as respostas de anticorpos, amostras de sangue foram coletadas 7 dias após a vacinação da linha de base para medir uma ampla variedade de biomarcadores por perfis de mRNA, ensaios bioquímicos e de citometria de fluxo.
Esses biomarcadores foram então usados em um modelo de aprendizado de máquina (baseado em floresta aleatória) para prever títulos de anticorpos, transformados em log(ln) natural.
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Dia 7 e 1 mês após a vacinação final
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Respostas de títulos de anticorpos à vacina oral contra cólera (WC/rBS), medidas e previstas com base em biomarcadores pós-vacinação precoce em participantes idosos saudáveis.
Prazo: Dia 7 e 3 semanas após a vacinação final
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Os participantes idosos saudáveis foram vacinados simultaneamente no início do estudo com vacina contra hepatite, vacina de reforço contra tétano-difteria e vacina contra cólera.
Os títulos de anticorpos para cólera foram então medidos 3 semanas após a vacinação final, com base em ELISA, e são definidos como "unidades internacionais" padronizadas de reatividade convertida de densidades ópticas, transformadas em log natural (ln).
A fim de prever as respostas de anticorpos, amostras de sangue foram coletadas 7 dias após a vacinação da linha de base para medir uma ampla variedade de biomarcadores por perfis de mRNA, ensaios bioquímicos e de citometria de fluxo.
Esses biomarcadores foram então usados em um modelo de aprendizado de máquina (baseado em floresta aleatória) para prever títulos de anticorpos, transformados em log(ln) natural.
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Dia 7 e 3 semanas após a vacinação final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois St-Maurice, MD, Anapharm
- Investigador principal: Denis Audet, MD, Anapharm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000-131
- MK-0000-131 (Outro identificador: Merck)
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